Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONTAK® v léčbě pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které nereagovaly na předchozí léčbu

9. listopadu 2018 aktualizováno: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studie fáze I-II Denileukin Diftitox (ONTAK®) u pacientek s pokročilým refrakterním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: ONTAK může pomoci snížit typ buněk, které brání jiným typům imunitních buněk napadnout buňky rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje bezpečnost přípravku ONTAK a jeho možné vedlejší účinky s cílem zjistit, jak dobře funguje při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které nereagovaly na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost infuze ONTAK u pacientek s pokročilým refrakterním karcinomem prsu.

II. Zhodnotit účinek podávání ONTAK na T-regulační buňky periferní krve.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit výskyt exprese IL-2R ve vzorcích nádoru a prozkoumat korelaci exprese nádorového IL-2R a odpovědi nádoru na terapii ONTAK.

II. Vyhodnotit hladiny cirkulujícího sIL-2R před a po terapii ONTAK. III. Vyhodnotit účinek ONTAK na endogenní nádorově specifickou imunitu. IV. Vyhodnotit potenciální protinádorové účinky přípravku ONTAK u pacientek s pokročilým refrakterním karcinomem prsu.

OBRYS:

Pacienti dostávají ONTAK IV během 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pokročilým stádiem refrakterního karcinomu prsu
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po standardní terapii
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, které může zahrnovat, ale není omezeno na kost; konkrétně pacienti musí mít měřitelné extraskeletální onemocnění, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako >= 20 mm s konvenčními CT technikami nebo >= 10 mm se spirálním CT skenem; bude také povoleno měřitelné (bi-dimenzionální) onemocnění hrudní stěny
  • Pacienti musí být alespoň 14 dní od poslední cytotoxické chemoterapie; pacienti užívající bisfosfonáty jsou způsobilí
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3,0 THOU/ul
  • ANC > 1,0 tis./ul
  • Krevní destičky >= 100 tis./ul
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu (vypočteno) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Subjekty musí mít skóre stavu výkonnosti (ECOG Scale) =< 2
  • Subjekty se musí zotavit z velkých infekcí a/nebo chirurgických zákroků a podle názoru zkoušejícího nesmí mít významné aktivní souběžné onemocnění, které by vylučovalo protokolární léčbu
  • Muži a ženy s reprodukční schopností musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 1 měsíc po ukončení léčby ONTAK

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem ONTAK (DAB389 IL-2) nebo DAB486 IL-2
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na difterický toxin nebo IL-2
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Známá anamnéza plicního onemocnění kromě kontrolovaného astmatu
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo již existující, jak je definováno New York Heart Association (NYHA), kategorizace třídy III-IV
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají ONTAK IV během 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Genetický: analýza proteinové exprese
Korelační studie
Biologický: ONTAK
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • DAB389 interleukin-2
  • Imunotoxin DAB389 interleukin-2
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileukin diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vyhodnocena sběrem toxicity související se studií podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: 7 dní po poslední dávce přípravku ONTAK
Subjekty jsou monitorovány na vývoj poškození koncových orgánů hodnocením nepříznivých příhod pomocí chemie séra, studií jaterních funkcí, sérového albuminu, kompletního krevního obrazu, hodnocení symptomů a fyzických vyšetření prováděných v každém cyklu až do 3 týdnů po poslední dávce ONTAK. Všechny nežádoucí účinky pro všechny systémy jsou hodnoceny na stupnici 1-5 pomocí CTCAE v3.0.
7 dní po poslední dávce přípravku ONTAK
Účinnost ONTAK při vyčerpání T-regulačních buněk jako snížení počtu periferních krevních buněk pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 21 dní po cyklu 6
Účinnost ONTAK při depleci Tregs bude definována jako snížení Tregs v periferní krvi o 25 % výchozí hodnoty každého jednotlivého subjektu. Všichni jedinci podstoupí odběry krve na začátku a po infuzích ONTAK v určených časových bodech. Tregy z periferní krve budou kvantifikovány pomocí průtokové cytometrie.
21 dní po cyklu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt exprese interleukinu-2 (IL-2) a IL-2 receptoru (IL-2R) ve vzorcích nádoru pomocí imunohistochemické (IHC) analýzy
Časové okno: 21 dní po cyklu 6
Výskyt exprese IL-2 a jeho receptorového komplexu IL-2R ve vzorcích nádoru bude hodnocen IHC analýzou. Nádorové řezy budou interpretovány jako pozitivní nebo negativní.
21 dní po cyklu 6
Přítomnost cirkulujícího sIL-2R v periferní krvi
Časové okno: 21 dní po cyklu 6
Vyhodnoťte hladiny cirkulujícího sIL-2R (pg/ml) v periferní krvi stanovené před a po léčbě ONTAK. Změny oproti výchozímu stavu budou uvedeny v tabulce.
21 dní po cyklu 6
Přítomnost endogenní nádorově specifické imunity
Časové okno: 21 dní po cyklu 6
Zhodnoťte účinek ONTAK na endogenní nádorově specifickou imunitu
21 dní po cyklu 6
Protinádorové účinky ONTAK určované odpovědí a progresí nádoru
Časové okno: 21 dní po cyklu 6
Protinádorové účinky ONTAK budou stanoveny vyhodnocením odpovědi nádoru a progrese podle RECIST. Objektivní odpověď na ONTAK bude definována jako dosažení CR nebo PR. Analýza dat bude zahrnovat stanovení míry kompletní (CR) a částečné odpovědi (PR), stejně jako stabilní (SD) a progresivní onemocnění (PD).
21 dní po cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit