Imatinibmesylat und Bevacizumab nach Erstlinien-Chemotherapie und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

  • Stadium IIIB (nur durch Pleuraerguss) oder Stadium IV-Erkrankung

  • Kein überwiegend Plattenepithelkarzinom

    • Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert

• Muss 4 Kurse einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie und Bevacizumab* abgeschlossen haben, keine Krankheitsprogression aufweisen und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Platinwirkstoff könnte Carboplatin oder Cisplatin enthalten haben
  • Der zweite Wirkstoff könnte Paclitaxel, Docetaxel, Gemcitabinhydrochlorid, Vinorelbinditartrat oder Pemetrexeddinatrium enthalten haben

  • Eine Änderung des Platindubletts ist akzeptabel, sofern Folgendes zutrifft:

    • Grundlage für die Veränderung war eher die Toxizität als das Fortschreiten der Krankheit
    • Die Gesamtzahl der Behandlungszyklen mit Platindublette plus Bevacizumab betrug 4
  • Mindestens 3 von 4 Kursen müssen Bevacizumab enthalten. HINWEIS: *Patienten ab 70 Jahren haben möglicherweise 4 Kurse mit Chemotherapie mit Einzelwirkstoff plus Bevacizumab abgeschlossen; Die Einzelwirkstoff-Chemotherapie umfasste möglicherweise Paclitaxel, Docetaxel, Gemcitabinhydrochlorid, Vinorelbinditartrat oder Pemetrexed-Dinatrium
• Keine Hirnmetastasen im Hirn-MRT oder Kopf-CT

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Bilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• INR ≤ 1,5-faches ULN
• Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis ≤ 1
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Keine schwere Hämoptyse in der Vorgeschichte (definiert als > ½ Teelöffel hellrotes Blut)
• Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck > 150/100 mm Hg unter blutdrucksenkender Medikation)
• Keine wesentliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
• Kein Zustand, der eine kontinuierliche Gabe systemischer Kortikosteroide erfordert
• Kein medizinischer Zustand, der eine Studienbehandlung ausschließen würde

• Keine medizinischen Begleiterkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz ≥ Grad 2
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Keine vorherige systemische Chemotherapie im metastasierten Setting, mit Ausnahme von 4 Zyklen platinbasierter Doublet-Chemotherapie plus Bevacizumab im Erstlinien-Setting

  • Eine vorherige adjuvante, neoadjuvante oder kombinierte Radiochemotherapie bei lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist zulässig, sofern ≥ 6 Monate vor dem Wiederauftreten der Metastasen verstrichen sind
• Mindestens 28 Tage seit dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff
• Kein vorheriges antiangiogenes Medikament, einschließlich AMG 706, CP-547, 632, Vatalanib, AZD2171, Thalidomid, Sorafenib-Tosylat oder Sunitinib-Malat
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Kein gleichzeitiger Verzehr von Grapefruitsaft oder Produkten, die Grapefruit enthalten
• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente, einschließlich Chemotherapie und biologische Wirkstoffe
• Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff

• Keine gleichzeitige therapeutische Gerinnung mit Warfarin, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht

  • Niedrig dosiertes Warfarin (z. B. 1 mg/Tag) zur Prophylaxe einer zentralen Venenkatheterthrombose zulässig
• Keine chronische tägliche Acetylsalicylsäure (> 325 mg/Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel in voller Dosis mit thrombozytenaggregationshemmender Wirkung