ONTAK® sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Vaiheen I-II tutkimus Denileukin Diftitoxista (ONTAK®) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä rintasyöpä
PERUSTELUT: ONTAK voi auttaa vähentämään solutyyppejä, jotka estävät muun tyyppisiä immuunisoluja hyökkäämästä rintasyöpäsoluja vastaan.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ONTAKin turvallisuutta ja sen mahdollisia sivuvaikutuksia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka ei vastannut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ONTAK-infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen rintasyöpä.
II. Arvioida ONTAK-annon vaikutus perifeerisen veren T-säätelysoluihin.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida IL-2R:n ilmentymisen esiintyvyys kasvainnäytteissä ja tutkia tuumorin IL-2R:n ilmentymisen ja tuumorivasteen korrelaatiota ONTAK-hoitoon.
II. Arvioida kiertävän sIL-2R:n tasot ennen ONTAK-hoitoa ja sen jälkeen. III. Arvioida ONTAK:n vaikutus endogeeniseen kasvainspesifiseen immuniteettiin. IV. Arvioida ONTAKin mahdollisia kasvainten vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen rintasyöpä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat ONTAK IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen rintasyöpä
- Progressiivinen tai uusiutunut sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu luuhun; Erityisesti potilailla on oltava mitattavissa oleva luustonulkoinen sairaus, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta >= 20 mm tavanomaisilla TT-tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella; mitattavissa oleva (kaksiulotteinen) rintakehän sairaus sallitaan myös
- Potilaiden on oltava vähintään 14 päivän kuluttua viimeisestä sytotoksisesta kemoterapiasta; potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja, ovat kelvollisia
- Valkosolujen määrä (WBC) > 3,0 THOU/ul
- ANC > 1,0 THOU/ul
- Verihiutaleet >= 100 THOU/ul
- Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu) >= 60 ml/min
- ALT/AST = < 2,0 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
- Albumiini >= 3,0 g/dl
- Koehenkilöillä on oltava suorituskyvyn tilapisteet (ECOG-asteikko) = < 2
- Tutkittavien on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä ole tutkijan mielestä merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan ONTAK-hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ONTAK:lla (DAB389 IL-2) tai DAB486 IL-2:lla
- Tunnettu yliherkkyys difteriatoksiinille tai IL-2:lle
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Tunnettu keuhkosairaus paitsi hallinnassa oleva astma
- Aiempi tai aiempi sydän- ja verisuonitauti New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV luokituksen mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat ONTAK IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu keräämällä tutkimukseen liittyvää myrkyllisyyttä CTCAE v3.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen ONTAK-annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä seurataan pääteelinvaurion kehittymisen varalta arvioimalla haittatapahtumat seerumikemiallisilla tutkimuksilla, maksan toimintatutkimuksilla, seerumin albumiinilla, täydellisillä veriarvoilla, oireiden arvioinnilla ja fysikaalisilla kokeilla joka syklissä 3 viikkoa ONTAKin viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat kaikissa järjestelmissä luokitellaan asteikolla 1-5 käyttämällä CTCAE v3.0:aa.
|
7 päivää viimeisen ONTAK-annoksen jälkeen
|
|
ONTAKin teho T-säätelysolujen tyhjentämisessä perifeerisen veren tregien vähenemisenä käyttämällä virtaussytometriaa
Aikaikkuna: 21 päivää syklin 6 jälkeen
|
ONTAKin teho Tregien tyhjentämisessä määritellään perifeerisen veren Tregien vähenemisenä 25 %:lla kunkin yksittäisen kohteen lähtötasosta.
Kaikille koehenkilöille tehdään verikoe lähtötilanteessa ja ONTAK-infuusion jälkeen määrättyinä ajankohtina.
Ääreisveren tregit määritetään käyttämällä virtaussytometriaa.
|
21 päivää syklin 6 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-2:n (IL-2) ja IL-2-reseptorin (IL-2R) ilmentymisen ilmaantuvuus kasvainnäytteissä immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä
Aikaikkuna: 21 päivää syklin 6 jälkeen
|
IL-2:n ilmentymisen ja sen reseptorikompleksin, IL-2R:n, esiintyvyys kasvainnäytteissä arvioidaan IHC-analyysillä.
Kasvainosat tulkitaan joko positiivisiksi tai negatiivisiksi.
|
21 päivää syklin 6 jälkeen
|
|
Kiertävän sIL-2R:n esiintyminen perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 21 päivää syklin 6 jälkeen
|
Arvioi kiertävän sIL-2R:n tasot (pg/ml) ääreisveressä ennen ONTAK-hoitoa ja sen jälkeen.
Muutokset lähtötilanteesta taulukkoon.
|
21 päivää syklin 6 jälkeen
|
|
Endogeenisen kasvainspesifisen immuniteetin esiintyminen
Aikaikkuna: 21 päivää syklin 6 jälkeen
|
Arvioi ONTAK:n vaikutus endogeeniseen kasvainspesifiseen immuniteettiin
|
21 päivää syklin 6 jälkeen
|
|
ONTAKin kasvaimia estävät vaikutukset määritetään kasvaimen vasteen ja etenemisen perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää syklin 6 jälkeen
|
ONTAK:n kasvainten vastaiset vaikutukset määritetään arvioimalla kasvainvaste ja eteneminen RECIST-kohtaisesti.
Objektiivinen vastaus ONTAKiin määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi.
Tietojen analyysi sisältää täydellisen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) sekä vakaan (SD) ja progressiivisen sairauden (PD) määrittämisen.
|
21 päivää syklin 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet, mies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interleukiini-2
- Immunotoksiinit
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6308 (FH/UWCC ID)
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- NCI-2010-00800 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .