Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního LBH589 u dospělých pacientů s refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

19. srpna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze II perorálního LBH589 u dospělých pacientů s refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost LBH489B u dospělých pacientů s refrakterním kožním T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francie, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacienti s biopsií potvrzeným stadiem IB-IVA mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem. Vhodné jsou také pacienti s SS, kteří mají postižení kostní dřeně.
  4. Pacienti museli podstoupit alespoň dva předchozí léčebné režimy, z nichž alespoň jeden byl režim systémové terapie. Systémové režimy zahrnují perorální bexaroten, PUVA, fotoforézu, perorální kortikosteroidy, celkovou terapii kožními elektrony, chemoterapii, jako je methotrexát a interferon. Samotné topické steroidy nejsou považovány za léčebný režim.
  5. Pacienti museli mít progresi onemocnění během posledního léčebného režimu nebo po něm nebo nedostatečnou odpověď na svůj poslední léčebný režim.
  6. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: Pacienti dříve léčení perorálním bexarotenem a pacienti, kteří předtím nebyli perorálně léčeni bexarotenem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem HDAC.
  2. Pacienti s viscerálním onemocněním včetně postižení CNS (tj. stadium IVB CTCL). Poznámka; Vhodné jsou pacienti s SS, kteří mají postižení kostní dřeně.
  3. Porucha srdeční funkce
  4. Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes
  5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo jakýkoli hodnocený lék nebo podstoupili větší chirurgický zákrok < 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  6. Méně než 3 měsíce od předchozí terapie elektronovým paprskem
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, a pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnery jsou ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo radiační terapie. Místní použití steroidů s nízkou účinností je povoleno. Topické použití bexarotenu je během studie zakázáno
  10. Současné užívání inhibitorů CYP3A4/5.
  11. Pacienti s neřešeným průjmem > CTCAE stupeň 1
  12. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního LBH589
  13. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  14. Pacienti, kteří by potřebovali z jakéhokoli důvodu dostávat kyselinu valproovou během studie nebo ≤ 5 dní před zahájením studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve léčeno perorálním bexarotenem
Účastníci dostávali tobolku Panobinostat 20 miligramů denně (mg/den) perorálně, jednou denně (OD) 3 dny v týdnu. (pondělí, středa a pátek nebo alternativní den 1, 3 a 5).
Lék: Panobinostat
Ostatní jména:
  • LBH589
Experimentální: Žádná předchozí perorální léčba bexarotenem
Účastníci dostávali tobolku Panobinostat 20 miligramů denně (mg/den) perorálně, jednou denně (OD) 3 dny v týdnu. (pondělí, středa a pátek nebo alternativní den 1, 3 a 5).
Lék: Panobinostat
Ostatní jména:
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy účastníků využívajících modifikovaný nástroj pro hodnocení závažnosti (mSWAT)
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců sledování

Kožní reakce byla primárně klasifikována na základě hodnocení pomocí mSWAT, za předpokladu, že byly zdokumentovány známky stabilního onemocnění nebo lepšího v lymfatických uzlinách/vnitřnostech. mSWAT je nástroj speciálně vyvinutý pro hodnocení rozsahu kožního onemocnění u CTCL (Olsen et al 2007). .

Odezvy v kůži na základě SWAT jsou definovány jako:

  • Kompletní odpověď (CR): žádný důkaz kožního onemocnění
  • Částečná odpověď (PR): ≥ 50% snížení modifikovaného SWAT skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani CR, PR nebo PD ve srovnání s výchozí hodnotou, tj. změna od výchozí hodnoty je méně než 50% snížení, ale také méně než 25% zvýšení modifikovaného skóre SWAT
  • Progresivní onemocnění (PD): ≥ 25% zvýšení modifikovaného SWAT skóre ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav až 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy pomocí skóre mSWAT kůže
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Bude analyzován odhad míry odpovědi účastníků s rezistentním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) léčených Panobinostatem pomocí kožního skóre mSWAT a 95% CI.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Čas na odpověď pro respondenty
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Čas na odpověď byl shrnut. Byla provedena Kaplan-Meierova analýza doby do progrese, včetně odhadu a 95% intervalu spolehlivosti mediánu doby do progrese a přežití bez progrese.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Doba odezvy (DOS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Byla shrnuta doba trvání odpovědi a doba do odpovědi. Byla provedena Kaplan-Meierova analýza doby do progrese, včetně odhadu a 95% intervalu spolehlivosti mediánu doby do progrese a přežití bez progrese.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě modifikovaných kritérií Evropské společnosti pro transplantaci kostí a dřeně (EBMT) podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Skindex-29 Měření průměrného dílčího skóre emocí od základní linie až po cyklus 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Měření kožního indexu (Skindex-29) bylo samoobslužné 29-položkové dermatologické měření výsledku hlášené pacientem, které zkoumá oblasti fungování, emocí a symptomů. Údaje ze Skindex-29 pocházejí ze stránky „Dermatologický průzkum“. Bodování Skindex-29 bylo provedeno podle hodnotících algoritmů vývojářů. Skóre pro každou dimenzi bylo zjištěno přidáním odpovědí 1 až 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Skindex-29 poskytuje tři škálová skóre, která hodnotí emoce v rozsahu od 29 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím. Byla zobrazena průměrná dílčí skóre pro emoce, fyzické symptomy a fungování.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Skindex-29 Měření průměrných dílčích skóre pro fungování od základního stavu až po cyklus 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Skindex-29 byl samostatně podávaný 29položkový dermatologický pacient hlášený výsledek měření, který zkoumá oblasti fungování, emocí a symptomů. Údaje ze Skindex-29 pocházejí ze stránky „Dermatologický průzkum“. Bodování Skindex-29 bylo provedeno podle hodnotících algoritmů vývojářů. Skóre pro každou dimenzi bylo zjištěno přidáním odpovědí 1 až 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Skindex-29 poskytuje tři škálová skóre, která hodnotí funkční skóre v rozsahu od 29 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím. Byla zobrazena průměrná dílčí skóre pro emoce, fyzické symptomy a fungování.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Skindex-29 Měření průměrného dílčího skóre pro fyzické symptomy od základního stavu do cyklu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Skindex-29 byl samostatně podávaný 29položkový dermatologický pacient hlášený výsledek měření, který zkoumá oblasti fungování, emocí a symptomů. Údaje ze Skindex-29 pocházejí ze stránky „Dermatologický průzkum“. Bodování Skindex-29 bylo provedeno podle hodnotících algoritmů vývojářů. Skóre pro každou dimenzi bylo zjištěno přidáním odpovědí 1 až 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu života. Skindex-29 poskytuje tři škálová skóre, která hodnotí skóre fyzických symptomů v rozmezí od 29 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím. Byla zobrazena průměrná dílčí skóre pro emoce, fyzické symptomy a fungování.
Výchozí stav do 12. cyklu, v průměru 12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Panobinostatu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě přes všechny koncentrace PK vzorku. Získá se z parametru Cmax vypočítaného pomocí WinNonlin®. Pokud v profilu PK subjektu není žádná měřitelná koncentrace, pak bude pro tento subjekt chybět Cmax. Cmax bude uváděna v jednotkách ng/ml.
Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Čas do maximální koncentrace (Tmax) Panobinostatu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Tmax je definován jako čas, kdy nastane Cmax. Získá se z parametru Tmax vypočítaného pomocí WinNonlin®. Pokud v profilu PK subjektu není žádná měřitelná Cmax, pak bude Tmax pro daný subjekt chybět. Tmax se bude uvádět v jednotkách h.
Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Oblast pod plazmatickou koncentrací AUC0-24, AUC0-48 a AUC0-nekonečno Panobinostatu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas jako míra expozice léčivu. Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin. Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin. AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Čas Clast (Tlast) Panobinostatu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Time of Clast (Tlast) bude získán z parametru Tlast vypočítaného WinNonlin®. Pokud v PK profilu subjektu není žádná měřitelná koncentrace, pak bude Tlast těmto účastníkům chybět. Tržba bude vykazována v jednotkách h.
Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Poslední pozorovaná plazmatická koncentrace (třída) Panobinostatu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8
Klast je definován jako poslední pozorovaná (kvantifikovatelná) plazmatická koncentrace (klast) v jednotkách ng/ml. Pro hodnocení Clast byly odebrány vzorky krve.
Před dávkou, 0,25, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce v den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit