난치성 피부 T 세포 림프종 성인 환자의 경구용 LBH589 연구
2021년 8월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
난치성 피부 T 세포 림프종을 가진 성인 환자에서 경구용 LBH589의 2상 연구
이 연구는 불응성 피부 T 세포 림프종을 가진 성인 환자에서 LBH489B의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32423
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Dept. of IU Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Novartis Investigative Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AUM
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50129
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Cedex 02
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Lyon, Cedex 02, 프랑스, 69288
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1085
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 생검으로 확인된 단계 IB-IVA 균상 식육종 또는 세자리 증후군 환자. 골수 침범이 있는 SS 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 최소 2개의 이전 치료 요법을 받았어야 하며 그 중 적어도 하나는 전신 요법이었습니다. 전신 요법에는 경구 벡사로텐, PUVA, 광선영동, 경구 코르티코스테로이드, 전피부 전자콩 요법, 메토트렉세이트와 같은 화학 요법 및 인터페론이 포함됩니다. 국소 스테로이드 단독은 치료 요법으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 가장 최근의 치료 요법에 따라 질병이 진행되었거나 가장 최근의 치료 요법에 대한 부적절한 반응이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 경구용 벡사로텐으로 치료받은 환자와 이전에 경구용 벡사로텐 치료를 받지 않은 환자의 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.
제외 기준:
- HDAC 억제제로 사전 치료.
- CNS 침범을 포함한 내장 질환 환자(즉, 병기 IVB CTCL). 메모; 골수 침범이 있는 SS 환자가 적합합니다.
- 심장 기능 장애
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
- 연구 약물을 시작하기 전 4주 미만에 화학 요법 또는 시험용 약물을 받았거나 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 이전 전자빔 치료 후 3개월 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자, 성적 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성인 남성 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용. 낮은 효능의 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다. 시험 기간 동안 국소 벡사로텐 사용 금지
- CYP3A4/5 억제제의 병용.
- 해결되지 않은 설사가 있는 환자 > CTCAE 등급 1
- 경구용 LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 시작하기 ≤ 5일 전에 어떤 이유로든 발프로산을 투여받아야 하는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 경구용 벡사로텐으로 치료받은 적이 있음
참가자들은 파노비노스타트 20밀리그램/일(mg/일) 캡슐을 일주일에 3일 하루에 한 번(OD) 경구 투여 받았습니다.
(월요일, 수요일, 금요일 또는 대안적인 1, 3, 5일).
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다른 이름들:
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실험적: 사전 경구용 벡사로텐 치료 없음
참가자들은 파노비노스타트 20밀리그램/일(mg/일) 캡슐을 일주일에 3일 하루에 한 번(OD) 경구 투여 받았습니다.
(월요일, 수요일, 금요일 또는 대안적인 1, 3, 5일).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)를 사용한 참가자의 전체 응답률
기간: 최대 6개월의 후속 조치 기준
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피부 반응은 주로 mSWAT를 사용한 평가를 기반으로 분류되었으며, 림프절/내장에서 안정적인 질병의 증거가 문서화되어 있거나 더 나은 경우가 있습니다. mSWAT는 CTCL에서 피부 질병의 정도를 평가하기 위해 특별히 개발된 도구입니다(Olsen et al 2007). . SWAT에 기반한 피부 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 6개월의 후속 조치 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSWAT 스킨 점수를 사용한 전체 응답률
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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MSWAT 피부 점수와 95% CI를 사용하여 파노비노스타트로 치료받은 저항성 피부 T 세포 림프종(CTCL) 참가자의 반응률 추정치를 분석합니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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응답자를 위한 응답 시간
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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응답 시간을 요약했습니다.
진행까지의 시간 중앙값과 무진행 생존의 추정 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 진행까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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응답 기간(DOS)
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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응답 기간과 응답 시간을 요약했습니다.
진행까지의 시간 중앙값과 무진행 생존의 추정 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 진행까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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PFS는 조사자의 평가에 따라 수정된 유럽 골수 이식 학회(EBMT) 기준에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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베이스라인에서 사이클 12까지의 감정에 대한 평균 하위 점수의 Skindex-29 측정
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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피부 지수 측정(Skindex-29)은 기능, 감정 및 증상의 영역을 탐구하는 자가 관리 29개 항목 피부과 환자 보고 결과 측정입니다.
Skindex-29의 데이터는 "Dermatology Survey" 페이지에서 가져왔습니다.
Skindex-29의 채점은 개발자의 채점 알고리즘에 따라 수행되었습니다.
각 차원에 대한 점수는 각 질문에 대해 1에서 5까지의 응답을 더하여 찾았으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
Skindex-29는 29에서 116까지의 감정 점수 범위를 평가하는 세 가지 척도 점수를 산출하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
감정, 신체적 증상 및 기능에 대한 평균 하위 점수가 표시되었습니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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기준선에서 주기 12까지 기능을 위한 평균 하위 점수의 Skindex-29 측정
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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Skindex-29는 기능, 감정 및 증상의 영역을 탐색하는 자가 관리 29개 항목 피부과 환자 보고 결과 측정입니다.
Skindex-29의 데이터는 "Dermatology Survey" 페이지에서 가져왔습니다.
Skindex-29의 채점은 개발자의 채점 알고리즘에 따라 수행되었습니다.
각 차원에 대한 점수는 각 질문에 대해 1에서 5까지의 응답을 더하여 찾았으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
Skindex-29는 기능 점수 범위를 29에서 116까지 평가하는 3가지 척도 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
감정, 신체적 증상 및 기능에 대한 평균 하위 점수가 표시되었습니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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베이스라인에서 사이클 12까지 신체적 증상에 대한 평균 하위 점수의 Skindex-29 측정
기간: 12주기까지 기준선, 평균 12개월
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Skindex-29는 기능, 감정 및 증상의 영역을 탐색하는 자가 관리 29개 항목 피부과 환자 보고 결과 측정입니다.
Skindex-29의 데이터는 "Dermatology Survey" 페이지에서 가져왔습니다.
Skindex-29의 채점은 개발자의 채점 알고리즘에 따라 수행되었습니다.
각 차원에 대한 점수는 각 질문에 대해 1에서 5까지의 응답을 더하여 찾았으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
Skindex-29는 신체 증상 점수 범위를 29에서 116까지 평가하는 세 가지 척도 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
감정, 신체적 증상 및 기능에 대한 평균 하위 점수가 표시되었습니다.
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12주기까지 기준선, 평균 12개월
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Panobinostat의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Cmax는 모든 PK 시료 농도에 걸쳐 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
WinNonlin®에 의해 계산된 Cmax 매개변수에서 얻을 수 있습니다.
피험자의 PK 프로필에 측정 가능한 농도가 없으면 해당 피험자에 대한 Cmax가 누락됩니다.
Cmax는 ng/mL 단위로 보고됩니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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파노비노스타트의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Tmax는 Cmax가 발생하는 시간으로 정의됩니다.
WinNonlin®에 의해 계산된 Tmax 매개변수에서 얻을 수 있습니다.
피험자의 PK 프로필에 측정 가능한 Cmax가 없으면 해당 피험자에 대한 Tmax가 누락됩니다.
Tmax는 h 단위로 보고됩니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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혈장 농도 하 면적 AUC0-24, AUC0-48 및 Panobinostat의 AUC 0-무한대
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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AUC는 약물 노출의 척도로서 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
시간 0에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Panobinostat의 Clast(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Clast 시간(Tlast)은 WinNonlin®에서 계산한 Tlast 매개변수에서 얻습니다.
피험자의 PK 프로필에 측정 가능한 농도가 없으면 해당 참가자에 대한 Tlast가 누락됩니다.
Tlast는 h 단위로 보고됩니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Panobinostat의 마지막으로 관찰된 혈장 농도(Clast)
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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Clast는 마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 혈장 농도(Clast)로 정의되며 단위는 ng/mL입니다.
Clast를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 1-2 및 3-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589B2201
- 2006-000880-27 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
파노비노스타트에 대한 임상 시험
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Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Midatech Pharma US Inc.완전한
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Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; AIDSfonds아직 모집하지 않음