Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ambulante behandeling van longembolie (OTPE)

10 juni 2010 bijgewerkt door: University of Lausanne Hospitals

Poliklinische behandeling van patiënten met een laag risico met longembolie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om vast te stellen of poliklinische behandeling even effectief en veilig is als intramurale behandeling bij laagrisicopatiënten met longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een wereldwijd gezondheidsprobleem, met een geschatte incidentie van maximaal 69 gevallen per 100.000 personen per jaar. In de VS werden in 2002 101.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen met een primaire diagnose van PE, wat resulteerde in directe medische kosten van $ 720 miljoen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat poliklinische behandeling met heparine met een laag moleculair gewicht (LMWH) een effectieve en veilige optie is voor tot wel 50% van de patiënten met niet-massale PE. Ondanks dit bewijs is poliklinische behandeling van PE ongebruikelijk omdat (1) expliciete criteria die patiënten identificeren die een laag risico lopen op nadelige medische uitkomsten niet beschikbaar zijn, en (2) gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit en veiligheid van poliklinische behandeling aantonen, niet beschikbaar zijn. uitgevoerd. We hebben een klinisch prognostisch model ontwikkeld dat nauwkeurig patiënten met PE identificeert die een laag risico lopen op overlijden op korte termijn, symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) en ernstige bloedingen. Dit model biedt clinici een gemakkelijk toepasbare, expliciete risicostratificatietool voor patiënten met PE, waarmee een belangrijke barrière voor poliklinische behandeling wordt aangepakt. De brede doelstelling van deze klinische studie is het aanpakken van de andere belangrijke barrière voor poliklinische behandeling van patiënten met een laag risico met niet-massale PE, de effectiviteit en veiligheid van poliklinische behandeling. We zullen patiënten met een laag risico (geïdentificeerd met behulp van ons prognostisch model) met longembolie randomiseren van de spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen om een ​​poliklinische of intramurale behandeling met LMWH te krijgen gedurende ≥5 dagen, gevolgd door orale antistolling. De specifieke doelstellingen van het project zijn het vergelijken van (1) de frequentie van recidiverende VTE, (2) de frequentie van ernstige bloedingen en mortaliteit door alle oorzaken, en (3) het gebruik van medische middelen en de tevredenheid van de patiënt over de zorg bij patiënten die gerandomiseerd zijn om poliklinische of intramurale behandeling met LMWH. Het primaire onderzoeksresultaat is het aantal symptomatische terugkerende VTE 3 maanden na randomisatie. De secundaire uitkomsten zijn het aantal ernstige bloedingen en sterfte door alle oorzaken. De nevenresultaten zijn het gebruik van medische middelen en de tevredenheid van de patiënt over de zorg. De hypothesen die deze studie leiden, zijn dat poliklinische behandeling met LMWH even effectief en veilig is als intramurale behandeling met LMWH, en ook wordt geassocieerd met een verminderd gebruik van medische middelen en een grotere patiënttevredenheid met de zorg. Deze studie is innovatief omdat het een gevalideerd prognostisch model vertaalt naar de klinische praktijk en de eerste directe vergelijking vertegenwoordigt van poliklinische versus intramurale behandeling van patiënten met een laag risico met PE. Succesvolle afronding van dit project zal een sterke wetenschappelijke basis bieden voor de behandeling van laag-risicopatiënten met PE in de ambulante setting. Ambulante behandeling van patiënten met een laag risico met PE zal waarschijnlijk de kwaliteit en efficiëntie van de zorg verbeteren door het gebruik van middelen te verminderen en de patiënttevredenheid over de zorg te vergroten. Onze bevindingen zullen van belang zijn voor artsen, ziekenhuizen en beleidsmakers die zich inzetten voor het optimaliseren van de patiëntveiligheid en het bieden van hoogwaardige, kosteneffectieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, België, 3000
        • University of Leuven
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University of Angers
      • Argenteuil, Frankrijk
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Frankrijk
        • University of Boulogne
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • University of Dijon
      • Nantes, Frankrijk
        • University of Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Frankrijk
        • Thiers
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • objectief bevestigde diagnose longembolie
  • patiënten met een laag risico (Longembolie Severity Index score <=85)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hoog risico (Longembolie Severity Index score >85)
  • aanwezigheid van hypoxemie (arteriële SO2 <90% gemeten door pulsoximetrie of een paO2 op kamerlucht van <60 mm Hg gemeten door bloedgasanalyse)
  • systolische bloeddruk van <100 mm Hg
  • pijn op de borst die parenterale toediening van opioïden noodzakelijk maakt
  • actieve bloeding of een hoog risico op ernstige bloeding (beroerte in de voorgaande 10 dagen, gastro-intestinale bloeding in de voorgaande 14 dagen of bloedplaatjes < 75.000 per mm3)
  • nierfalen (creatinineklaring <30 ml/minuut op basis van de formule van Cockcroft-Gault)
  • lichaamsgewicht >150 kg
  • geschiedenis van HIT of allergie voor heparines
  • therapeutische orale antistolling (INR ≥2) op het moment van de diagnose longembolie
  • mogelijke belemmeringen voor therapietrouw of follow-up (alcoholisme, ongeoorloofd huidig ​​of recent drugsgebruik, psychose, dementie, dakloosheid, gebrek aan telefonische toegang, transporttijd naar dichtstbijzijnde SEH >45 minuten)
  • bekende zwangerschap
  • gevangenisstraf
  • diagnose longembolie >23 uur geleden
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • voorafgaande inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante behandeling
Ander: Ambulante zorg (versus traditionele intramurale zorg)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de poliklinische arm worden binnen 24 uur na randomisatie ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten gerandomiseerd naar de intramurale arm worden opgenomen in het ziekenhuis en worden ontslagen op basis van de beslissing van de behandelend arts van het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Ambulante zorg
Geen tussenkomst: Intramurale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende, symptomatische veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose of longembolie)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
binnen 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
binnen 3 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
binnen 3 maanden na randomisatie
Patiënttevredenheid over zorg
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie
binnen 2 weken na randomisatie
Gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na randomisatie
binnen 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren