此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者口服 LBH589 的研究

2021年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者口服 LBH589 的 II 期研究

本研究将评估 LBH489B 在难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤成年患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon、Cedex 02、法国、69288
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. 活检确诊为 IB-IVA 期蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征的患者。 有骨髓受累的 SS 患者也符合条件。
  4. 患者必须接受过至少两种既往治疗方案，其中至少一种是全身治疗方案。 全身方案包括口服贝沙罗汀、PUVA、光泳疗法、口服皮质类固醇、全皮电子豆疗法、甲氨蝶呤等化学疗法和干扰素。 单独使用局部类固醇不被视为一种治疗方案。
  5. 患者必须在他们最近的治疗方案中或之后有疾病进展，或者对他们最近的治疗方案反应不充分。
  6. 患者将被归入两组之一：先前接受过口服贝沙罗汀治疗的患者和先前未接受过口服贝沙罗汀治疗的患者。

排除标准：

  1. 先前使用 HDAC 抑制剂治疗。
  2. 内脏疾病患者，包括中枢神经系统受累（即 IVB 期 CTCL）。 笔记;有骨髓受累的 SS 患者符合条件。
  3. 心脏功能受损
  4. 合并使用有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物
  5. 接受过化疗或任何研究药物或在开始研究药物前 4 周内接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  6. 自上次电子束治疗后不到 3 个月
  7. 怀孕或哺乳期的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的患者，以及性伴侣为未使用有效节育方法的育龄妇女的男性患者
  8. 不受控制的高血压
  9. 伴随使用任何抗癌疗法或放射疗法。 允许使用低效局部类固醇。 试验期间禁止局部使用贝沙罗汀
  10. 同时使用 CYP3A4/5 抑制剂。
  11. 腹泻未解决的患者 > CTCAE 1 级
  12. 可能会显着改变口服 LBH589 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  13. 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
  14. 在研究期间或开始研究药物前 ≤ 5 天因任何原因需要接受丙戊酸治疗的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以前接受过口服贝沙罗汀治疗
参与者口服帕比司他 20 毫克/天 (mg/day) 胶囊，每天一次 (OD)，每周 3 天。 （周一、周三和周五或替代的第 1、3 和 5 天）。
药品：帕比司他
其他名称：
  • LBH589
实验性的：之前没有口服贝沙罗汀治疗
参与者口服帕比司他 20 毫克/天 (mg/day) 胶囊，每天一次 (OD)，每周 3 天。 （周一、周三和周五或替代的第 1、3 和 5 天）。
药品：帕比司他
其他名称：
  • LBH589

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用改进的严重性加权评估工具 (mSWAT) 的参与者的总体响应率
大体时间：长达 6 个月的随访基线

皮肤反应主要根据使用 mSWAT 的评估进行分类，前提是有文件证明淋巴结/内脏疾病稳定或更好。mSWAT 是专门开发用于评估 CTCL 皮肤病程度的工具（Olsen 等人，2007 年） .

基于 SWAT 的皮肤反应定义为：

  • 完全缓解 (CR)：无皮肤病证据
  • 部分缓解 (PR)：与基线相比，修改后的 SWAT 评分降低 ≥ 50%
  • 疾病稳定 (SD)：与基线相比既不是 CR、PR 也不是 PD，即相对于基线的变化小于 50% 的减少，但也小于 25% 的修正 SWAT 评分增加
  • 进行性疾病 (PD)：与基线相比，改良 SWAT 评分增加 ≥ 25%。
长达 6 个月的随访基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 mSWAT 皮肤评分的总体反应率
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
将使用 mSWAT 皮肤评分和 95% CI 对接受帕比司他治疗的耐药性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 参与者的反应率进行评估。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
响应者的响应时间
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
总结了响应时间。 对至进展时间进行了 Kaplan-Meier 分析，包括中位至进展时间和无进展生存期的估计值和 95% 置信区间。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
反应持续时间 (DOS)
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
总结反应持续时间和反应时间。 对至进展时间进行了 Kaplan-Meier 分析，包括中位至进展时间和无进展生存期的估计值和 95% 置信区间。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
PFS 定义为从研究治疗的第一次剂量到进展或因任何原因死亡的时间，根据研究者评估的修改后的欧洲骨和骨髓移植学会 (EBMT) 标准
基线至第 12 周期，平均 12 个月
从基线到第 12 周期的 Skindex-29 情绪平均分项测量
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
皮肤指数测量 (Skindex-29) 是一种自我管理的 29 项皮肤病患者报告的结果测量，用于探索功能、情绪和症状领域。 Skindex-29 的数据来自“皮肤病学调查”页面。 Skindex-29 的评分是根据开发人员的评分算法进行的。 每个维度的分数是通过将每个问题的 1 到 5 的回答相加得出的，分数越高表示生活质量越差。 Skindex-29 产生了评估情绪分数的三个量表分数，范围从 29 到 116，分数越高表明与健康相关的生活质量越差。 显示了情绪、身体症状和功能的平均分数。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
从基线到第 12 周期的 Skindex-29 平均功能分项测量
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
Skindex-29 是一种自我管理的 29 项皮肤科患者报告的结果测量，探索功能、情绪和症状领域。 Skindex-29 的数据来自“皮肤病学调查”页面。 Skindex-29 的评分是根据开发人员的评分算法进行的。 每个维度的分数是通过将每个问题的 1 到 5 的回答相加得出的，分数越高表示生活质量越差。 Skindex-29 产生了评估功能分数范围从 29 到 116 的三个量表分数，分数越高表明与健康相关的生活质量越差。 显示了情绪、身体症状和功能的平均分数。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
Skindex-29 从基线到第 12 周期的身体症状平均分项测量
大体时间：基线至第 12 周期，平均 12 个月
Skindex-29 是一种自我管理的 29 项皮肤科患者报告的结果测量，探索功能、情绪和症状领域。 Skindex-29 的数据来自“皮肤病学调查”页面。 Skindex-29 的评分是根据开发人员的评分算法进行的。 每个维度的分数是通过将每个问题的 1 到 5 的回答相加得出的，分数越高表示生活质量越差。 Skindex-29 产生了评估身体症状分数范围从 29 到 116 的三个量表分数，分数越高表明与健康相关的生活质量越差。 显示了情绪、身体症状和功能的平均分数。
基线至第 12 周期，平均 12 个月
帕比司他的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
Cmax 定义为在所有 PK 样品浓度下在血浆中观察到的最大药物浓度。 它将从 WinNonlin® 计算的 Cmax 参数中获得。 如果受试者的 PK 曲线中没有可测量的浓度，则该受试者的 Cmax 将缺失。 Cmax 将以 ng/mL 为单位报告。
第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
帕比司他达到峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
Tmax 定义为 Cmax 出现的时间。 它将从 WinNonlin® 计算的 Tmax 参数中获得。 如果受试者的 PK 曲线中没有可测量的 Cmax，则该受试者的 Tmax 将缺失。 Tmax 将以 h 为单位报告。
第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
帕比司他血浆浓度 AUC0-24、AUC0-48 和 AUC 0-infinity 下的面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
AUC 被定义为浓度-时间曲线下的面积，作为药物暴露的量度。 从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 从时间零到 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积。 AUC (0-inf) 定义为从时间零（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
Panobinostat 的 Clast 时间 (Tlast)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
Clast 时间 (Tlast) 将从 WinNonlin® 计算的 Tlast 参数中获得。 如果受试者的 PK 概况中没有可测量的浓度，则该参与者将缺少 Tlast。 Tlast 将以 h 为单位报告。
第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
最后观察到的帕比司他血浆浓度（Clast）
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时
Clast 定义为最后观察到的（可量化的）血浆浓度（Clast），单位为 ng/mL。 采集血样以评估 Clast。
第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0.25、1-2 和 3-4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅