Sikkerhedsundersøgelse af ambulant behandling for lungeemboli (OTPE)
10. juni 2010 opdateret af: University of Lausanne Hospitals
Ambulant behandling af lavrisikopatienter med lungeemboli: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om ambulant behandling er lige så effektiv og sikker som døgnbehandling blandt lavrisikopatienter med lungeemboli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er et verdensomspændende sundhedsproblem, med en estimeret forekomst på op til 69 tilfælde pr. 100.000 personer årligt.
I USA blev 101.000 patienter indlagt med en primær diagnose PE i 2002, hvilket resulterede i direkte medicinske omkostninger på $720 millioner.
Der er voksende evidens for, at ambulant behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) er en effektiv og sikker mulighed for op til 50 % af patienter med ikke-massiv PE.
På trods af disse beviser er ambulant behandling af PE ualmindeligt, fordi (1) eksplicitte kriterier, der identificerer patienter med lav risiko for uønskede medicinske resultater, ikke har været tilgængelige, og (2) randomiserede forsøg, der viser effektiviteten og sikkerheden af ambulant behandling, ikke har været tilgængelige. blevet udført.
Vi udviklede en klinisk prognostisk model, der nøjagtigt identificerer patienter med PE, som har lav risiko for korttidsdødelighed, symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) og større blødninger.
Denne model giver klinikere et let anvendeligt, eksplicit risikostratificeringsværktøj til patienter med PE, der adresserer en vigtig barriere for ambulant behandling.
Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at adressere den anden store barriere for ambulant behandling af lavrisikopatienter med ikke-massiv PE, effektiviteten og sikkerheden af ambulant behandling.
Vi vil randomisere lavrisikopatienter (identificeret ved hjælp af vores prognostiske model) med PE fra hospitalets akutmodtagelser for at modtage ambulant eller stationær behandling med LMWH i ≥5 dage, efterfulgt af oral antikoagulering.
Projektets specifikke mål er at sammenligne (1) hyppigheden af tilbagevendende VTE, (2) hyppigheden af større blødninger og dødelighed af alle årsager og (3) medicinsk ressourceudnyttelse og patienttilfredshed med pleje blandt patienter, der er randomiseret til at modtage ambulant behandling. eller døgnbehandling med LMWH.
Det primære studieresultat vil være frekvensen af symptomatisk tilbagevendende VTE 3 måneder efter randomisering.
De sekundære resultater vil være hyppigheden af større blødninger og dødelighed af alle årsager.
De hjælperesultater vil være medicinsk ressourceudnyttelse og patienttilfredshed med pleje.
Hypoteserne bag dette forsøg er, at ambulant behandling med LMWH er lige så effektiv og sikker som døgnbehandling med LMWH, og at den også er forbundet med reduceret medicinsk ressourceudnyttelse og øget patienttilfredshed med plejen.
Denne undersøgelse er innovativ, fordi den oversætter en valideret prognostisk model til klinisk praksis og repræsenterer den første direkte sammenligning af ambulant versus døgnbehandling af lavrisikopatienter med PE.
En vellykket gennemførelse af dette projekt vil give et stærkt videnskabeligt grundlag for behandling af lavrisikopatienter med PE i ambulant regi.
Ambulant behandling af lavrisikopatienter med PE vil sandsynligvis forbedre kvaliteten og effektiviteten af behandlingen ved at reducere ressourceudnyttelsen og øge patienttilfredsheden med behandlingen.
Vores resultater vil have betydning for læger, hospitaler og politiske beslutningstagere, der er forpligtet til at optimere patientsikkerheden og levere omkostningseffektiv behandling af høj kvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
-
Leuven, Belgien, 3000
- University of Leuven
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- University of Angers
-
Argenteuil, Frankrig
- University of Argenteuil
-
Boulogne, Frankrig
- University of Boulogne
-
Brest, Frankrig
- University Hospital of Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- University of Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig
- University of Dijon
-
Nantes, Frankrig
- University of Nantes
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Thiers, Frankrig
- Thiers
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- objektivt bekræftet diagnose af lungeemboli
- patienter med lav risiko (score for sværhedsgradsindeks for lungeemboli <=85)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med høj risiko (score for sværhedsgradsindeks for lungeemboli >85)
- tilstedeværelse af hypoxæmi (arteriel SO2 <90 % målt ved pulsoximetri eller en paO2 på rumluft på <60 mm Hg målt ved blodgasanalyse)
- systolisk blodtryk på <100 mm Hg
- brystsmerter, der nødvendiggør parenteral opioidadministration
- aktiv blødning eller med høj risiko for større blødninger (slagtilfælde i de foregående 10 dage, gastrointestinale blødninger i løbet af de foregående 14 dage eller blodplader <75.000 pr. mm3)
- nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault-formlen)
- kropsvægt >150 kg
- historie med HIT eller allergi over for hepariner
- terapeutisk oral antikoagulering (INR ≥2) på tidspunktet for diagnose af lungeemboli
- potentielle barrierer for overholdelse eller opfølgning af behandlingen (alkoholisme, ulovligt aktuelt eller nyligt stofbrug, psykose, demens, hjemløshed, manglende telefonadgang, transporttid til nærmeste akutmodtager >45 minutter)
- kendt graviditet
- fængsling
- diagnose af lungeemboli for >23 timer siden
- afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- forudgående tilmelding til studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant behandling
|
Patienter randomiseret til ambulant arm udskrives fra akutmodtagelsen indenfor 24 timer efter randomisering.
Patienter, der er randomiseret til den indlagte arm, indlægges på hospitalet og udskrives efter beslutning fra den ledende læge på hospitalet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende, symptomatisk venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
|
inden for 3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større blødning
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
|
inden for 3 måneder efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
|
inden for 3 måneder efter randomisering
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering
|
inden for 2 uger efter randomisering
|
|
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
|
inden for 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aujesky D, Obrosky DS, Stone RA, Auble TE, Perrier A, Cornuz J, Roy PM, Fine MJ. Derivation and validation of a prognostic model for pulmonary embolism. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 15;172(8):1041-6. doi: 10.1164/rccm.200506-862OC. Epub 2005 Jul 14.
- Aujesky D, Roy PM, Le Manach CP, Verschuren F, Meyer G, Obrosky DS, Stone RA, Cornuz J, Fine MJ. Validation of a model to predict adverse outcomes in patients with pulmonary embolism. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):476-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi588. Epub 2005 Oct 5.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2007
Først opslået (Skøn)
23. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200B0-112165
- 1R01HL085565-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .