Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONTAK® в лечении пациентов с распространенным раком молочной железы, которые не ответили на предыдущее лечение

9 ноября 2018 г. обновлено: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Фаза I-II исследования денилейкина дифтитокса (ONTAK®) у пациентов с распространенным рефрактерным раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: ONTAK может помочь уменьшить тип клеток, которые не позволяют другим типам иммунных клеток атаковать клетки рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает безопасность ONTAK и его возможные побочные эффекты, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с распространенным раком молочной железы, которые не реагировали на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность инфузии ONTAK у пациентов с распространенным рефрактерным раком молочной железы.

II. Оценить влияние введения ОНТАК на Т-регуляторные клетки периферической крови.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту экспрессии IL-2R в образцах опухоли и исследовать корреляцию экспрессии опухолевого IL-2R и ответа опухоли на терапию ONTAK.

II. Оценить уровни циркулирующего sIL-2R до и после терапии ONTAK. III. Оценить влияние ОНТАК на эндогенный опухолеспецифический иммунитет. IV. Оценить потенциальные противоопухолевые эффекты ONTAK у пациентов с распространенным рефрактерным раком молочной железы.

КОНТУР:

Пациенты получают ОНТАК внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поздней стадией рефрактерного рака молочной железы
  • Прогрессирование или рецидив заболевания после стандартной терапии
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, которое может включать, но не ограничиваться поражением костей; в частности, пациенты должны иметь поддающееся измерению внескелетное заболевание, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении: >= 20 мм при использовании обычных методов КТ или >= 10 мм при спиральной КТ; измеримое (двухмерное) заболевание грудной клетки также будет разрешено
  • Пациентам должно быть не менее 14 дней после последней цитотоксической химиотерапии; пациенты, принимающие бисфосфонаты, имеют право
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 3,0 THOU/мкл
  • ANC > 1,0 ТЫС/мкл
  • Тромбоциты >= 100 ТЫСЯЧ/мкл
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина (расчетный) >= 60 мл/мин
  • АЛТ/АСТ = < 2,0 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы
  • Альбумин >= 3,0 г/дл
  • Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности (шкала ECOG) = < 2
  • Субъекты должны были выздороветь после серьезных инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 1 месяца после прекращения лечения ОНТАК.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ONTAK (DAB389 IL-2) или DAB486 IL-2
  • Известная гиперчувствительность к токсину дифтерии или ИЛ-2 в анамнезе.
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Известный анамнез легочных заболеваний, за исключением контролируемой астмы.
  • Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или ранее существовавшие согласно классификации III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают ОНТАК внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Генетический: анализ экспрессии белка
Коррелятивные исследования
Биологический: ОНТАК
Учитывая IV
Другие имена:
  • DAB389 интерлейкин-2
  • DAB389 иммунотоксин интерлейкин-2
  • ДАБ389-ИЛ2
  • ДАБ389ИЛ-2
  • денилейкин дифтитокс
  • ДАБ389ИЛ2
  • ДАБИЛ2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная путем сбора информации о токсичности, связанной с исследованием, согласно оценке CTCAE v3.0
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы ONTAK
Субъектов контролируют на предмет развития поражения органов-мишеней путем оценки нежелательных явлений с помощью биохимических анализов сыворотки, исследований функции печени, сывороточного альбумина, общего анализа крови, оценки симптомов и физических осмотров, проводимых в каждом цикле до 3 недель после последней дозы ONTAK. Все нежелательные явления для всех систем оцениваются по шкале от 1 до 5 с использованием CTCAE v3.0.
7 дней после последней дозы ONTAK
Эффективность ONTAK в отношении истощения Т-регуляторных клеток как снижение количества Tregs в периферической крови с использованием проточной цитометрии
Временное ограничение: 21 день после 6 цикла
Эффективность ONTAK в отношении истощения Tregs будет определяться как снижение количества Tregs в периферической крови на 25% от исходного уровня каждого отдельного субъекта. У всех субъектов будет взят забор крови на исходном уровне и после инфузии ONTAK в назначенные моменты времени. Трег из периферической крови будут количественно определять с помощью проточной цитометрии.
21 день после 6 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экспрессии интерлейкина-2 (IL-2) и рецептора IL-2 (IL-2R) в образцах опухолей с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа
Временное ограничение: 21 день после 6 цикла
Частота экспрессии IL-2 и его рецепторного комплекса, IL-2R, в образцах опухолей будет оцениваться с помощью анализа IHC. Срезы опухоли будут интерпретироваться как положительные или отрицательные.
21 день после 6 цикла
Наличие циркулирующего sIL-2R в периферической крови
Временное ограничение: 21 день после 6 цикла
Оценить уровни циркулирующего sIL-2R (пг/мл) в периферической крови до и после терапии ONTAK. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут занесены в таблицу.
21 день после 6 цикла
Наличие эндогенного опухолеспецифического иммунитета
Временное ограничение: 21 день после 6 цикла
Оценить влияние ONTAK на эндогенный опухолеспецифический иммунитет
21 день после 6 цикла
Противоопухолевые эффекты ONTAK, определяемые реакцией и прогрессированием опухоли
Временное ограничение: 21 день после 6 цикла
Противоопухолевые эффекты ONTAK будут определяться путем оценки реакции опухоли и ее прогрессирования в соответствии с RECIST. Объективный ответ на ONTAK будет определяться как достижение CR или PR. Анализ данных будет включать определение показателей полного (CR) и частичного ответа (PR), а также стабильного (SD) и прогрессирующего заболевания (PD).
21 день после 6 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6308 (FH/UWCC ID)
  • 127 (Tumor Vaccine Group)
  • NCI-2010-00800 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться