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ONTAK® bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

9. November 2018 aktualisiert von: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Phase-I-II-Studie mit Denileukin Diftitox (ONTAK®) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem refraktärem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: ONTAK kann möglicherweise dazu beitragen, die Art von Zellen zu reduzieren, die verhindern, dass andere Arten von Immunzellen die Brustkrebszellen angreifen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Sicherheit von ONTAK und seine möglichen Nebenwirkungen, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der ONTAK-Infusion bei Patientinnen mit fortgeschrittenem refraktärem Brustkrebs.

II. Bewertung der Wirkung der ONTAK-Verabreichung auf die T-Regulationszellen des peripheren Bluts.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Inzidenz der IL-2R-Expression in Tumorproben und Untersuchung der Korrelation zwischen der IL-2R-Expression im Tumor und dem Ansprechen des Tumors auf die ONTAK-Therapie.

II. Zur Bewertung der Spiegel von zirkulierendem sIL-2R vor und nach der ONTAK-Therapie. III. Bewertung der Wirkung von ONTAK auf die endogene tumorspezifische Immunität. IV. Bewertung der potenziellen Antitumorwirkung von ONTAK bei Patientinnen mit fortgeschrittenem refraktärem Brustkrebs.

UMRISS:

Die Patienten erhalten ONTAK IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach Standardtherapie
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die Knochen beinhalten kann, aber nicht darauf beschränkt ist; insbesondere müssen die Patienten eine messbare extraskelettale Erkrankung haben, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen CT-Techniken als >= 20 mm oder mit Spiral-CT-Scans >= 10 mm genau gemessen werden kann; messbare (zweidimensionale) Brustwanderkrankungen sind ebenfalls zulässig
  • Die Patienten müssen mindestens 14 Tage von der letzten zytotoxischen Chemotherapie entfernt sein; Patienten unter Bisphosphonaten sind geeignet
  • Leukozytenzahl (WBC) > 3,0 Tausend/ul
  • ANC > 1,0 TSD/ul
  • Blutplättchen >= 100 Tausend/ul
  • Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance (berechnet) >= 60 ml/min
  • ALT/AST = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Die Probanden müssen einen Performance Status Score (ECOG Scale) =< 2 haben
  • Die Probanden müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes darf keine signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließt
  • Gebärfähige Männer und Frauen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 1 Monat nach Beendigung der ONTAK-Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit ONTAK (DAB389 IL-2) oder DAB486 IL-2
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Diphtherietoxin oder IL-2
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen außer kontrolliertem Asthma
  • Vorgeschichte oder vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung gemäß Definition der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten ONTAK IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Korrelative Studien
Biologisch: ONTAK
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DAB389 Interleukin-2
  • DAB389-Interleukin-2-Immunotoxin
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileukin diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch Sammeln von studienbezogener Toxizität gemäß Bewertung durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten ONTAK-Dosis
Die Probanden werden auf die Entwicklung von Endorganschäden überwacht, indem unerwünschte Ereignisse mit Serumchemie, Leberfunktionsstudien, Serumalbumin, vollständigem Blutbild, Symptombewertung und körperlichen Untersuchungen bewertet werden, die in jedem Zyklus bis 3 Wochen nach der letzten Dosis von ONTAK durchgeführt werden. Alle unerwünschten Ereignisse für alle Systeme werden auf einer Skala von 1-5 unter Verwendung von CTCAE v3.0 bewertet.
7 Tage nach der letzten ONTAK-Dosis
Wirksamkeit von ONTAK beim Abbau von T-regulatorischen Zellen als Abnahme der Tregs im peripheren Blut unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 21 Tage nach Zyklus 6
Die Wirksamkeit von ONTAK beim Abbau von Tregs wird als eine Abnahme der Tregs im peripheren Blut um 25 % des Ausgangswerts jedes einzelnen Probanden definiert. Alle Probanden werden zu festgelegten Zeitpunkten zu Studienbeginn und nach ONTAK-Infusionen Blutentnahmen unterzogen. Tregs aus dem peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
21 Tage nach Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Expression von Interleukin-2 (IL-2) und IL-2-Rezeptor (IL-2R) in Tumorproben durch immunhistochemische (IHC) Analyse
Zeitfenster: 21 Tage nach Zyklus 6
Die Inzidenz der IL-2-Expression und seines Rezeptorkomplexes IL-2R in Tumorproben wird durch IHC-Analyse bewertet. Tumorschnitte werden entweder als positiv oder negativ interpretiert.
21 Tage nach Zyklus 6
Vorhandensein von zirkulierendem sIL-2R im peripheren Blut
Zeitfenster: 21 Tage nach Zyklus 6
Bewerten Sie die zirkulierenden sIL-2R-Spiegel (pg/ml) im peripheren Blut vor und nach der ONTAK-Therapie. Änderungen gegenüber der Grundlinie werden tabelliert.
21 Tage nach Zyklus 6
Vorhandensein einer endogenen tumorspezifischen Immunität
Zeitfenster: 21 Tage nach Zyklus 6
Bewertung der Wirkung von ONTAK auf die endogene tumorspezifische Immunität
21 Tage nach Zyklus 6
Anti-Tumor-Effekte von ONTAK, bestimmt durch Ansprechen und Progression des Tumors
Zeitfenster: 21 Tage nach Zyklus 6
Die Antitumorwirkungen von ONTAK werden durch Bewertung des Ansprechens und Fortschreitens des Tumors gemäß RECIST bestimmt. Eine objektive Reaktion auf ONTAK wird als das Erreichen eines CR oder PR definiert. Die Analyse der Daten umfasst die Bestimmung der vollständigen (CR) und teilweisen Ansprechrate (PR) sowie der stabilen (SD) und progressiven Erkrankung (PD).
21 Tage nach Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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