ONTAK® w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie
9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Badanie fazy I-II Denileukin Diftitox (ONTAK®) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem piersi
UZASADNIENIE: ONTAK może być w stanie pomóc w zmniejszeniu liczby komórek, które uniemożliwiają innym typom komórek odpornościowych atakowanie komórek raka piersi.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa preparatu ONTAK i jego możliwych skutków ubocznych, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa infuzji ONTAK u pacjentek z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem piersi.
II. Ocena wpływu podawania ONTAK na limfocyty T regulatorowe krwi obwodowej.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena częstości występowania ekspresji IL-2R w próbkach guza i zbadanie korelacji ekspresji IL-2R w guzie i odpowiedzi guza na terapię ONTAK.
II. Ocena poziomu krążącego sIL-2R przed i po terapii ONTAK. III. Ocena wpływu szczepionki ONTAK na swoistą odporność endogennego nowotworu. IV. Ocena potencjalnego działania przeciwnowotworowego preparatu ONTAK u pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem piersi.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ONTAK IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym stadium opornego na leczenie raka piersi
- Postępująca lub nawracająca choroba po standardowym leczeniu
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, która może obejmować między innymi kości; w szczególności pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę pozaszkieletową, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik CT lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej; mierzalna (dwuwymiarowa) choroba ściany klatki piersiowej będzie również dozwolona
- Pacjenci muszą upłynąć co najmniej 14 dni od ostatniej chemioterapii cytotoksycznej; kwalifikują się pacjenci przyjmujący bisfosfoniany
- Liczba krwinek białych (WBC) > 3,0 THOU/ul
- ANC > 1,0 tys./ul
- Płytki >= 100 THOU/ul
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny (obliczony) >= 60 ml/min
- ALT/AST =< 2,0 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy
- Albumina >= 3,0 g/dl
- Badani muszą mieć ocenę stanu sprawności (skala ECOG) =< 2
- Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć istotnej, czynnej, współistniejącej choroby medycznej wykluczającej leczenie zgodne z protokołem
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem ONTAK
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ONTAK (DAB389 IL-2) lub DAB486 IL-2
- Znana historia nadwrażliwości na toksynę błoniczą lub IL-2
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Znana historia chorób płuc z wyjątkiem kontrolowanej astmy
- Historia lub istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z kategoryzacją klasy III-IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują ONTAK IV przez 1 godzinę w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie danych dotyczących toksyczności związanej z badaniem ocenianej przez CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce ONTAK
|
Pacjentów monitoruje się pod kątem rozwoju uszkodzeń narządów końcowych, oceniając zdarzenia niepożądane za pomocą chemii surowicy, badań czynności wątroby, albuminy w surowicy, pełnej morfologii krwi, oceny objawów i badań fizykalnych przeprowadzanych w każdym cyklu do 3 tygodni po ostatniej dawce ONTAK.
Wszystkie zdarzenia niepożądane dla wszystkich systemów są oceniane w skali od 1 do 5 przy użyciu CTCAE v3.0.
|
7 dni po ostatniej dawce ONTAK
|
|
Skuteczność ONTAK w zmniejszaniu liczby limfocytów T-regulatorowych jako zmniejszaniu liczby limfocytów Treg we krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 21 dni po cyklu 6
|
Skuteczność ONTAK w usuwaniu Treg zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie Treg we krwi obwodowej o 25% wartości wyjściowej każdego osobnika.
Wszyscy pacjenci zostaną pobrani krwi na początku badania i po infuzjach ONTAK w wyznaczonych punktach czasowych.
Treg z krwi obwodowej będą oznaczane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
|
21 dni po cyklu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ekspresji interleukiny-2 (IL-2) i receptora IL-2 (IL-2R) w próbkach guza za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC)
Ramy czasowe: 21 dni po cyklu 6
|
Częstość występowania ekspresji IL-2 i jej kompleksu receptorowego, IL-2R, w próbkach guza zostanie oceniona za pomocą analizy IHC.
Skrawki guza będą interpretowane jako dodatnie lub ujemne.
|
21 dni po cyklu 6
|
|
Obecność krążącego sIL-2R we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 21 dni po cyklu 6
|
Oceń poziom krążącego sIL-2R (pg/ml) we krwi obwodowej przed i po terapii ONTAK.
Zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną zestawione w tabeli.
|
21 dni po cyklu 6
|
|
Obecność endogennej odporności specyficznej dla nowotworu
Ramy czasowe: 21 dni po cyklu 6
|
Oceń wpływ ONTAK na swoistą odporność endogennego nowotworu
|
21 dni po cyklu 6
|
|
Działanie przeciwnowotworowe ONTAK określone przez odpowiedź guza i progresję
Ramy czasowe: 21 dni po cyklu 6
|
Działanie przeciwnowotworowe ONTAK zostanie określone przez ocenę odpowiedzi nowotworu i progresji zgodnie z RECIST.
Obiektywna odpowiedź na ONTAK zostanie zdefiniowana jako uzyskanie CR lub PR.
Analiza danych obejmie określenie wskaźników całkowitej (CR) i częściowej odpowiedzi (PR), jak również stabilnej (SD) i postępującej choroby (PD).
|
21 dni po cyklu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interleukina-2
- Immunotoksyny
- Diftitoks Denileukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6308 (FH/UWCC ID)
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- NCI-2010-00800 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .