Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun LBH589:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen ihon T-solulymfooma

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus suun LBH589:stä aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen ihon T-solulymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LBH489B:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen ihon T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Ranska, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu vaihe IB-IVA mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä. Myös SS-potilaat, joilla on luuytimen vaikutusta, ovat kelpoisia.
  4. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joista vähintään yksi oli systeeminen hoito-ohjelma. Systeemiin hoitoon kuuluvat oraalinen beksaroteeni, PUVA, valoforeesi, oraaliset kortikosteroidit, ihon kokonaiselektronipapuhoito, kemoterapia, kuten metotreksaatti, ja interferoni. Paikallisia steroideja yksinään ei pidetä hoito-ohjelmana.
  5. Potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai riittämätön vaste viimeisimpään hoito-ohjelmaan.
  6. Potilaat kertyvät toiseen kahdesta ryhmästä: potilaat, joita on aiemmin hoidettu oraalisella beksaroteenilla, ja potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet oraalista beksaroteenihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito HDAC-estäjällä.
  2. Potilaat, joilla on sisäelinten sairaus, mukaan lukien keskushermostosairaus (esim. vaihe IVB CTCL). Huomautus; SS-potilaat, joilla on luuytimen vaikutusta, ovat tukikelpoisia.
  3. Sydämen toimintahäiriö
  4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä tai joille on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  6. Alle 3 kuukautta edellisestä elektronisuihkuhoidosta
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, ja miespotilaat, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai sädehoidon samanaikainen käyttö. Heikkotehoisten paikallisten steroidien käyttö on sallittua. Paikallinen beksaroteenin käyttö on kielletty kokeen aikana
  10. CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö.
  11. Potilaat, joilla on parantumaton ripuli > CTCAE-aste 1
  12. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otetun LBH589:n imeytymistä
  13. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  14. Potilaat, jotka joutuisivat saamaan valproiinihappoa mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana tai ≤ 5 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin hoidettu oraalisella beksaroteenilla
Osallistujat saivat Panobinostat 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) kapselin suun kautta kerran päivässä (OD) 3 päivänä viikossa. (Maanantai, keskiviikko ja perjantai tai vaihtoehtoiset päivät 1, 3 ja 5).
Lääke: Panobinostaatti
Muut nimet:
  • LBH589
Kokeellinen: Ei aikaisempaa oraalista beksaroteenihoitoa
Osallistujat saivat Panobinostat 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) kapselin suun kautta kerran päivässä (OD) 3 päivänä viikossa. (Maanantai, keskiviikko ja perjantai tai vaihtoehtoiset päivät 1, 3 ja 5).
Lääke: Panobinostaatti
Muut nimet:
  • LBH589

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) -työkalua käyttävien osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukauden seurantaan

Ihovaste luokiteltiin ensisijaisesti mSWAT-arvioinnin perusteella, mikäli oli dokumentoitua näyttöä stabiilista tai paremmasta sairaudesta imusolmukkeissa/sisäelissä. mSWAT on työkalu, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan ihosairauden laajuutta CTCL:ssä (Olsen et al 2007). .

SWAT:iin perustuvat vasteet ihossa määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR): ei todisteita ihosairaudesta
  • Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku modifioidussa SWAT-pisteessä verrattuna lähtötasoon
  • Stabiili sairaus (SD): Kumpikaan ei CR, PR tai PD verrattuna lähtötasoon, eli muutos lähtötasosta on alle 50 %:n lasku, mutta myös alle 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pisteessä
  • Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys modifioidussa SWAT-pisteessä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso jopa 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti mSWAT Skin Scorea käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Panobinostatilla hoidettujen resistenttien iho-T-solulymfoomaa (CTCL) sairastavien osallistujien vasteprosentti analysoidaan mSWAT-ihopisteiden ja 95 % CI:n avulla.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vastaajien aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vastausaika tiivistettiin. Suoritettiin Kaplan-Meier-analyysi ajasta etenemiseen, mukaan lukien arvio ja 95 %:n luottamusväli etenemisajan mediaaniajasta ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vastauksen kesto ja vastausaika tiivistettiin. Suoritettiin Kaplan-Meier-analyysi ajasta etenemiseen, mukaan lukien arvio ja 95 %:n luottamusväli etenemisajan mediaaniajasta ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka perustuu Euroopan luu- ja luuydintransplantaatioyhdistyksen (EBMT) muutettuihin kriteereihin tutkijan arvioiden mukaan.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Skindex-29 tunteiden keskiarvojen alapisteiden mittaukset lähtötasosta sykliin 12
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Ihoindeksin mittaus (Skindex-29) oli ihotautipotilaiden ilmoittama itsesäädettävä 29 kohdasta koostuva tulosmittaus, joka tutkii toiminnan, tunteiden ja oireiden alueita. Skindex-29:n tiedot tulivat "Dermatology Survey" -sivulta. Skindex-29:n pisteytys suoritettiin kehittäjien pisteytysalgoritmien mukaisesti. Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin lisäämällä vastaukset 1-5 jokaiseen kysymykseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Skindex-29 antaa kolme asteikkopistettä, jotka arvioivat tunteiden pisteet vaihtelevat välillä 29-116, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tunteiden, fyysisten oireiden ja toiminnan keskimääräiset alapisteet näytettiin.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Skindex-29:n keskimääräisten osapisteiden mittaukset toiminnalle lähtötasosta sykliin 12
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Skindex-29 oli ihotautipotilaiden ilmoittama itsesäädettävä 29-osainen tulosmittaus, joka tutkii toiminnan, tunteiden ja oireiden alueita. Skindex-29:n tiedot tulivat "Dermatology Survey" -sivulta. Skindex-29:n pisteytys suoritettiin kehittäjien pisteytysalgoritmien mukaisesti. Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin lisäämällä vastaukset 1-5 jokaiseen kysymykseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Skindex-29 antaa kolme asteikkopistettä, jotka arvioivat toimintapisteitä välillä 29-116, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tunteiden, fyysisten oireiden ja toiminnan keskimääräiset alapisteet näytettiin.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Skindex-29: Fyysisten oireiden keskimääräisten alapisteiden mittaukset lähtötasosta sykliin 12
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Skindex-29 oli ihotautipotilaiden ilmoittama itsesäädettävä 29-osainen tulosmittaus, joka tutkii toiminnan, tunteiden ja oireiden alueita. Skindex-29:n tiedot tulivat "Dermatology Survey" -sivulta. Skindex-29:n pisteytys suoritettiin kehittäjien pisteytysalgoritmien mukaisesti. Kunkin ulottuvuuden pisteet saatiin lisäämällä vastaukset 1-5 jokaiseen kysymykseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Skindex-29 antaa kolme asteikkopistettä, jotka arvioivat fyysisten oireiden pisteet vaihtelevat välillä 29-116, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tunteiden, fyysisten oireiden ja toiminnan keskimääräiset alapisteet näytettiin.
Perustaso sykliin 12 asti, keskimäärin 12 kuukautta
Panobinostaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkeainepitoisuudeksi plasmassa kaikilla PK-näytepitoisuuksilla. Se saadaan WinNonlinin® laskemasta Cmax-parametrista. Jos potilaan PK-profiilissa ei ole mitattavissa olevaa pitoisuutta, Cmax puuttuu kyseiseltä henkilöltä. Cmax ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Panobinostaatin huippupitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Tmax määritellään ajankohdaksi, jolloin Cmax esiintyy. Se saadaan WinNonlinin® laskemasta Tmax-parametrista. Jos koehenkilön PK-profiilissa ei ole mitattavissa olevaa Cmax-arvoa, Tmax puuttuu kyseiseltä koehenkilöltä. Tmax ilmoitetaan h-yksiköissä.
Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Panobinostaatin AUC0-24-, AUC0-48- ja AUC0-infinity-pitoisuuden alle jäänyt alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
AUC määritellään pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi lääkealtistuksen mittana. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin. AUC (0-inf) määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Panobinostatin Clastin (Tlast) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Clast-aika (Tlast) saadaan WinNonlinin® laskemasta Tlast-parametrista. Jos koehenkilön PK-profiilissa ei ole mitattavissa olevaa pitoisuutta, Tlast puuttuu kyseisiltä osallistujilta. Viimeinen ilmoitetaan yksiköissä h.
Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Panobinostatin viimeinen havaittu plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Clast määritellään viimeiseksi havaituksi (kvantifioitavaksi) plasmapitoisuudeksi (Clast), yksikköinä ng/ml. Verinäytteet kerättiin Clastin arvioimiseksi.
Ennen annosta, 0,25, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa