ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における第一選択化学療法およびベバシズマブ後のメシル酸イマチニブおよびベバシズマブ

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん

  • ステージ IIIB (胸水のみによる) またはステージ IV の疾患

  • 扁平上皮癌が優勢ではない

    • 混合腫瘍は主な細胞タイプによって分類されます

• プラチナベースの二剤併用化学療法とベバシズマブ*の 4 コースを完了し、疾患の進行がなく、以下の基準を満たしている必要があります。

  • プラチナ製剤にはカルボプラチンまたはシスプラチンが含まれている可能性があります
  • 2番目の薬剤には、パクリタキセル、ドセタキセル、塩酸ゲムシタビン、酒石酸ビノレルビン、またはペメトレキセド二ナトリウムが含まれていた可能性があります。

  • 以下の条件に該当する場合、プラチナダブレットの変更は許容されます。

    • 変化の根拠は病気の進行ではなく毒性だった
    • プラチナダブレットとベバシズマブの合計コース数は 4 でした
  • 4 コースのうち少なくとも 3 コースにベバシズマブが含まれている必要がある 注: *70 歳以上の患者は、単剤化学療法とベバシズマブの 4 コースを完了している可能性があります。単剤化学療法には、パクリタキセル、ドセタキセル、塩酸ゲムシタビン、酒石酸ビノレルビン、またはペメトレキセド二ナトリウムが含まれていた可能性があります。
• 脳MRIまたは頭部CTスキャンで脳転移がないこと

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.25 倍
• AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
• クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• 絶対好中球数 ≥ 1500/mm³
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• INR ≤ ULN の 1.5 倍
• 尿タンパク質:クレアチニン比 ≤ 1
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 肉眼的喀血の病歴がない（小さじ1/2以上の真っ赤な血と定義される）
• 高血圧の管理が不十分でないこと（降圧薬を服用している血圧が150/100 mm Hgを超えると定義）
• 過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
• コルチコステロイドの全身投与を継続する必要がある状態ではない
• 研究治療を妨げる病状がないこと

• 以下のような合併症がないこと。

  • 不安定狭心症
  • うっ血性心不全≧グレード2
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 過去6か月以内の脳卒中
  • 過去6か月以内にグレード2以上の末梢血管疾患を患っている

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照

• 一次治療でのプラチナベースの二剤併用化学療法とベバシズマブの4コースを除いて、転移患者での全身化学療法は受けていない

  • 局所性非小細胞肺がんに対する術前補助化学放射線療法、術前補助化学放射線療法、または併用療法の化学放射線療法は、転移再発までに6か月以上経過している場合に限り許可されます。
• 前回の大規模な外科手術から少なくとも 28 日が経過している
• AMG 706、CP-547、632、バタラニブ、AZD2171、サリドマイド、トシル酸ソラフェニブ、リンゴ酸スニチニブなどの抗血管新生薬の投与歴がない
• 他に同時治験薬はない
• グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを含む製品の併用禁止
• 化学療法や生物学的製剤を含む他の抗がん剤を併用しないこと
• 大規模な外科手術を同時に行わない

• ワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンを含む治療的凝固を同時に行わないこと

  • 中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低用量ワルファリン（例：1 mg/日）の使用が許可される
• アセチルサリチル酸（> 325 mg/日）や抗血小板作用のある他の全用量の非ステロイド性抗炎症薬を毎日慢性的に服用しないでください。