以前の治療に反応しなかった進行性乳がん患者の治療における ONTAK®
2018年11月9日 更新者：Mary (Nora) Disis、University of Washington
難治性進行乳がん患者におけるデニロイキン・ディフティトックス（ONTAK®）の第I-II相試験
根拠: ONTAK は、他のタイプの免疫細胞が乳癌細胞を攻撃するのを防ぐ細胞のタイプを減らすのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ONTAK の安全性と副作用の可能性を調べて、以前の治療に反応しなかった進行性乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I.進行性難治性乳癌患者におけるONTAK注入の安全性を評価する。
Ⅱ． 末梢血制御性T細胞に対するONTAK投与の効果を評価する。
副次的な目的:
I. 腫瘍サンプルにおける IL-2R 発現の発生率を評価し、腫瘍 IL-2R 発現と ONTAK 療法に対する腫瘍反応の相関関係を調べること。
Ⅱ． ONTAK療法の前後に循環sIL-2Rのレベルを評価する。 III. 内因性腫瘍特異的免疫に対するONTAKの効果を評価すること。 IV. 進行性難治性乳がん患者における ONTAK の潜在的な抗腫瘍効果を評価すること。
概要：
患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて ONTAK IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行期難治性乳がん患者
- -標準療法後の進行性または再発性疾患
- 患者は、骨を含むがこれに限定されない測定可能な疾患を持っている必要があります。具体的には、患者は、従来の CT 技術で 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる測定可能な骨外疾患を持っている必要があります。測定可能な（二次元）胸壁疾患も許可されます
- 患者は、最後の細胞傷害性化学療法から少なくとも 14 日経過している必要があります。ビスフォスフォネートを服用している患者は適格です
- 白血球数 (WBC) > 3.0 THOU/ul
- ANC > 1.0 THOU/ul
- 血小板 >= 100 THOU/ul
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス (計算値) >= 60 ml/分
- ALT/AST =< 2.0 x 正常値の上限
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限
- アルブミン >= 3.0 g/dL
- -被験者はパフォーマンスステータススコア（ECOGスケール）=<2を持っている必要があります
- -被験者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、研究者の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
- -生殖能力のある男性と女性は、研究中および ONTAK 治療が中止されてから 1 か月間、避妊の使用に同意する必要があります。
除外基準:
- ONTAK (DAB389 IL-2) または DAB486 IL-2 による前治療
- -ジフテリア毒素またはIL-2に対する過敏症の既知の病歴
- 活動性自己免疫疾患
- -制御された喘息を除く肺疾患の既知の病歴
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された心血管疾患の病歴または既存のクラスIII-IV分類
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間かけて ONTAK IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0によって評価された研究関連毒性の収集によって評価された安全性
時間枠：ONTAKの最終投与から7日後
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ONTAK の最終投与後 3 週間まで、血清化学、肝機能検査、血清アルブミン、全血球計算、症状評価、および各サイクルで実施される身体検査で有害事象を評価することにより、被験者の末端器官損傷の発生を監視します。
すべてのシステムのすべての有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
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ONTAKの最終投与から7日後
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フローサイトメトリーを使用した末梢血Tregの減少としてのT調節細胞の枯渇におけるONTAKの有効性
時間枠：サイクル6の21日後
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Treg の枯渇における ONTAK の有効性は、個々の被験者のベースラインの 25% までの末梢血 Treg の減少として定義されます。
すべての被験者は、ベースラインで採血を受け、指定された時点で ONTAK 注入を行います。
末梢血からのTregは、フローサイトメトリーを使用して定量化されます。
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サイクル6の21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学（IHC）分析による腫瘍サンプルにおけるインターロイキン-2（IL-2）およびIL-2受容体（IL-2R）発現の発生率
時間枠：サイクル6の21日後
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腫瘍サンプルにおけるIL-2発現およびその受容体複合体であるIL-2Rの発生率は、IHC分析によって評価されます。
腫瘍切片は陽性または陰性として解釈されます。
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サイクル6の21日後
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末梢血中の循環 sIL-2R の存在
時間枠：サイクル6の21日後
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ONTAK 療法の前後に評価された末梢血中の循環 sIL-2R (pg/ml) のレベルを評価します。
ベースラインからの変化が表になります。
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サイクル6の21日後
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内因性腫瘍特異的免疫の存在
時間枠：サイクル6の21日後
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内因性腫瘍特異的免疫に対する ONTAK の効果を評価する
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サイクル6の21日後
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腫瘍反応と進行によって決定されるONTAKの抗腫瘍効果
時間枠：サイクル6の21日後
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ONTAKの抗腫瘍効果は、RECISTに従って腫瘍の反応と進行を評価することによって決定されます。
ONTAK に対する客観的な対応は、CR または PR の達成と定義されます。
データの分析には、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) 率、ならびに安定 (SD) および進行性疾患 (PD) の決定が含まれます。
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サイクル6の21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。