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ONTAK® no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que não responderam ao tratamento anterior

9 de novembro de 2018 atualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Estudo de Fase I-II de Denileukin Diftitox (ONTAK®) em Pacientes com Câncer de Mama Refratário Avançado

JUSTIFICAÇÃO: ONTAK pode ser capaz de ajudar a reduzir o tipo de células que impedem que outros tipos de células imunológicas ataquem as células do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando a segurança do ONTAK e seus possíveis efeitos colaterais para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança da infusão de ONTAK em pacientes com câncer de mama refratário avançado.

II. Avaliar o efeito da administração de ONTAK nas células T reguladoras do sangue periférico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a incidência da expressão de IL-2R em amostras tumorais e investigar a correlação da expressão tumoral de IL-2R e a resposta tumoral à terapia ONTAK.

II. Avaliar os níveis de sIL-2R circulante antes e depois da terapia com ONTAK. III. Avaliar o efeito de ONTAK na imunidade endógena específica do tumor. 4. Avaliar os potenciais efeitos antitumorais de ONTAK em pacientes com câncer de mama refratário avançado.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ONTAK IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama refratário em estágio avançado
  • Doença progressiva ou recidivante após terapia padrão
  • Os pacientes devem ter doença mensurável que pode incluir, mas não está limitada ao osso; especificamente, os pacientes devem ter doença extraesquelética mensurável que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como >= 20 mm com técnicas convencionais de TC ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral; doença mensurável (bidimensional) da parede torácica também será permitida
  • Os pacientes devem ter pelo menos 14 dias de intervalo da última quimioterapia citotóxica; pacientes em uso de bisfosfonatos são elegíveis
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 THOU/ul
  • Plaquetas >= 100 THOU/ul
  • Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina (calculada) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x limite superior do normal
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação de status de desempenho (escala ECOG) = < 2
  • Os indivíduos devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter uma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
  • Homens e mulheres com capacidade reprodutiva devem concordar com o uso de anticoncepcionais durante o estudo e por 1 mês após a descontinuação do tratamento com ONTAK

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com ONTAK (DAB389 IL-2) ou DAB486 IL-2
  • História conhecida de hipersensibilidade à toxina diftérica ou IL-2
  • Doença autoimune ativa
  • História conhecida de doença pulmonar, exceto asma controlada
  • História ou doença cardiovascular pré-existente, conforme definido pela categoria III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem ONTAK IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • ELISA
Genético: análise de expressão de proteína
Estudos correlativos
Biológico: ONTAK
Dado IV
Outros nomes:
  • DAB389 interleucina-2
  • DAB389 imunotoxina interleucina-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileucina diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela coleta de toxicidade relacionada ao estudo conforme avaliado por CTCAE v3.0
Prazo: 7 dias após a última dose de ONTAK
Os indivíduos são monitorados quanto ao desenvolvimento de danos aos órgãos-alvo, avaliando eventos adversos com química sérica, estudos de função hepática, albumina sérica, hemograma completo, avaliação de sintomas e exames físicos realizados em cada ciclo até 3 semanas após a dose final de ONTAK. Todos os eventos adversos para todos os sistemas são classificados em uma escala de 1-5 usando CTCAE v3.0.
7 dias após a última dose de ONTAK
Eficácia de ONTAK na Depleção de Células T-reguladoras como uma Redução nas Tregs do Sangue Periférico Usando Citometria de Fluxo
Prazo: 21 dias após o ciclo 6
A eficácia de ONTAK na depleção de Tregs será definida como uma diminuição nas Tregs do sangue periférico em 25% da linha de base de cada sujeito individual. Todos os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue na linha de base e após infusões de ONTAK em pontos de tempo designados. Tregs do sangue periférico serão quantificados por citometria de fluxo.
21 dias após o ciclo 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de expressão de interleucina-2 (IL-2) e receptor de IL-2 (IL-2R) em amostras de tumor por análise imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: 21 dias após o ciclo 6
A incidência da expressão de IL-2 e seu complexo receptor, IL-2R em amostras tumorais será avaliada por análise de IHC. As seções do tumor serão interpretadas como positivas ou negativas.
21 dias após o ciclo 6
Presença de sIL-2R Circulante no Sangue Periférico
Prazo: 21 dias após o ciclo 6
Avaliar os níveis de sIL-2R circulante (pg/ml) no sangue periférico avaliados antes e após a terapia ONTAK. As alterações da linha de base serão tabuladas.
21 dias após o ciclo 6
Presença de Imunidade Endógena Específica para Tumores
Prazo: 21 dias após o ciclo 6
Avaliar o efeito de ONTAK na imunidade endógena específica do tumor
21 dias após o ciclo 6
Efeitos antitumorais de ONTAK determinados pela resposta e progressão do tumor
Prazo: 21 dias após o ciclo 6
Os efeitos antitumorais do ONTAK serão determinados pela avaliação da resposta e progressão do tumor por RECIST. Uma resposta objetiva ao ONTAK será definida como a obtenção de um CR ou PR. A análise dos dados incluirá a determinação das taxas de resposta completa (CR) e parcial (PR), bem como doença estável (SD) e progressiva (PD).
21 dias após o ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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