이전 치료에 반응하지 않는 진행성 유방암 환자를 치료하는 ONTAK®
2018년 11월 9일 업데이트: Mary (Nora) Disis, University of Washington
진행성 난치성 유방암 환자를 대상으로 한 Denileukin Diftitox(ONTAK®)의 I-II상 연구
근거: ONTAK은 다른 유형의 면역 세포가 유방암 세포를 공격하는 것을 막는 세포 유형을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 ONTAK의 안전성과 가능한 부작용을 연구하여 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 난치성 유방암 환자에서 ONTAK 주입의 안전성을 평가하기 위함.
II. 말초 혈액 T-조절 세포에 대한 ONTAK 투여의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 종양 샘플에서 IL-2R 발현의 발생률을 평가하고 종양 IL-2R 발현과 ONTAK 요법에 대한 종양 반응의 상관관계를 조사하기 위함.
II. ONTAK 요법 전후에 순환하는 sIL-2R 수준을 평가하기 위해. III. 내인성 종양 특이적 면역에 대한 ONTAK의 효과를 평가하기 위함. IV. 진행성 난치성 유방암 환자에서 ONTAK의 잠재적 항종양 효과를 평가합니다.
개요:
환자는 1-5일에 1시간 이상 ONTAK IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 난치성 유방암 환자
- 표준 치료 후 진행성 또는 재발성 질환
- 환자는 뼈를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 구체적으로, 환자는 기존 CT 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 골격외 질환을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한(이차원) 흉벽 질환도 허용됩니다.
- 환자는 마지막 세포독성 화학요법으로부터 최소 14일 이상 경과해야 합니다. 비스포스포네이트를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 백혈구 수(WBC) > 3.0 THOU/ul
- ANC > 1.0THOU/ul
- 혈소판 >= 100 THOU/ul
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(계산됨) >= 60 ml/min
- ALT/AST =< 2.0 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한
- 알부민 >= 3.0g/dL
- 피험자는 수행 상태 점수(ECOG 척도) =< 2를 가져야 합니다.
- 피험자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 생식 능력이 있는 남녀는 연구 기간 동안 및 ONTAK 치료 중단 후 1개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ONTAK(DAB389 IL-2) 또는 DAB486 IL-2를 사용한 사전 치료
- 디프테리아 독소 또는 IL-2에 대한 과민증의 알려진 병력
- 활동성 자가면역질환
- 조절된 천식을 제외한 폐 질환의 알려진 병력
- New York Heart Association(NYHA) Class III-IV 분류에 의해 정의된 심혈관 질환의 병력 또는 기존
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 1-5일에 1시간 이상 ONTAK IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v3.0에 의해 평가된 연구 관련 독성을 수집하여 안전성 평가
기간: ONTAK 마지막 투여 후 7일
|
피험자는 ONTAK 최종 투여 후 3주까지 모든 주기에서 수행되는 혈청 화학, 간 기능 연구, 혈청 알부민, 전체 혈구 수, 증상 평가 및 신체 검사를 통해 이상 반응을 평가하여 말단 기관 손상의 진행을 모니터링합니다.
모든 시스템에 대한 모든 부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 1-5 등급으로 등급이 매겨집니다.
|
ONTAK 마지막 투여 후 7일
|
|
유세포 분석을 사용하여 말초 혈액 Tregs의 감소로 T 조절 세포를 고갈시키는 ONTAK의 효능
기간: 6주기 후 21일
|
Treg 고갈에서 ONTAK의 효능은 말초 혈액 Treg가 각 개별 피험자의 기준선의 25% 감소하는 것으로 정의됩니다.
모든 피험자는 지정된 시점에서 기준선 및 ONTAK 주입 후 채혈을 받게 됩니다.
말초 혈액의 Treg는 유세포 분석을 사용하여 정량화됩니다.
|
6주기 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역조직화학적(IHC) 분석에 의한 종양 샘플에서 인터루킨-2(IL-2) 및 IL-2 수용체(IL-2R) 발현의 발생률
기간: 6주기 후 21일
|
종양 샘플에서 IL-2 발현 및 그의 수용체 복합체인 IL-2R의 발생률은 IHC 분석에 의해 평가될 것이다.
종양 섹션은 양성 또는 음성으로 해석됩니다.
|
6주기 후 21일
|
|
말초 혈액에서 순환하는 sIL-2R의 존재
기간: 6주기 후 21일
|
ONTAK 요법 전후에 평가된 말초 혈액에서 순환하는 sIL-2R(pg/ml) 수준을 평가합니다.
기준선의 변경 사항은 표로 작성됩니다.
|
6주기 후 21일
|
|
내인성 종양 특이 면역의 존재
기간: 6주기 후 21일
|
내인성 종양 특이적 면역에 대한 ONTAK의 효과 평가
|
6주기 후 21일
|
|
종양 반응 및 진행에 의해 결정되는 ONTAK의 항종양 효과
기간: 6주기 후 21일
|
ONTAK의 항종양 효과는 RECIST에 따라 종양 반응 및 진행을 평가하여 결정됩니다.
ONTAK에 대한 객관적인 응답은 CR 또는 PR 달성으로 정의됩니다.
데이터 분석에는 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율, 안정(SD) 및 진행성 질환(PD) 비율 결정이 포함됩니다.
|
6주기 후 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6308 (FH/UWCC ID)
- 127 (Tumor Vaccine Group)
- NCI-2010-00800 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .