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ONTAK® nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato che non hanno risposto al trattamento precedente

9 novembre 2018 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studio di fase I-II su Denileukin Diftitox (ONTAK®) in pazienti con carcinoma mammario refrattario avanzato

RAZIONALE: ONTAK potrebbe essere in grado di aiutare a ridurre il tipo di cellule che impediscono ad altri tipi di cellule immunitarie di attaccare le cellule del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando la sicurezza di ONTAK ei suoi possibili effetti collaterali per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza dell'infusione di ONTAK in pazienti con carcinoma mammario refrattario avanzato.

II. Valutare l'effetto della somministrazione di ONTAK sulle cellule T-regolatrici del sangue periferico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'incidenza dell'espressione di IL-2R nei campioni tumorali e studiare la correlazione tra l'espressione di IL-2R tumorale e la risposta del tumore alla terapia ONTAK.

II. Valutare i livelli di sIL-2R circolante prima e dopo la terapia con ONTAK. III. Per valutare l'effetto di ONTAK sull'immunità specifica del tumore endogeno. IV. Per valutare i potenziali effetti antitumorali di ONTAK in pazienti con carcinoma mammario refrattario avanzato.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ONTAK IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario refrattario in stadio avanzato
  • Malattia progressiva o recidivante dopo terapia standard
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile che può includere, ma non è limitata all'osso; in particolare, i pazienti devono avere una malattia extrascheletrica misurabile che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >= 20 mm con tecniche TC convenzionali o >= 10 mm con scansione TC spirale; sarà consentita anche la malattia misurabile (bidimensionale) della parete toracica
  • I pazienti devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'ultima chemioterapia citotossica; i pazienti in trattamento con bifosfonati sono ammissibili
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 MIL/ul
  • Piastrine >= 100 MIL/ul
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL o clearance della creatinina (calcolata) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x limite superiore del normale
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • I soggetti devono avere un Performance Status Score (scala ECOG) =< 2
  • I soggetti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere una malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo
  • Uomini e donne con capacità riproduttiva devono accettare l'uso di contraccettivi durante lo studio e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento con ONTAK

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con ONTAK (DAB389 IL-2) o DAB486 IL-2
  • Storia nota di ipersensibilità alla tossina difterica o IL-2
  • Malattia autoimmune attiva
  • Storia nota di malattie polmonari ad eccezione dell'asma controllato
  • Pregressa o preesistente malattia cardiovascolare come definita dalla classificazione di Classe III-IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono ONTAK IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: citometria a flusso
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Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
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Altri nomi:
  • immunoistochimica
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
Studi correlati
Altri nomi:
  • ELISA
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Studi correlati
Biologico: ONTAK
Dato IV
Altri nomi:
  • DAB389 interleuchina-2
  • DAB389 immunotossina interleuchina-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileuchina diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata raccogliendo la tossicità correlata allo studio come valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose di ONTAK
I soggetti vengono monitorati per lo sviluppo di danni agli organi terminali valutando gli eventi avversi con esami chimici del siero, studi di funzionalità epatica, albumina sierica, emocromo completo, valutazione dei sintomi ed esami fisici eseguiti ad ogni ciclo fino a 3 settimane dopo la dose finale di ONTAK. Tutti gli eventi avversi per tutti i sistemi sono classificati su una scala da 1 a 5 utilizzando CTCAE v3.0.
7 giorni dopo l'ultima dose di ONTAK
Efficacia di ONTAK nell'esaurimento delle cellule T-regolatorie come diminuzione delle Treg del sangue periferico utilizzando la citometria a flusso
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il ciclo 6
L'efficacia di ONTAK nell'esaurimento delle Treg sarà definita come una diminuzione delle Treg nel sangue periferico del 25% rispetto al basale di ogni singolo soggetto. Tutti i soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue al basale e dopo le infusioni di ONTAK nei momenti designati. Le Treg dal sangue periferico saranno quantificate mediante citometria a flusso.
21 giorni dopo il ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'espressione del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) e dell'IL-2 (IL-2R) nei campioni tumorali mediante analisi immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il ciclo 6
L'incidenza dell'espressione di IL-2 e del suo complesso recettoriale, IL-2R nei campioni tumorali sarà valutata mediante analisi IHC. Le sezioni del tumore saranno interpretate come positive o negative.
21 giorni dopo il ciclo 6
Presenza di sIL-2R circolante nel sangue periferico
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il ciclo 6
Valutare i livelli di sIL-2R circolante (pg/ml) nel sangue periferico valutato prima e dopo la terapia con ONTAK. Le modifiche rispetto al basale saranno tabulate.
21 giorni dopo il ciclo 6
Presenza di immunità specifica per il tumore endogeno
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il ciclo 6
Valutare l'effetto di ONTAK sull'immunità specifica del tumore endogeno
21 giorni dopo il ciclo 6
Effetti antitumorali di ONTAK determinati dalla risposta e dalla progressione del tumore
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il ciclo 6
Gli effetti antitumorali di ONTAK saranno determinati valutando la risposta e la progressione del tumore secondo RECIST. Una risposta obiettiva all'ONTAK sarà definita come il raggiungimento di una CR o di una PR. L'analisi dei dati includerà la determinazione dei tassi di risposta completa (CR) e parziale (PR), nonché di malattia stabile (SD) e progressiva (PD).
21 giorni dopo il ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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