Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego LBH589 u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym skóry

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy II doustnego LBH589 u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem skórnym T-komórkowym

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność LBH489B u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AUM
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francja, 69288
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Kirklin Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of Hematology-Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept. of NorthwesterUMed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Dept. of IU Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center StudyCoordinator:CLBH589B2201
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(3)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System Michigan HouseClinTrialsOffice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center OutpatientCmprehensivCancerCtr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Department of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CLBH589B2201
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50129
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z potwierdzonym biopsją stadium ziarniniaka grzybiastego IB-IVA lub zespołem Sezary'ego. Kwalifikują się również pacjenci z SS, u których występuje zajęcie szpiku kostnego.
  4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej dwa schematy leczenia, z których co najmniej jeden był schematem leczenia ogólnoustrojowego. Schematy ogólnoustrojowe obejmują doustny beksaroten, PUVA, fotoforezę, doustne kortykosteroidy, całkowitą terapię elektronową skóry, chemioterapię, taką jak metotreksat i interferon. Same sterydy miejscowe nie są uważane za schemat leczenia.
  5. U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby podczas lub po ostatnim schemacie leczenia lub niewystarczająca odpowiedź na ostatni schemat leczenia.
  6. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: Pacjenci leczeni wcześniej doustnym beksarotenem i pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej doustnego leczenia beksarotenem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC.
  2. Pacjenci z chorobą narządów wewnętrznych, w tym z zajęciem OUN (tj. stadium IVB CTCL). Notatka; Kwalifikują się pacjenci z SS, u których występuje zajęcie szpiku kostnego.
  3. Upośledzona czynność serca
  4. Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
  5. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub jakikolwiek badany lek lub przeszli poważną operację < 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  6. Mniej niż 3 miesiące od wcześniejszej terapii wiązką elektronów
  7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji oraz pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii. Dozwolone jest miejscowe stosowanie sterydów o niskiej sile działania. Miejscowe stosowanie beksarotenu jest zabronione podczas badania
  10. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4/5.
  11. Pacjenci z nieuleczalną biegunką > stopnia 1. wg CTCAE
  12. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego LBH589
  13. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
  14. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu musieliby otrzymać kwas walproinowy w trakcie badania lub ≤ 5 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej leczony doustnym beksarotenem
Uczestnicy otrzymywali Panobinostat w dawce 20 miligramów dziennie (mg/dzień) kapsułki doustnie, raz dziennie (OD) przez 3 dni w tygodniu. (poniedziałek, środa i piątek lub alternatywnie dzień 1, 3 i 5).
Lek: Panobinostat
Inne nazwy:
  • LBH589
Eksperymentalny: Brak wcześniejszego doustnego leczenia beksarotenem
Uczestnicy otrzymywali Panobinostat w dawce 20 miligramów dziennie (mg/dzień) kapsułki doustnie, raz dziennie (OD) przez 3 dni w tygodniu. (poniedziałek, środa i piątek lub alternatywnie dzień 1, 3 i 5).
Lek: Panobinostat
Inne nazwy:
  • LBH589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników korzystających ze zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej dotkliwością (mSWAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji

Reakcję skóry sklasyfikowano przede wszystkim na podstawie oceny za pomocą mSWAT, pod warunkiem, że istnieją udokumentowane dowody na stabilną lub lepszą chorobę w węzłach chłonnych/trzewiach. .

Odpowiedzi w skórze na podstawie SWAT definiuje się jako:

  • Pełna odpowiedź (CR): brak dowodów na chorobę skóry
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% spadek zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową
  • Stabilna choroba (SD): Ani CR, PR ani PD w porównaniu z wartością wyjściową, tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest mniejsza niż 50% spadek, ale także mniej niż 25% wzrost zmodyfikowanego wyniku SWAT
  • Choroba postępująca (PD): ≥ 25% wzrost zmodyfikowanego wyniku SWAT w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu oceny skóry mSWAT
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Oszacowany odsetek odpowiedzi uczestników z opornym skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL) leczonych Panobinostatem przy użyciu punktacji skóry mSWAT i 95% CI zostanie przeanalizowany.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Czas na odpowiedź dla respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Podsumowano czas reakcji. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera czasu do progresji, w tym oszacowanie i 95% przedział ufności mediany czasu do progresji i przeżycia wolnego od progresji.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Podsumowano czas trwania odpowiedzi i czas do odpowiedzi. Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera czasu do progresji, w tym oszacowanie i 95% przedział ufności mediany czasu do progresji i przeżycia wolnego od progresji.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w oparciu o zmodyfikowane kryteria Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Kości i Szpiku (EBMT) według oceny badacza
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Skindex-29 Pomiary średnich wyników cząstkowych dla emocji od linii podstawowej do cyklu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Pomiar indeksu skórnego (Skindex-29) był 29-punktowym, zgłaszanym przez pacjentów, samodzielnym narzędziem dermatologicznym, które bada dziedziny funkcjonowania, emocji i objawów. Dane z Skindex-29 pochodzą ze strony „Ankieta dermatologiczna”. Ocena Skindex-29 została przeprowadzona zgodnie z algorytmami oceniania opracowanymi przez twórców. Wynik dla każdego wymiaru uzyskano, dodając odpowiedzi od 1 do 5 na każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia. Skindex-29 daje trzy wyniki skali, które oceniają wyniki emocji w zakresie od 29 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyświetlono średnie wyniki cząstkowe dla emocji, objawów fizycznych i funkcjonowania.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Skindex-29 Pomiary średnich wyników cząstkowych dla funkcjonowania od linii podstawowej do cyklu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Skindex-29 był 29-itemowym testem dermatologicznym do samodzielnego stosowania, zgłaszanym przez pacjentów, który bada dziedziny funkcjonowania, emocji i objawów. Dane z Skindex-29 pochodzą ze strony „Ankieta dermatologiczna”. Ocena Skindex-29 została przeprowadzona zgodnie z algorytmami oceniania opracowanymi przez twórców. Wynik dla każdego wymiaru uzyskano, dodając odpowiedzi od 1 do 5 na każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia. Skindex-29 daje trzy wyniki skali, które oceniają wyniki funkcjonowania w zakresie od 29 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyświetlono średnie wyniki cząstkowe dla emocji, objawów fizycznych i funkcjonowania.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Skindex-29 Pomiary średnich wyników cząstkowych dla objawów fizycznych od linii podstawowej do cyklu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Skindex-29 był 29-itemowym testem dermatologicznym do samodzielnego stosowania, zgłaszanym przez pacjentów, który bada dziedziny funkcjonowania, emocji i objawów. Dane z Skindex-29 pochodzą ze strony „Ankieta dermatologiczna”. Ocena Skindex-29 została przeprowadzona zgodnie z algorytmami oceniania opracowanymi przez twórców. Wynik dla każdego wymiaru uzyskano, dodając odpowiedzi od 1 do 5 na każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość życia. Skindex-29 daje trzy wyniki skali, które oceniają wyniki objawów fizycznych w zakresie od 29 do 116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyświetlono średnie wyniki cząstkowe dla emocji, objawów fizycznych i funkcjonowania.
Linia bazowa do cyklu 12, średnio 12 miesięcy
Maksymalne stężenie panobinostatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku obserwowane w osoczu dla wszystkich stężeń PK w próbkach. Zostanie on uzyskany z parametru Cmax obliczonego przez WinNonlin®. Jeśli w profilu PK pacjenta nie ma mierzalnego stężenia, wówczas dla tego pacjenta nie będzie Cmax. Cmax będzie podawane w jednostkach ng/ml.
Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) panobinostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Tmax definiuje się jako czas, w którym występuje Cmax. Zostanie on uzyskany z parametru Tmax obliczonego przez WinNonlin®. Jeśli w profilu PK pacjenta nie ma mierzalnego Cmax, wówczas dla tego pacjenta nie będzie Tmax. Tmax zostanie podane w jednostkach h.
Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu AUC0-24, AUC0-48 i AUC0-nieskończoność panobinostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu jako miarę ekspozycji na lek. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin. AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Czas klastu (Tlast) panobinostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Czas Clast (Tlast) zostanie uzyskany z parametru Tlast obliczonego przez WinNonlin®. Jeśli nie ma mierzalnego stężenia w profilu PK podmiotu, wówczas Tlast będzie brakować dla tych uczestników. Tlast zostanie podany w jednostkach h.
Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Ostatnie obserwowane stężenie panobinostatu w osoczu (Clast).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Clast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane (oznaczalne ilościowo) stężenie w osoczu (Clast) w jednostkach ng/ml. Pobrano próbki krwi w celu oceny Clast.
Przed podaniem dawki, 0,25, 1-2 i 3-4 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589B2201
  • 2006-000880-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj