Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONTAK® vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer som inte svarade på tidigare behandling

9 november 2018 uppdaterad av: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Fas I-II-studie av Denileukin Diftitox (ONTAK®) hos patienter med avancerad refraktär bröstcancer

MOTIVERING: ONTAK kanske kan hjälpa till att minska den typ av celler som förhindrar andra typer av immunceller från att attackera bröstcancercellerna.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar säkerheten för ONTAK och dess möjliga biverkningar för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med avancerad bröstcancer som inte svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av ONTAK-infusion hos patienter med avancerad refraktär bröstcancer.

II. För att utvärdera effekten av ONTAK-administrering på T-regulatoriska celler i perifert blod.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förekomsten av IL-2R-uttryck i tumörprover och undersöka korrelationen mellan tumör-IL-2R-uttryck och tumörsvar på ONTAK-terapi.

II. För att utvärdera nivåer av cirkulerande sIL-2R före och efter ONTAK-behandling. III. För att utvärdera effekten av ONTAK på endogen tumörspecifik immunitet. IV. Att utvärdera de potentiella antitumöreffekterna av ONTAK hos patienter med avancerad refraktär bröstcancer.

SKISSERA:

Patienterna får ONTAK IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktär bröstcancer i framskridet stadium
  • Progressiv eller återfallande sjukdom efter standardbehandling
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom som kan innefatta, men inte är begränsad till, ben; specifikt måste patienter ha en mätbar extraskelettsjukdom som kan mätas exakt i minst en dimension som >= 20 mm med konventionella CT-tekniker eller >= 10 mm med spiral CT-skanning; mätbar (bidimensionell) bröstväggssjukdom kommer också att tillåtas
  • Patienterna måste vara minst 14 dagar borta från den senaste cytotoxiska kemoterapin; patienter på bisfosfonater är berättigade
  • Antal vita blodkroppar (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 THOU/ul
  • Trombocyter >= 100 THOU/ul
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL eller kreatininclearance (beräknat) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x övre normalgräns
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Ämnen måste ha en prestationsstatuspoäng (ECOG-skala) =< 2
  • Försökspersoner måste ha återhämtat sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp och, enligt utredarens uppfattning, inte ha en betydande aktiv samtidig medicinsk sjukdom som utesluter protokollbehandling
  • Män och kvinnor med reproduktionsförmåga måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i 1 månad efter det att ONTAK-behandlingen avbrutits

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ONTAK (DAB389 IL-2) eller DAB486 IL-2
  • Känd historia av överkänslighet mot difteritoxin eller IL-2
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Känd historia av lungsjukdom förutom kontrollerad astma
  • Historik av eller redan existerande hjärt-kärlsjukdom enligt definition av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV-kategorisering
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får ONTAK IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Övrig: enzymkopplad immunosorbentanalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • ELISA
Genetisk: analys av proteinuttryck
Korrelativa studier
Biologisk: ONTAK
Givet IV
Andra namn:
  • DAB389 interleukin-2
  • DAB389 interleukin-2 immunotoxin
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileukin diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad genom att samla in studierelaterad toxicitet som bedömts av CTCAE v3.0
Tidsram: 7 dagar efter sista dosen av ONTAK
Försökspersonerna övervakas med avseende på utveckling av skador på slutorganen genom att bedöma biverkningar med serumkemi, leverfunktionsstudier, serumalbumin, fullständiga blodvärden, symtombedömning och fysiska undersökningar utförda vid varje cykel fram till 3 veckor efter den sista dosen av ONTAK. Alla biverkningar för alla system graderas på en skala från 1-5 med CTCAE v3.0.
7 dagar efter sista dosen av ONTAK
Effektiviteten av ONTAK vid utarmning av T-regulatoriska celler som en minskning av perifera blodträning med flödescytometri
Tidsram: 21 dagar efter cykel 6
Effekten av ONTAK vid utarmning av Tregs kommer att definieras som en minskning av Tregs i perifert blod med 25 % av varje enskild individs baslinje. Alla försökspersoner kommer att genomgå blodprov vid baslinjen och efter ONTAK-infusioner vid angivna tidpunkter. Tregs från det perifera blodet kommer att kvantifieras med hjälp av flödescytometri.
21 dagar efter cykel 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uttryck av interleukin-2 (IL-2) och IL-2-receptor (IL-2R) i tumörprover genom immunhistokemisk (IHC) analys
Tidsram: 21 dagar efter cykel 6
Förekomsten av IL-2-uttryck och dess receptorkomplex, IL-2R i tumörprover kommer att utvärderas genom IHC-analys. Tumörsektioner kommer att tolkas som antingen positiva eller negativa.
21 dagar efter cykel 6
Förekomst av cirkulerande sIL-2R i det perifera blodet
Tidsram: 21 dagar efter cykel 6
Utvärdera nivåer av cirkulerande sIL-2R (pg/ml) i det perifera blodet utvärderade före och efter ONTAK-behandling. Ändringar från baslinjen kommer att tas i tabellform.
21 dagar efter cykel 6
Förekomst av endogen tumörspecifik immunitet
Tidsram: 21 dagar efter cykel 6
Utvärdera effekten av ONTAK på endogen tumörspecifik immunitet
21 dagar efter cykel 6
Antitumöreffekter av ONTAK bestäms av tumörrespons och progression
Tidsram: 21 dagar efter cykel 6
Antitumöreffekter av ONTAK kommer att bestämmas genom att utvärdera tumörsvar och progression per RECIST. Ett objektivt svar på ONTAK kommer att definieras som att uppnå ett CR eller PR. Analys av data kommer att inkludera bestämning av fullständig (CR) och partiell respons (PR) hastigheter, såväl som stabil (SD) och progressiv sjukdom (PD).
21 dagar efter cykel 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig bröstcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera