Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONTAK® til behandling af patienter med avanceret brystkræft, der ikke reagerede på tidligere behandling

9. november 2018 opdateret af: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Fase I-II undersøgelse af Denileukin Diftitox (ONTAK®) hos patienter med avanceret refraktær brystkræft

RATIONALE: ONTAK kan muligvis hjælpe med at reducere den type celler, der forhindrer andre typer immunceller i at angribe brystkræftcellerne.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer sikkerheden af ​​ONTAK og dets mulige bivirkninger for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fremskreden brystkræft, som ikke reagerede på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved ONTAK-infusion hos patienter med fremskreden refraktær brystkræft.

II. For at evaluere effekten af ​​ONTAK administration på perifere blod T-regulerende celler.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​IL-2R-ekspression i tumorprøver og undersøge sammenhængen mellem tumor-IL-2R-ekspression og tumorrespons på ONTAK-terapi.

II. For at evaluere niveauer af cirkulerende sIL-2R før og efter ONTAK-behandling. III. At evaluere effekten af ​​ONTAK på endogen tumorspecifik immunitet. IV. At evaluere de potentielle antitumoreffekter af ONTAK hos patienter med fremskreden refraktær brystkræft.

OMRIDS:

Patienterne får ONTAK IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær brystkræft i fremskreden stadium
  • Progressiv eller recidiverende sygdom efter standardbehandling
  • Patienter skal have målbar sygdom, der kan omfatte, men ikke er begrænset til knogle; specifikt skal patienter have målbar ekstraskeletal sygdom, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >= 20 mm med konventionelle CT-teknikker eller >= 10 mm med spiral CT-scanning; målbar (todimensionel) brystvægssygdom vil også være tilladt
  • Patienterne skal være mindst 14 dage ude fra sidste cytotoksiske kemoterapi; patienter på bisfosfonater er berettigede
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 THOU/ul
  • Blodplader >= 100 THOU/ul
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL eller kreatininclearance (beregnet) >= 60 ml/min.
  • ALT/AST =< 2,0 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Emner skal have en præstationsstatusscore (ECOG-skala) =< 2
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigatorens mening ikke have en betydelig aktiv samtidig medicinsk sygdom, der udelukker protokolbehandling
  • Mænd og kvinder med reproduktionsevne skal acceptere præventionsbrug under undersøgelsen og i 1 måned efter, at ONTAK-behandlingen er ophørt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ONTAK (DAB389 IL-2) eller DAB486 IL-2
  • Kendt historie med overfølsomhed over for difteritoksin eller IL-2
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Kendt historie med lungesygdomme undtagen kontrolleret astma
  • Anamnese med eller allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV kategorisering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får ONTAK IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: ONTAK
Givet IV
Andre navne:
  • DAB389 interleukin-2
  • DAB389 interleukin-2 immuntoksin
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileukin diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved at indsamle undersøgelsesrelateret toksicitet som vurderet af CTCAE v3.0
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis ONTAK
Forsøgspersoner overvåges for udvikling af endorganskade ved at vurdere bivirkninger med serumkemi, leverfunktionsundersøgelser, serumalbumin, fuldstændige blodtællinger, symptomvurdering og fysiske undersøgelser udført ved hver cyklus indtil 3 uger efter den sidste dosis af ONTAK. Alle uønskede hændelser for alle systemer er klassificeret på en skala fra 1-5 ved brug af CTCAE v3.0.
7 dage efter sidste dosis ONTAK
Effekten af ​​ONTAK til at udtømme T-regulatoriske celler som et fald i perifere blodtræg ved brug af flowcytometri
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 6
Effekten af ​​ONTAK til at udtømme Tregs vil blive defineret som et fald i Tregs i perifert blod med 25 % af hver enkelt individs baseline. Alle forsøgspersoner vil gennemgå blodprøver ved baseline og efter ONTAK-infusioner på angivne tidspunkter. Tregs fra det perifere blod vil blive kvantificeret ved hjælp af flowcytometri.
21 dage efter cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interleukin-2 (IL-2) og IL-2 receptor (IL-2R) ekspression i tumorprøver ved immunhistokemisk (IHC) analyse
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 6
Forekomsten af ​​IL-2-ekspression og dets receptorkompleks, IL-2R i tumorprøver vil blive evalueret ved IHC-analyse. Tumorsektioner vil blive fortolket som enten positive eller negative.
21 dage efter cyklus 6
Tilstedeværelse af cirkulerende sIL-2R i det perifere blod
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 6
Evaluer niveauer af cirkulerende sIL-2R (pg/ml) i det perifere blod vurderet før og efter ONTAK-behandling. Ændringer fra baseline vil blive opstillet i tabelform.
21 dage efter cyklus 6
Tilstedeværelse af endogen tumorspecifik immunitet
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 6
Evaluer effekten af ​​ONTAK på endogen tumorspecifik immunitet
21 dage efter cyklus 6
Antitumoreffekter af ONTAK Bestemt af tumorrespons og progression
Tidsramme: 21 dage efter cyklus 6
Antitumoreffekter af ONTAK vil blive bestemt ved at evaluere tumorrespons og progression pr. RECIST. Et objektivt svar på ONTAK vil blive defineret som opnåelse af et CR eller PR. Analyse af dataene vil omfatte bestemmelse af fuldstændig (CR) og partiel respons (PR) rater, såvel som stabil (SD) og progressiv sygdom (PD).
21 dage efter cyklus 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (SKØN)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner