Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral LBH589 hos voksne patienter med refraktær kutan T-cellelymfom

19. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II undersøgelse af oral LBH589 i voksne patienter med refraktær kutan T-celle lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LBH489B hos voksne patienter med refraktær kutan T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankrig, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patienter med biopsi-bekræftede stadier IB-IVA mycosis fungoides eller Sézary syndrom. Patienter med SS, der har knoglemarvspåvirkning er også kvalificerede.
  4. Patienter skal have modtaget mindst to tidligere behandlingsregimer, hvoraf mindst én var et systemisk behandlingsregime. Systemiske regimer omfatter oral bexaroten, PUVA, fotoforese, orale kortikosteroider, total hudelektronbønneterapi, kemoterapi såsom methotrexat og interferon. Topikale steroider alene betragtes ikke som et behandlingsregime.
  5. Patienter skal have haft sygdomsprogression på eller efter deres seneste behandlingsregime eller et utilstrækkeligt respons på deres seneste behandlingsregime.
  6. Patienter vil blive tildelt en af ​​to grupper: Patienter, der tidligere er behandlet med oral bexaroten, og patienter, som ikke tidligere har fået oral bexarotenbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en HDAC-hæmmer.
  2. Patienter med visceral sygdom, herunder CNS-involvering (dvs. trin IVB CTCL). Bemærk; Patienter med SS, der har knoglemarvsinvolvering, er kvalificerede.
  3. Nedsat hjertefunktion
  4. Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
  5. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller ethvert forsøgslægemiddel eller har gennemgået større operationer < 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  6. Mindre end 3 måneder siden tidligere elektronstrålebehandling
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter med reproduktionspotentiale, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode, og mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller strålebehandling. Brug af topisk steroid med lav styrke er tilladt. Topisk brug af bexaroten er forbudt under forsøget
  10. Samtidig brug af CYP3A4/5-hæmmere.
  11. Patienter med uafklaret diarré > CTCAE grad 1
  12. Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral LBH589 væsentligt
  13. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  14. Patienter, som ville have behov for at modtage valproinsyre af en eller anden grund under undersøgelsen eller ≤ 5 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandlet med oral bexaroten
Deltagerne modtog Panobinostat 20 milligram per dag (mg/dag) kapsel oralt en gang om dagen (OD) 3 dage om ugen. (mandag, onsdag og fredag ​​eller alternativ dag 1, 3 og 5).
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589
Eksperimentel: Ingen forudgående oral bexarotenbehandling
Deltagerne modtog Panobinostat 20 milligram per dag (mg/dag) kapsel oralt en gang om dagen (OD) 3 dage om ugen. (mandag, onsdag og fredag ​​eller alternativ dag 1, 3 og 5).
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens for deltagere, der bruger det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneders opfølgning

Hudrespons blev primært klassificeret baseret på en vurdering ved hjælp af mSWAT, forudsat at der var dokumenteret tegn på stabil sygdom eller bedre i lymfeknuder/indvolde. mSWAT er et værktøj, der er specielt udviklet til at evaluere omfanget af hudsygdomme i CTCL (Olsen et al. .

Responser i huden baseret på SWAT er defineret som:

  • Komplet respons (CR): ingen tegn på hudsygdom
  • Delvis respons (PR): ≥ 50 % reduktion af den modificerede SWAT-score sammenlignet med baseline
  • Stabil sygdom (SD): Hverken CR, PR eller PD sammenlignet med baseline, dvs. ændring fra baseline er mindre end et 50 % fald, men også mindre end en 25 % stigning i den modificerede SWAT-score
  • Progressiv sygdom (PD): ≥ 25 % stigning i den modificerede SWAT-score sammenlignet med baseline.
Baseline op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede responsrate ved hjælp af mSWAT Skin Score
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Estimat af responsraten for deltagere med resistent kutant T-celle lymfom (CTCL) behandlet med Panobinostat ved hjælp af mSWAT hudscore og 95 % CI vil blive analyseret.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Tid til svar for respondenter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Tid til svar blev opsummeret. En Kaplan-Meier-analyse af tid til progression blev udført, inklusive estimering og 95 % konfidensinterval af mediantiden til progression og progressionsfri overlevelse.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Varighed af svar (DOS)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Varighed af svar og tid til svar blev opsummeret. En Kaplan-Meier-analyse af tid til progression blev udført, inklusive estimering og 95 % konfidensinterval af mediantiden til progression og progressionsfri overlevelse.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, baseret på modificerede European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier i henhold til Investigators vurdering
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Skindex-29 Målinger af gennemsnitlige delscores for følelser fra baseline op til cyklus 12
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Hudindeksmåling (Skindex-29) var et selvadministreret 29-element dermatologisk patientrapporteret resultatmål, der udforsker domænerne Funktion, Følelser og Symptomer. Data fra Skindex-29 kom fra siden "Dermatologisk undersøgelse". Scoring af Skindex-29 blev udført i henhold til udviklernes scoringsalgoritmer. Scoren for hver dimension blev fundet ved at tilføje svar på 1 til 5 for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Skindex-29 giver tre scores på skalaen, der vurderer følelsesscorer fra 29 til 116, hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Gennemsnitlige sub-scores for følelser, fysiske symptomer og funktion blev vist.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Skindex-29 Målinger af gennemsnitlige delscores for funktion fra baseline op til cyklus 12
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Skindex-29 var et selvadministreret 29-element dermatologisk patientrapporteret resultatmål, der udforsker domænerne Funktion, Følelser og Symptomer. Data fra Skindex-29 kom fra siden "Dermatologisk undersøgelse". Scoring af Skindex-29 blev udført i henhold til udviklernes scoringsalgoritmer. Scoren for hver dimension blev fundet ved at tilføje svar på 1 til 5 for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Skindex-29 giver tre skalaer, der vurderer funktionsscore fra 29 til 116, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Gennemsnitlige sub-scores for følelser, fysiske symptomer og funktion blev vist.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Skindex-29 Målinger af gennemsnitlige delscores for fysiske symptomer fra baseline op til cyklus 12
Tidsramme: Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Skindex-29 var et selvadministreret 29-element dermatologisk patientrapporteret resultatmål, der udforsker domænerne Funktion, Følelser og Symptomer. Data fra Skindex-29 kom fra siden "Dermatologisk undersøgelse". Scoring af Skindex-29 blev udført i henhold til udviklernes scoringsalgoritmer. Scoren for hver dimension blev fundet ved at tilføje svar på 1 til 5 for hvert spørgsmål, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Skindex-29 giver tre skala-scorer, der vurderer fysiske symptomer, spænder fra 29 til 116, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Gennemsnitlige sub-scores for følelser, fysiske symptomer og funktion blev vist.
Baseline op til cyklus 12, i gennemsnit 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Panobinostat
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Cmax er defineret som den maksimale observerede lægemiddelkoncentration observeret i plasma over alle PK-prøvekoncentrationer. Det vil blive hentet fra Cmax-parameteren beregnet af WinNonlin®. Hvis der ikke er en målbar koncentration i forsøgspersonens PK-profil, så vil Cmax mangle for det pågældende emne. Cmax vil blive rapporteret i enheder af ng/ml.
Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Panobinostat
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Tmax er defineret som det tidspunkt, hvor Cmax indtræder. Det vil blive hentet fra Tmax-parameteren beregnet af WinNonlin®. Hvis der ikke er nogen målbar Cmax i forsøgspersonens PK-profil, så vil Tmax mangle for det pågældende emne. Tmax vil blive rapporteret i enheder af h.
Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Område under plasmakoncentrationen AUC0-24, AUC0-48 og AUC 0-uendelighed af Panobinostat
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
AUC er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven som et mål for lægemiddeleksponering. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 48 timer. AUC (0-inf) er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Klokketidspunkt (Tlast) for Panobinostat
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Time of Clast (Tlast) vil blive opnået fra Tlast-parameteren beregnet af WinNonlin®. Hvis der ikke er målbar koncentration i forsøgspersonens PK-profil, så vil der mangle Tlast for den pågældende deltager. Tlast vil blive rapporteret i enheder af h.
Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Sidst observerede plasmakoncentration (Clast) af Panobinostat
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Clast er defineret som den sidst observerede (kvantificerbare) plasmakoncentration (Clast), i enheder af ng/ml. Blodprøver blev indsamlet for at vurdere Clast.
Før dosis, 0,25, 1-2 og 3-4 timer efter dosis på dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner