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ONTAK® en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado que no respondieron al tratamiento anterior

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Estudio de fase I-II de Denileukin Diftitox (ONTAK®) en pacientes con cáncer de mama refractario avanzado

FUNDAMENTO: ONTAK puede ayudar a reducir el tipo de células que impiden que otros tipos de células inmunitarias ataquen las células cancerosas de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando la seguridad de ONTAK y sus posibles efectos secundarios para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado que no respondieron al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la infusión de ONTAK en pacientes con cáncer de mama refractario avanzado.

II. Evaluar el efecto de la administración de ONTAK en las células T reguladoras de sangre periférica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la incidencia de la expresión de IL-2R en muestras tumorales e investigar la correlación de la expresión de IL-2R tumoral y la respuesta tumoral a la terapia con ONTAK.

II. Para evaluar los niveles de sIL-2R circulante antes y después de la terapia con ONTAK. tercero Evaluar el efecto de ONTAK sobre la inmunidad específica de tumores endógenos. IV. Evaluar los posibles efectos antitumorales de ONTAK en pacientes con cáncer de mama refractario avanzado.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben ONTAK IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama refractario en estadio avanzado
  • Enfermedad progresiva o recidivante después de la terapia estándar
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible que puede incluir, entre otros, huesos; específicamente, los pacientes deben tener una enfermedad extraesquelética medible que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión como >= 20 mm con técnicas de TC convencionales o >= 10 mm con tomografía computarizada en espiral; también se permitirá la enfermedad medible (bidimensional) de la pared torácica
  • Los pacientes deben estar al menos 14 días antes de la última quimioterapia citotóxica; los pacientes que toman bisfosfonatos son elegibles
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,0 MIL/ul
  • RAN > 1,0 MIL/ul
  • Plaquetas >= 100 MIL/ul
  • Creatinina sérica =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina (calculado) >= 60 ml/min
  • ALT/AST =< 2,0 x límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Albúmina >= 3,0 g/dL
  • Los sujetos deben tener un puntaje de estado de rendimiento (escala ECOG) = < 2
  • Los sujetos deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener una enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
  • Los hombres y las mujeres con capacidad reproductiva deben aceptar el uso de anticonceptivos durante el estudio y durante 1 mes después de suspender el tratamiento con ONTAK.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con ONTAK (DAB389 IL-2) o DAB486 IL-2
  • Historia conocida de hipersensibilidad a la toxina diftérica o IL-2
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Historia conocida de enfermedad pulmonar excepto asma controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular preexistente según la definición de la categorización de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben ONTAK IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • ELISA
Genético: análisis de expresión de proteínas
Estudios correlativos
Biológico: ONTAK
Dado IV
Otros nombres:
  • DAB389 interleucina-2
  • Inmunotoxina interleucina-2 DAB389
  • DAB389-IL2
  • DAB389IL-2
  • denileucina diftitox
  • DAB389IL2
  • DABIL2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada mediante la recopilación de toxicidad relacionada con el estudio evaluada por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis de ONTAK
Los sujetos son monitoreados para detectar el desarrollo de daño en órganos diana mediante la evaluación de eventos adversos con química sérica, estudios de función hepática, albúmina sérica, conteos sanguíneos completos, evaluación de síntomas y exámenes físicos realizados en cada ciclo hasta 3 semanas después de la dosis final de ONTAK. Todos los eventos adversos para todos los sistemas se califican en una escala de 1 a 5 utilizando CTCAE v3.0.
7 días después de la última dosis de ONTAK
Eficacia de ONTAK en el agotamiento de las células T reguladoras como una disminución de las Treg en sangre periférica mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 21 días después del ciclo 6
La eficacia de ONTAK en el agotamiento de Tregs se definirá como una disminución de Tregs en sangre periférica en un 25 % de la línea de base de cada sujeto individual. Todos los sujetos se someterán a extracciones de sangre al inicio y después de las infusiones de ONTAK en los puntos de tiempo designados. Los Treg de la sangre periférica se cuantificarán mediante citometría de flujo.
21 días después del ciclo 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la expresión de interleucina-2 (IL-2) y receptor de IL-2 (IL-2R) en muestras tumorales mediante análisis inmunohistoquímico (IHC)
Periodo de tiempo: 21 días después del ciclo 6
La incidencia de la expresión de IL-2 y su complejo receptor, IL-2R en muestras tumorales se evaluará mediante análisis IHC. Las secciones del tumor se interpretarán como positivas o negativas.
21 días después del ciclo 6
Presencia de sIL-2R circulante en la sangre periférica
Periodo de tiempo: 21 días después del ciclo 6
Evalúe los niveles de sIL-2R circulante (pg/ml) en la sangre periférica evaluados antes y después de la terapia con ONTAK. Se tabularán los cambios desde la línea de base.
21 días después del ciclo 6
Presencia de inmunidad tumoral específica endógena
Periodo de tiempo: 21 días después del ciclo 6
Evaluar el efecto de ONTAK en la inmunidad específica de tumores endógenos
21 días después del ciclo 6
Efectos antitumorales de ONTAK determinados por la respuesta y progresión tumoral
Periodo de tiempo: 21 días después del ciclo 6
Los efectos antitumorales de ONTAK se determinarán evaluando la respuesta tumoral y la progresión según RECIST. Una respuesta objetiva a ONTAK se definirá como lograr un CR o PR. El análisis de los datos incluirá la determinación de las tasas de respuesta completa (CR) y parcial (PR), así como la enfermedad estable (SD) y progresiva (PD).
21 días después del ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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