Imatinib Mesylate och Bevacizumab efter första linjens kemoterapi och Bevacizumab vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIB eller stadium IV

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

  • Steg IIIB (endast genom pleurautgjutning) eller stadium IV sjukdom

  • Inget övervägande skivepitelcancer

    • Blandade tumörer kommer att kategoriseras efter dominerande celltyp

• Måste ha genomfört 4 kurser med platinabaserad, dublettkemoterapi och bevacizumab*, har ingen sjukdomsprogression och uppfyller följande kriterier:

  • Platinamedel kan ha inkluderat karboplatin eller cisplatin
  • Det andra medlet kan ha inkluderat paklitaxel, docetaxel, gemcitabinhydroklorid, vinorelbin-ditartrat eller pemetrexeddinatrium

  • En förändring av platinadubbletten är acceptabel förutsatt att följande är sant:

    • Grunden för förändring var toxicitet snarare än sjukdomsprogression
    • Det totala antalet kurer av vilken platina dublett som helst plus bevacizumab var 4
  • Minst 3 av 4 kurer måste ha inkluderat bevacizumab. NOTERA: *Patienter 70 år och äldre kan ha genomgått 4 kurer med enskild kemoterapi plus bevacizumab; enskild kemoterapi kan ha inkluderat paklitaxel, docetaxel, gemcitabinhydroklorid, vinorelbin-ditartrat eller pemetrexeddinatrium
• Inga hjärnmetastaser genom hjärn-MRT eller huvud-CT-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• Bilirubin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• INR ≤ 1,5 gånger ULN
• Urinprotein:kreatininförhållande ≤ 1
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
• Ingen historia av grov hemoptys (definierad som > ½ tesked ljusrött blod)
• Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck > 150/100 mm Hg på blodtryckssänkande mediciner)
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
• Inget tillstånd som kräver kontinuerlig administrering av systemiska kortikosteroider
• Inget medicinskt tillstånd som skulle hindra studiebehandling

• Inga medicinska komorbiditeter, inklusive något av följande:

  • Instabil angina
  • Kongestiv hjärtsvikt ≥ grad 2
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Stroke under de senaste 6 månaderna
  • Perifer kärlsjukdom ≥ grad 2 under de senaste 6 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper

• Ingen tidigare systemisk kemoterapi i metastaserande miljö, förutom 4 kurer av platinabaserad dublettkemoterapi plus bevacizumab i första linjen

  • Tidigare adjuvans, neoadjuvant eller kombinerad kemoradiation för lokaliserad icke-småcellig lungcancer tillåten förutsatt att ≥ 6 månader förflutit innan metastaserande återfall
• Minst 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
• Inget tidigare antiangiogent läkemedel, inklusive AMG 706, CP-547, 632, vatalanib, AZD2171, talidomid, sorafenibtosylat eller sunitinibmalat
• Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
• Ingen samtidig grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt
• Inga andra samtidiga anticancermedel, inklusive kemoterapi och biologiska medel
• Inget samtidigt större kirurgiskt ingrepp

• Ingen samtidig terapeutisk koagulering innefattande warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin

  • Lågdos warfarin (t.ex. 1 mg/dag) för profylax av central venkatetertrombos tillåten
• Ingen kronisk daglig acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller andra fulldos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med trombocythämmande aktivitet