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難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の成人患者における経口 LBH589 の研究

2021年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の成人患者を対象とした経口 LBH589 の第 II 相試験

この研究では、難治性皮膚 T 細胞リンパ腫の成人患者における LBH489B の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon、Cedex 02、フランス、69288
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 生検によりステージ IB ～ IVA 菌状息肉症またはセザリー症候群が確認された患者。 骨髄病変を有する SS 患者も対象となります。
  4. 患者は少なくとも 2 つの以前の治療計画を受けていなければならず、そのうちの少なくとも 1 つは全身療法計画でした。 全身療法には、経口ベキサロテン、PUVA、光泳動、経口コルチコステロイド、全皮膚電子線療法、メトトレキサートなどの化学療法、およびインターフェロンが含まれます。 局所ステロイドのみは治療計画とは見なされません。
  5. 患者は、最新の治療計画中またはその後に疾患が進行したか、最新の治療計画に対する不十分な反応があった必要があります。
  6. 患者は、以前に経口ベキサロテンで治療された患者と、以前に経口ベキサロテン治療を受けていない患者の 2 つのグループのいずれかに分類されます。

除外基準:

  1. HDAC阻害剤による治療歴がある。
  2. CNS の関与を含む内臓疾患のある患者（すなわち、 ステージIVB CTCL）。 ノート;骨髄病変を有する SS 患者が対象となります。
  3. 心機能障害
  4. トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクのある薬物の併用
  5. -治験薬開始前4週間以内に化学療法または治験薬を受けた患者、または大手術を受けた患者、またはそのような治療法の副作用から回復していない患者
  6. 前回の電子線治療から 3 か月以内
  7. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある患者、および効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能な女性が性的パートナーである男性患者
  8. 制御されていない高血圧
  9. 抗がん療法または放射線療法との併用。 低効力の局所ステロイドの使用は許可されています。 治験中はベキサロテンの局所使用は禁止されています
  10. CYP3A4/5阻害剤の併用。
  11. CTCAEグレード1以上の未解決の下痢患者
  12. 経口LBH589の吸収を大きく変える可能性がある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
  13. その他の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している
  14. -治験期間中、または治験薬の開始前5日以内に何らかの理由でバルプロ酸の投与が必要となる患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：以前は経口ベキサロテンで治療を受けていた
参加者は、パノビノスタット 20 ミリグラム/日 (mg/日) カプセルを 1 日 1 回 (OD)、週 3 日経口投与されました。 (月曜日、水曜日、金曜日、または代わりの 1 日目、3 日目、5 日目)。
薬：パノビノスタット
他の名前：
  • LBH589
実験的：過去に経口ベキサロテン治療を受けていない
参加者は、パノビノスタット 20 ミリグラム/日 (mg/日) カプセルを 1 日 1 回 (OD)、週 3 日経口投与されました。 (月曜日、水曜日、金曜日、または代わりの 1 日目、3 日目、5 日目)。
薬：パノビノスタット
他の名前：
  • LBH589

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正重症度加重評価ツール (mSWAT) を使用した参加者の全体的な反応率
時間枠：ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ

皮膚反応は、リンパ節/内臓の疾患が安定以上であるという文書化された証拠があれば、主に mSWAT を使用した評価に基づいて分類されました。mSWAT は、CTCL における皮膚疾患の程度を評価するために特別に開発されたツールです (Olsen et al 2007)。 。

SWAT に基づく皮膚の反応は次のように定義されます。

  • 完全奏効 (CR): 皮膚疾患の証拠なし
  • 部分応答 (PR): ベースラインと比較して修正 SWAT スコアが 50% 以上減少
  • 安定疾患 (SD): ベースラインと比較して CR、PR、または PD のいずれでもない。つまり、修正 SWAT スコアのベースラインからの変化が 50% 未満の減少であるが、25% 未満の増加でもある
  • 進行性疾患 (PD): ベースラインと比較して修正 SWAT スコアが 25% 以上増加。
ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSWAT スキン スコアを使用した全体的な反応率
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
MSWAT 皮膚スコアと 95% CI を使用して、パノビノスタットで治療された抵抗性皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の参加者の奏効率の推定値が分析されます。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
対応者の応答までの時間
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
応答までの時間がまとめられました。 無増悪生存期間および無増悪生存期間の中央値の推定および95%信頼区間を含む、無増悪期間のカプラン・マイヤー分析を実施した。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
応答期間 (DOS)
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
応答期間と応答までの時間がまとめられました。 無増悪生存期間および無増悪生存期間の中央値の推定および95%信頼区間を含む、無増悪期間のカプラン・マイヤー分析を実施した。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
PFSは、治験責任医師の評価に従って修正された欧州骨髄移植学会（EBMT）基準に基づいて、治験治療の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
SKindex-29 ベースラインからサイクル 12 までの感情の平均サブスコアの測定
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
皮膚指数測定 (Skindex-29) は、機能、感情、および症状の領域を調査する、皮膚科の患者報告による 29 項目の自己管理結果測定です。 SKindex-29 のデータは「皮膚科学調査」ページから取得されました。 Skindex-29 のスコアリングは、開発者のスコアリング アルゴリズムに従って実行されました。 各側面のスコアは、各質問に対する 1 ～ 5 の回答を加算することで求められ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 SKindex-29 は、感情スコアを 29 ～ 116 の範囲で評価する 3 つのスケール スコアを生成し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。 感情、身体症状、機能の平均サブスコアが表示されました。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
SKindex-29 ベースラインからサイクル 12 までの機能に関する平均サブスコアの測定
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
SKindex-29 は、機能、感情、症状の領域を調査する、皮膚科の患者報告による 29 項目の自己管理型アウトカム測定法です。 SKindex-29 のデータは「皮膚科学調査」ページから取得されました。 Skindex-29 のスコアリングは、開発者のスコアリング アルゴリズムに従って実行されました。 各側面のスコアは、各質問に対する 1 ～ 5 の回答を加算することで求められ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 SKindex-29 は、29 ～ 116 の範囲の機能スコアを評価する 3 つのスケール スコアを生成し、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪化していることを示します。 感情、身体症状、機能の平均サブスコアが表示されました。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
SKindex-29 ベースラインからサイクル 12 までの身体症状の平均サブスコアの測定
時間枠：サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
SKindex-29 は、機能、感情、症状の領域を調査する、皮膚科の患者報告による 29 項目の自己管理型アウトカム測定法です。 SKindex-29 のデータは「皮膚科学調査」ページから取得されました。 Skindex-29 のスコアリングは、開発者のスコアリング アルゴリズムに従って実行されました。 各側面のスコアは、各質問に対する 1 ～ 5 の回答を加算することで求められ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 SKindex-29 は、29 ～ 116 の範囲の身体症状スコアを評価する 3 つのスケール スコアを生成し、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪化していることを示します。 感情、身体症状、機能の平均サブスコアが表示されました。
サイクル 12 までのベースライン、平均 12 か月
パノビノスタットの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
Cmax は、すべての PK サンプル濃度にわたって血漿で観察された最大観察薬物濃度として定義されます。 これは、WinNonlin® によって計算された Cmax パラメータから取得されます。 被験者の PK プロファイルに測定可能な濃度がない場合、その被験者の Cmax は失われます。 Cmax は ng/mL の単位で報告されます。
投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
パノビノスタットのピーク濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
Tmax は、Cmax が発生する時間として定義されます。 これは、WinNonlin® によって計算された Tmax パラメータから取得されます。 被験者の PK プロファイルに測定可能な Cmax がない場合、その被験者の Tmax は欠落します。 Tmax は時間単位で報告されます。
投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
パノビノスタットの血漿濃度 AUC0-24、AUC0-48、および AUC 0-infinity の下の領域
時間枠：投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
AUC は、薬物曝露の尺度としての濃度時間曲線下面積として定義されます。 時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 時間0から48時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 ＡＵＣ（０−ｉｎｆ）は、時間ゼロ（投与前）から無限時間まで外挿された濃度−時間曲線の下の面積として定義される。
投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
パノビノスタットのクラスター時間 (Tlast)
時間枠：投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
崩壊時間 (Tlast) は、WinNonlin® によって計算された Tlast パラメータから取得されます。 被験者の PK プロファイルに測定可能な濃度がない場合、その参加者の Tlast は失われます。 Tlast は h 単位で報告されます。
投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
パノビノスタットの最終観察血漿濃度 (Clast)
時間枠：投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間
Clast は、最後に観察された (定量化可能な) 血漿濃度 (Clast) として ng/mL の単位で定義されます。 Clastを評価するために血液サンプルを採取した。
投与前、1 日目および 8 日目の投与後 0.25、1 ～ 2、および 3 ～ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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