IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 1차 화학요법 및 베바시주맙 후의 이마티닙 메실레이트 및 베바시주맙

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

  • IIIB기(흉막삼출만) 또는 IV기 질환

  • 주로 편평 세포 암종 없음

    • 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류됩니다.

• 백금 기반, 이중 화학 요법 및 베바시주맙*의 4개 과정을 완료하고 질병 진행이 없으며 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 백금 제제에는 카보플라틴 또는 시스플라틴이 포함되었을 수 있습니다.
  • 두 번째 약제에는 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈 염산염, 비노렐빈 디타르트레이트 또는 페메트렉세드 디나트륨이 포함되었을 수 있습니다.

  • 플래티넘 더블의 변경은 다음 사항이 사실인 경우 허용됩니다.

    • 변화의 근거는 질병 진행보다는 독성
    • 모든 백금 이중선과 베바시주맙의 총 과정 수는 4회였습니다.
  • 4개 과정 중 최소 3개 과정에 베바시주맙이 포함되어 있어야 합니다. 참고: *70세 이상의 환자는 단일 약제 화학 요법과 베바시주맙의 4개 과정을 완료했을 수 있습니다. 단일 약제 화학 요법에는 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈 염산염, 비노렐빈 디타르트레이트 또는 페메트렉세드 디소듐이 포함될 수 있습니다.
• 뇌 MRI 또는 ​​머리 CT 스캔에 의한 뇌 전이 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• INR ≤ ULN의 1.5배
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 육안적 객혈 병력 없음(선홍색 혈액 > ½ 티스푼으로 정의됨)
• 부적절하게 조절된 고혈압 없음(항고혈압제에서 혈압 > 150/100mm Hg로 정의됨)
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 투여가 필요한 상태가 아님
• 연구 치료를 방해할 의학적 상태 없음

• 다음을 포함한 의학적 동반 질환이 없습니다.

  • 불안정 협심증
  • 울혈성 심부전 ≥ 등급 2
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 지난 6개월 이내 뇌졸중
  • 최근 6개월 이내 말초혈관질환 ≥ 2등급

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조

• 1차 설정에서 백금 기반, 이중 화학요법과 베바시주맙의 4개 코스를 제외하고 전이 설정에서 이전 전신 화학요법 없음

  • 전이성 재발 전 ≥ 6개월이 경과한 경우에 허용되는 국소 비소세포 폐암에 대한 이전 보조 요법, 선행 보조 요법 또는 병용 요법 화학방사선 요법 허용
• 이전 대수술 이후 최소 28일
• AMG 706, CP-547, 632, vatalanib, AZD2171, thalidomide, sorafenib tosylate 또는 sunitinib malate를 포함한 이전의 항혈관신생 약물 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 동시 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 금지
• 화학 요법 및 생물학적 제제를 포함한 다른 동시 항암제 없음
• 동시 대수술 없음

• 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 포함하는 동시 치료 응고 없음

  • 중심정맥카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린(예: 1mg/일) 허용
• 만성 일일 아세틸살리실산(> 325mg/일) 또는 항혈소판 활성이 있는 기타 전용량 비스테로이드성 항염증제 없음