Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTAK® bij de behandeling van patiënten met gevorderde borstkanker die niet reageerden op eerdere behandelingen

9 november 2018 bijgewerkt door: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Fase I-II studie van Denileukin Diftitox (ONTAK®) bij patiënten met vergevorderde refractaire borstkanker

RATIONALE: ONTAK kan mogelijk helpen het type cellen te verminderen dat voorkomt dat andere soorten immuuncellen de borstkankercellen aanvallen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de veiligheid van ONTAK en de mogelijke bijwerkingen om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde borstkanker die niet reageerden op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid van ONTAK-infusie bij patiënten met vergevorderde refractaire borstkanker.

II. Om het effect van ONTAK-toediening op T-regulerende cellen in het perifere bloed te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de incidentie van IL-2R-expressie in tumormonsters te evalueren en de correlatie van tumor-IL-2R-expressie en tumorrespons op ONTAK-therapie te onderzoeken.

II. Om niveaus van circulerend sIL-2R voor en na ONTAK-therapie te evalueren. III. Om het effect van ONTAK op endogene tumorspecifieke immuniteit te evalueren. IV. Om de mogelijke antitumoreffecten van ONTAK te evalueren bij patiënten met gevorderde refractaire borstkanker.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen ONTAK IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractaire borstkanker in een gevorderd stadium
  • Progressieve of recidiverende ziekte na standaardtherapie
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die kan bestaan ​​uit, maar niet beperkt is tot, bot; in het bijzonder moeten patiënten een meetbare extraskeletale aandoening hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >= 20 mm met conventionele CT-technieken of >= 10 mm met spiraal CT-scan; meetbare (bi-dimensionale) borstwandziekte is ook toegestaan
  • Patiënten moeten ten minste 14 dagen verwijderd zijn van de laatste cytotoxische chemotherapie; patiënten op bisfosfonaten komen in aanmerking
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 DU/ul
  • Bloedplaatjes >= 100 THOU/ul
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL of creatinineklaring (berekend) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore (ECOG-schaal) =< 2 hebben
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en, naar de mening van de onderzoeker, geen significante actieve gelijktijdige medische ziekte hebben die protocolbehandeling uitsluit
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand nadat de ONTAK-behandeling is stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met ONTAK (DAB389 IL-2) of DAB486 IL-2
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor difterietoxine of IL-2
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van longziekte behalve gecontroleerd astma
  • Geschiedenis van of reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen zoals gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV categorisatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen ONTAK IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Correlatieve studies
Biologisch: ONTAK
IV gegeven
Andere namen:
  • DAB389 interleukine-2
  • DAB389 interleukine-2 immunotoxine
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileukine diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid geëvalueerd door studiegerelateerde toxiciteit te verzamelen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis ONTAK
Onderwerpen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van eindorgaanschade door bijwerkingen te beoordelen met serumchemie, leverfunctieonderzoeken, serumalbumine, volledige bloedtellingen, symptoombeoordeling en fysieke onderzoeken die bij elke cyclus worden uitgevoerd tot 3 weken na de laatste dosis ONTAK. Alle bijwerkingen voor alle systemen worden beoordeeld op een schaal van 1-5 met behulp van CTCAE v3.0.
7 dagen na de laatste dosis ONTAK
Werkzaamheid van ONTAK bij het uitputten van T-regulerende cellen als een afname van perifere bloedtregs met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 21 dagen na cyclus 6
De werkzaamheid van ONTAK bij het uitputten van Tregs zal worden gedefinieerd als een afname van Tregs in het perifere bloed met 25% van de basislijn van elke individuele proefpersoon. Bij alle proefpersonen wordt bloed afgenomen bij baseline en na ONTAK-infusies op aangewezen tijdstippen. Tregs uit het perifere bloed zullen worden gekwantificeerd met behulp van flowcytometrie.
21 dagen na cyclus 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van expressie van interleukine-2 (IL-2) en IL-2-receptor (IL-2R) in tumormonsters door immunohistochemische (IHC) analyse
Tijdsspanne: 21 dagen na cyclus 6
De incidentie van IL-2-expressie en zijn receptorcomplex, IL-2R, in tumormonsters zal worden geëvalueerd door middel van IHC-analyse. Tumorsecties worden geïnterpreteerd als positief of negatief.
21 dagen na cyclus 6
Aanwezigheid van circulerend sIL-2R in het perifere bloed
Tijdsspanne: 21 dagen na cyclus 6
Evalueer niveaus van circulerend sIL-2R (pg/ml) in het perifere bloed beoordeeld voor en na ONTAK-therapie. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden getabelleerd.
21 dagen na cyclus 6
Aanwezigheid van endogene tumorspecifieke immuniteit
Tijdsspanne: 21 dagen na cyclus 6
Evalueer het effect van ONTAK op endogene tumorspecifieke immuniteit
21 dagen na cyclus 6
Antitumoreffecten van ONTAK bepaald door tumorrespons en progressie
Tijdsspanne: 21 dagen na cyclus 6
De antitumoreffecten van ONTAK zullen worden bepaald door de tumorrespons en -progressie per RECIST te evalueren. Een objectieve reactie op ONTAK wordt gedefinieerd als het behalen van een CR of PR. Analyse van de gegevens omvat de bepaling van volledige (CR) en gedeeltelijke respons (PR), evenals stabiele (SD) en progressieve ziekte (PD).
21 dagen na cyclus 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren