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Studie zu oralem LBH589 bei erwachsenen Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

19. August 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie mit oralem LBH589 bei erwachsenen Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LBH489B bei erwachsenen Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankreich, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Patienten mit durch Biopsie bestätigten Stadien IB-IVA, Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom. Patienten mit SS, bei denen eine Knochenmarksbeteiligung vorliegt, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  4. Die Patienten müssen zuvor mindestens zwei Behandlungsschemata erhalten haben, von denen mindestens eines ein systemisches Therapieschema war. Zu den systemischen Therapien gehören orales Bexaroten, PUVA, Photophorese, orale Kortikosteroide, Ganzhaut-Elektronenbohnentherapie, Chemotherapie wie Methotrexat und Interferon. Topische Steroide allein kommen nicht als Behandlungsschema in Betracht.
  5. Bei den Patienten muss es während oder nach der letzten Behandlung zu einem Krankheitsprogress oder zu einem unzureichenden Ansprechen auf die letzte Behandlung gekommen sein.
  6. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Patienten, die zuvor mit oralem Bexaroten behandelt wurden, und Patienten, die zuvor keine orale Bexaroten-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem HDAC-Inhibitor.
  2. Patienten mit viszeralen Erkrankungen einschließlich ZNS-Beteiligung (d. h. Stadium IVB CTCL). Notiz; Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit SS, bei denen eine Knochenmarksbeteiligung vorliegt.
  3. Beeinträchtigte Herzfunktion
  4. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko, dass es zu Torsades de pointes kommt
  5. Patienten, die < 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  6. Weniger als 3 Monate seit der vorherigen Elektronenstrahltherapie
  7. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, und männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Gleichzeitige Anwendung einer Krebstherapie oder Strahlentherapie. Die Verwendung von topischen Steroiden geringer Wirksamkeit ist zulässig. Die topische Anwendung von Bexaroten ist während der Studie verboten
  10. Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4/5-Inhibitoren.
  11. Patienten mit ungelöstem Durchfall > CTCAE-Grad 1
  12. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von oralem LBH589 erheblich beeinträchtigen kann
  13. Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
  14. Patienten, die aus irgendeinem Grund während der Studie oder ≤ 5 Tage vor Beginn der Studienmedikation Valproinsäure erhalten müssten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor mit oralem Bexaroten behandelt
Die Teilnehmer erhielten Panobinostat 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) als Kapsel oral, einmal täglich (OD) an 3 Tagen pro Woche. (Montag, Mittwoch und Freitag oder alternativ Tag 1, 3 und 5).
Arzneimittel: Panobinostat
Andere Namen:
  • LBH589
Experimental: Keine vorherige orale Bexaroten-Behandlung
Die Teilnehmer erhielten Panobinostat 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) als Kapsel oral, einmal täglich (OD) an 3 Tagen pro Woche. (Montag, Mittwoch und Freitag oder alternativ Tag 1, 3 und 5).
Arzneimittel: Panobinostat
Andere Namen:
  • LBH589

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote der Teilnehmer, die das Modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate Follow-up

Die Hautreaktion wurde in erster Linie auf der Grundlage einer Beurteilung mittels mSWAT klassifiziert, vorausgesetzt, es gab dokumentierte Beweise für eine stabile Erkrankung oder besser in den Lymphknoten/Eingeweiden. Der mSWAT ist ein Tool, das speziell zur Bewertung des Ausmaßes der Hauterkrankung bei CTCL entwickelt wurde (Olsen et al. 2007). .

Auf SWAT basierende Reaktionen der Haut sind wie folgt definiert:

  • Complete Response (CR): kein Hinweis auf eine Hauterkrankung
  • Partielles Ansprechen (PR): ≥ 50 % Rückgang des modifizierten SWAT-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder CR, PR noch PD im Vergleich zum Ausgangswert, d. h. die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beträgt weniger als 50 % Rückgang, aber auch weniger als 25 % Anstieg des modifizierten SWAT-Scores
  • Progressive Erkrankung (PD): ≥ 25 % Anstieg des modifizierten SWAT-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis zu 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate unter Verwendung des mSWAT-Haut-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Die Schätzung der Ansprechrate von Teilnehmern mit resistentem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die mit Panobinostat behandelt wurden, anhand der mSWAT-Hautscores und des 95 %-KI wird analysiert.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Reaktionszeit für Responder
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Die Antwortzeiten wurden zusammengefasst. Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur Progression durchgeführt, einschließlich Schätzung und 95 %-Konfidenzintervall der mittleren Zeit bis zur Progression und des progressionsfreien Überlebens.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Antwortdauer (DOS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Die Dauer der Reaktion und die Zeit bis zur Reaktion wurden zusammengefasst. Es wurde eine Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur Progression durchgeführt, einschließlich Schätzung und 95 %-Konfidenzintervall der mittleren Zeit bis zur Progression und des progressionsfreien Überlebens.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, basierend auf modifizierten Kriterien der European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Skindex-29-Messungen der durchschnittlichen Teilwerte für Emotionen vom Ausgangswert bis zum 12. Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Die Messung des Hautindex (Skinindex-29) war eine selbst durchgeführte, 29 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Ergebnismessung in der Dermatologie, die die Bereiche Funktionsfähigkeit, Emotionen und Symptome untersucht. Die Daten des Skindex-29 stammen von der Seite „Dermatology Survey“. Die Bewertung des Skindex-29 erfolgte gemäß den Bewertungsalgorithmen der Entwickler. Der Wert für jede Dimension wurde durch Addition der Antworten von 1 bis 5 für jede Frage ermittelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Skindex-29 liefert drei Skalenwerte zur Bewertung von Emotionen. Die Werte liegen im Bereich von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Es wurden durchschnittliche Teilwerte für Emotionen, körperliche Symptome und Funktionsfähigkeit angezeigt.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Skindex-29-Messungen der durchschnittlichen Teilwerte für die Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum 12. Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Skindex-29 war eine selbst verabreichte, 29 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnismessung in der Dermatologie, die die Bereiche Funktionsfähigkeit, Emotionen und Symptome untersucht. Die Daten des Skindex-29 stammen von der Seite „Dermatology Survey“. Die Bewertung des Skindex-29 erfolgte gemäß den Bewertungsalgorithmen der Entwickler. Der Wert für jede Dimension wurde durch Addition der Antworten von 1 bis 5 für jede Frage ermittelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Skindex-29 liefert drei Skalenwerte zur Bewertung der Funktionswerte im Bereich von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Es wurden durchschnittliche Teilwerte für Emotionen, körperliche Symptome und Funktionsfähigkeit angezeigt.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Skindex-29-Messungen der durchschnittlichen Teilwerte für körperliche Symptome vom Ausgangswert bis zum 12. Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Skindex-29 war eine selbst verabreichte, 29 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnismessung in der Dermatologie, die die Bereiche Funktionsfähigkeit, Emotionen und Symptome untersucht. Die Daten des Skindex-29 stammen von der Seite „Dermatology Survey“. Die Bewertung des Skindex-29 erfolgte gemäß den Bewertungsalgorithmen der Entwickler. Der Wert für jede Dimension wurde durch Addition der Antworten von 1 bis 5 für jede Frage ermittelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Der Skindex-29 liefert drei Skalenwerte zur Bewertung körperlicher Symptome. Die Werte liegen im Bereich von 29 bis 116, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Es wurden durchschnittliche Teilwerte für Emotionen, körperliche Symptome und Funktionsfähigkeit angezeigt.
Ausgangswert bis Zyklus 12, durchschnittlich 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Panobinostat
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration, die im Plasma über alle PK-Probenkonzentrationen beobachtet wurde. Er wird aus dem von WinNonlin® berechneten Parameter Cmax ermittelt. Wenn im PK-Profil des Probanden keine messbare Konzentration vorhanden ist, fehlt Cmax für diesen Probanden. Cmax wird in Einheiten von ng/ml angegeben.
Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von Panobinostat
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
Tmax ist als der Zeitpunkt definiert, zu dem Cmax auftritt. Er wird aus dem von WinNonlin® berechneten Tmax-Parameter ermittelt. Wenn im PK-Profil des Probanden kein messbarer Cmax vorhanden ist, fehlt für diesen Probanden Tmax. Tmax wird in Einheiten von h angegeben.
Vor der Einnahme, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentration AUC0-24, AUC0-48 und AUC 0-unendlich von Panobinostat
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
AUC ist als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als Maß für die Arzneimittelexposition definiert. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden. AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vor der Einnahme, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8
Zeitpunkt der Clast (Tlast) von Panobinostat
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8
Die Clast-Zeit (Tlast) wird aus dem von WinNonlin® berechneten Tlast-Parameter erhalten. Wenn im PK-Profil des Probanden keine messbare Konzentration vorhanden ist, fehlt Tlast für diese Teilnehmer. Tlast wird in Einheiten von h angegeben.
Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8
Zuletzt beobachtete Plasmakonzentration (Clast) von Panobinostat
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8
Clast ist definiert als die zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Plasmakonzentration (Clast) in Einheiten von ng/ml. Zur Beurteilung von Clast wurden Blutproben entnommen.
Vor der Dosis, 0,25, 1–2 und 3–4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom

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