Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di LBH589 orale in pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario

19 agosto 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sull'LBH589 orale in pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di LBH489B in pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francia, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con micosi fungoide in stadio IB-IVA confermato da biopsia o sindrome di Sézary. Sono ammissibili anche i pazienti con SS che hanno un coinvolgimento del midollo osseo.
  4. I pazienti devono aver ricevuto almeno due regimi di trattamento precedenti, di cui almeno uno era un regime di terapia sistemica. I regimi sistemici includono bexarotene orale, PUVA, fotoforesi, corticosteroidi orali, terapia totale con fagioli di elettroni della pelle, chemioterapia come metotrexato e interferone. Gli steroidi topici da soli non sono considerati un regime di trattamento.
  5. I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo il loro regime di trattamento più recente o una risposta inadeguata al loro regime di trattamento più recente.
  6. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: pazienti precedentemente trattati con bexarotene orale e pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con bexarotene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore dell'HDAC.
  2. Pazienti con malattia viscerale incluso il coinvolgimento del SNC (es. stadio IVB CTCL). Nota; Sono ammissibili i pazienti con SS che hanno un coinvolgimento del midollo osseo.
  3. Funzione cardiaca compromessa
  4. Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
  5. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale o sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  6. Meno di 3 mesi dalla precedente terapia con fascio di elettroni
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite e pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile che non utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o radioterapia. È consentito l'uso topico di steroidi a bassa potenza. L'uso topico di bexarotene è proibito durante il processo
  10. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4/5.
  11. Pazienti con diarrea irrisolta > grado CTCAE 1
  12. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LBH orale589
  13. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate
  14. Pazienti che avrebbero bisogno di ricevere acido valproico per qualsiasi motivo durante lo studio o ≤ 5 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precedentemente trattato con bexarotene orale
I partecipanti hanno ricevuto Panobinostat 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) capsule per via orale, una volta al giorno (OD) per 3 giorni alla settimana. (lunedì, mercoledì e venerdì o giorno alternativo 1, 3 e 5).
Droga: Panobinostat
Altri nomi:
  • LBH589
Sperimentale: Nessun precedente trattamento orale con bexarotene
I partecipanti hanno ricevuto Panobinostat 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) capsule per via orale, una volta al giorno (OD) per 3 giorni alla settimana. (lunedì, mercoledì e venerdì o giorno alternativo 1, 3 e 5).
Droga: Panobinostat
Altri nomi:
  • LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dei partecipanti che utilizzano lo strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato (mSWAT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi di follow-up

La risposta cutanea è stata principalmente classificata sulla base di una valutazione mediante mSWAT, a condizione che vi fosse evidenza documentata di malattia stabile o migliore nei linfonodi/visceri. La mSWAT è uno strumento specificamente sviluppato per valutare l'estensione della malattia cutanea nel CTCL (Olsen et al 2007) .

Le risposte nella pelle basate su SWAT sono definite come:

  • Risposta completa (CR): nessuna evidenza di malattia della pelle
  • Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% del punteggio SWAT modificato rispetto al basale
  • Malattia stabile (SD): né CR, PR o PD rispetto al basale, ovvero la variazione rispetto al basale è inferiore a una diminuzione del 50% ma anche inferiore a un aumento del 25% nel punteggio SWAT modificato
  • Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 25% del punteggio SWAT modificato rispetto al basale.
Linea di base fino a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale utilizzando il punteggio della pelle mSWAT
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Verrà analizzata la stima del tasso di risposta dei partecipanti con linfoma cutaneo resistente a cellule T (CTCL) trattati con Panobinostat utilizzando i punteggi cutanei mSWAT e l'IC al 95%.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Tempo di risposta per i soccorritori
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Il tempo di risposta è stato riassunto. È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier del tempo alla progressione, inclusa la stima e l'intervallo di confidenza al 95% del tempo mediano alla progressione e la sopravvivenza libera da progressione.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Durata della risposta (DOS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
La durata della risposta e il tempo di risposta sono stati riassunti. È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier del tempo alla progressione, inclusa la stima e l'intervallo di confidenza al 95% del tempo mediano alla progressione e la sopravvivenza libera da progressione.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione o al decesso dovuto a qualsiasi causa, sulla base dei criteri modificati della Società europea per il trapianto di ossa e midollo (EBMT) secondo la valutazione dello sperimentatore
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Skindex-29 Misurazioni dei punteggi parziali medi per le emozioni dal basale fino al ciclo 12
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
La misurazione dell'indice cutaneo (Skindex-29) era una misura di esito dermatologica auto-somministrata di 29 elementi riferita dal paziente che esplora i domini di funzionamento, emozioni e sintomi. I dati dello Skindex-29 provenivano dalla pagina "Dermatologia Survey". Il punteggio dello Skindex-29 è stato eseguito secondo gli algoritmi di punteggio degli sviluppatori. Il punteggio per ogni dimensione è stato trovato sommando le risposte da 1 a 5 per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Lo Skindex-29 produce tre punteggi di scala che valutano i punteggi delle emozioni che vanno da 29 a 116, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Sono stati visualizzati i punteggi parziali medi per le emozioni, i sintomi fisici e il funzionamento.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Skindex-29 Misurazioni dei punteggi parziali medi per il funzionamento dal basale fino al ciclo 12
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Skindex-29 era una misura di esito riferita dal paziente in dermatologia a 29 voci autosomministrata che esplora i domini di funzionamento, emozioni e sintomi. I dati dello Skindex-29 provenivano dalla pagina "Dermatologia Survey". Il punteggio dello Skindex-29 è stato eseguito secondo gli algoritmi di punteggio degli sviluppatori. Il punteggio per ogni dimensione è stato trovato sommando le risposte da 1 a 5 per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Lo Skindex-29 produce tre punteggi di scala che valutano i punteggi di funzionamento compresi tra 29 e 116, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Sono stati visualizzati i punteggi parziali medi per le emozioni, i sintomi fisici e il funzionamento.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Skindex-29 Misurazioni dei punteggi parziali medi per i sintomi fisici dal basale fino al ciclo 12
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Skindex-29 era una misura di esito riferita dal paziente in dermatologia a 29 voci autosomministrata che esplora i domini di funzionamento, emozioni e sintomi. I dati dello Skindex-29 provenivano dalla pagina "Dermatologia Survey". Il punteggio dello Skindex-29 è stato eseguito secondo gli algoritmi di punteggio degli sviluppatori. Il punteggio per ogni dimensione è stato trovato sommando le risposte da 1 a 5 per ogni domanda, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. Lo Skindex-29 produce tre punteggi della scala che valutano i punteggi dei sintomi fisici da 29 a 116, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Sono stati visualizzati i punteggi parziali medi per le emozioni, i sintomi fisici e il funzionamento.
Linea di base fino al ciclo 12, una media di 12 mesi
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Panobinostat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Cmax è definita come la massima concentrazione di farmaco osservata osservata nel plasma su tutte le concentrazioni del campione PK. Sarà ricavato dal parametro Cmax calcolato da WinNonlin®. Se non c'è una concentrazione misurabile nel profilo farmacocinetico del soggetto, per quel soggetto mancherà la Cmax. La Cmax sarà riportata in unità di ng/mL.
Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Panobinostat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Tmax è definito come il momento in cui si verifica il Cmax. Sarà ricavato dal parametro Tmax calcolato da WinNonlin®. Se non c'è Cmax misurabile nel profilo farmacocinetico del soggetto, allora Tmax mancherà per quel soggetto. Tmax sarà riportato in unità di h.
Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Area sotto la concentrazione plasmatica AUC0-24, AUC0-48 e AUC 0-infinito di Panobinostat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo come misura dell'esposizione al farmaco. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore. L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Tempo di Clast (Tlast) di Panobinostat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Il tempo di Clast (Tlast) sarà ricavato dal parametro Tlast calcolato da WinNonlin®. Se non c'è una concentrazione misurabile nel profilo farmacocinetico del soggetto, Tlast mancherà per quei partecipanti. Tlast sarà riportato in unità di h.
Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Ultima concentrazione plasmatica osservata (clasto) di Panobinostat
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8
Clast è definito come l'ultima concentrazione plasmatica (quantificabile) osservata (Clast), in unità di ng/mL. Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare Clast.
Pre-dose, 0,25, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

Prove cliniche su Panobinostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi