Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat en bevacizumab na eerstelijns chemotherapie en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

2 mei 2013 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase II-studie ter evaluatie van een onderhoudsstrategie van Gleevce® (imatinibmesylaat) en bevacizumab bij patiënten met gevorderde, niet-plaveiselcel-, niet-kleincellige longkanker, na voltooiing van eerstelijns chemotherapie met bevacizumab

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Imatinibmesylaat en bevacizumab kunnen ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van imatinibmesylaat samen met bevacizumab als onderhoudstherapie kan voorkomen dat niet-kleincellige longkanker groeit of terugkomt.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van imatinibmesylaat samen met bevacizumab na eerstelijns chemotherapie en bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de klinische werkzaamheid van onderhoudstherapie bestaande uit imatinibmesylaat en bevacizumab na voltooiing van eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie en bevacizumab, in termen van progressievrije overleving, bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Beoordeel het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat tweemaal daags op dag 1-21 en bevacizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende 1 jaar om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Stadium IIIB (alleen door pleurale effusie) of stadium IV ziekte

    • Geen overwegend plaveiselcelcarcinoom

      • Gemengde tumoren worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype

  • Moet 4 kuren met op platina gebaseerde, doublet-chemotherapie en bevacizumab* hebben voltooid, heeft geen ziekteprogressie en voldoet aan de volgende criteria:

    • Het platinamiddel kan carboplatine of cisplatine bevatten
    • Het tweede middel kan paclitaxel, docetaxel, gemcitabinehydrochloride, vinorelbineditartraat of pemetrexeddinatrium bevatten

    • Een wijziging in het platina-doublet is acceptabel op voorwaarde dat aan het volgende wordt voldaan:

      • De basis voor verandering was toxiciteit in plaats van ziekteprogressie
      • Het totale aantal kuren van elk platina-doublet plus bevacizumab was 4
    • Ten minste 3 van de 4 kuren moeten bevacizumab bevatten. OPMERKING: *Patiënten van 70 jaar en ouder kunnen 4 kuren monotherapie plus bevacizumab hebben voltooid; chemotherapie met één middel kan paclitaxel, docetaxel, gemcitabinehydrochloride, vinorelbineditartraat of pemetrexeddinatrium bevatten
  • Geen hersenmetastasen door hersen-MRI of CT-scan van het hoofd

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • INR ≤ 1,5 keer ULN
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding ≤ 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen voorgeschiedenis van grove bloedspuwing (gedefinieerd als> ½ theelepel helderrood bloed)
  • Geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk> 150/100 mm Hg op antihypertensiva)
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen aandoening die continue toediening van systemische corticosteroïden vereist
  • Geen medische aandoening die studiebehandeling in de weg zou staan

  • Geen medische comorbiditeiten, waaronder een van de volgende:

    • Instabiele angina
    • Congestief hartfalen ≥ graad 2
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2 in de afgelopen 6 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen eerdere systemische chemotherapie in de gemetastaseerde setting, behalve 4 kuren op platina gebaseerde, doubletchemotherapie plus bevacizumab in de eerstelijnssetting

    • Voorafgaande adjuvante, neoadjuvante of gecombineerde modaliteit chemoradiatie voor gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker toegestaan ​​mits ≥ 6 maanden verstreken zijn voordat gemetastaseerd recidief optreedt
  • Ten minste 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
  • Geen eerder antiangiogeen geneesmiddel, waaronder AMG 706, CP-547, 632, vatalanib, AZD2171, thalidomide, sorafenibtosylaat of sunitinibmalaat
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap of producten die grapefruit bevatten
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen, inclusief chemotherapie en biologische middelen
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep

  • Geen gelijktijdige therapeutische coagulatie bestaande uit warfarine, heparine of heparine met laag molecuulgewicht

    • Lage dosis warfarine (bijv. 1 mg/dag) voor profylaxe van centrale veneuze kathetertrombose toegestaan
  • Geen chronische dagelijkse acetylsalicylzuur (> 325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met volledige dosis met antibloedplaatjesactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Toxiciteitsgraad, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een bijwerking van graad 3 of hoger ervaart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurie Carr, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6351
  • UWCC-6351
  • UWCC-06-3622-H/B
  • NOVARTIS-UWCC-6351
  • CDR0000526130 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op imatinib mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren