NaviAid™ G-Eye システムの性能評価
調査の概要
状態
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、検査中に前がん状態のポリープを検出してリアルタイムで除去できるため、CRC スクリーニングのゴールドスタンダードな方法です。 ルーチンの結腸内視鏡検査では病変が見逃されることはよく知られています。結腸内視鏡検査でポリープが見落とされる主な理由は 5 つあります。ひだの後ろに隠れているポリープ、結腸の地形や自然のひだによって隠されているポリープ、浅いポリープ、検査されていない部分です。結腸（結腸内視鏡検査が不完全なため）と内視鏡の滑り。 NaviAid™ G-Eye システムは、上記の 5 つの項目をすべて克服する独自のコンセプトを提示し、検出/治療の収量の制限と操作範囲の制限という 2 つの内視鏡検査の主要な課題に対する総合的なソリューションを提供します。
G-Eye 内視鏡は、屈曲部に独自のバルーンが恒久的に組み込まれた標準的な内視鏡で構成されています。 NaviAid™ G-Eye は、制御された引き抜きと内視鏡の安定化を実行するために使用できます。
NaviAid™ G-Eye システム制御の内視鏡引き抜き技術の主な特性は、バルーンを適度に膨張させた状態で、内視鏡の引き抜き中に腸管腔を拡張し、伸ばすことです。
これは、NaviAid™ G-Eye 手順を実行することによって得られる追加の診断率と、標準的な結腸内視鏡検査手順を実行することによって得られる診断率を比較することを目的とした、多施設、二群、無作為化、非盲検試験です。
被験者は、グループ A (「研究グループ」) とグループ B (「対照グループ」) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 被験者は最初の処置として完全な標準結腸内視鏡検査を受けます。 標準的な結腸内視鏡検査手順の直後に、同じ内視鏡医によって完全な NaviAid™ G-Eye 手順が実行されます。
グループ B: 被験者は最初の処置として完全な NaviAid™ G-Eye 処置を受けます。 NaviAid™ G-Eye 処置の直後に、同じ内視鏡医によって完全な標準結腸内視鏡検査が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング、以前のポリープ切除術の追跡調査または診断精密検査のために結腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は40歳以上です。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある被験者;
- ポリープ症症候群の個人歴のある被験者。
- 慢性狭窄が疑われる被験者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症を患っている被験者;
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
- 日常的に抗凝固薬を経口または非経口使用している被験者
- 最近（過去3回以内）冠状動脈虚血またはCVA（脳卒中）を患っている被験者
- 研究者が研究するにはリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A-標準結腸内視鏡検査、G-Eye手順
標準結腸内視鏡検査、G-Eye 手術
|
標準結腸内視鏡検査、NaviAid™ G-Eye 手順
|
|
アクティブコンパレータ：B- G-Eye 手順、標準結腸内視鏡検査
G-Eye手順、標準結腸内視鏡検査
|
G-Eye 手順、標準結腸内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NaviAid™ G-Eye 検査による腺腫検出率と標準的な結腸内視鏡検査による腺腫検出率の比較
時間枠：被験者は研究期間中（約3時間）追跡され、追跡調査は手順後48～72時間以内に行われます。
|
被験者は研究期間中（約3時間）追跡され、追跡調査は手順後48～72時間以内に行われます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erwin Santo, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- 主任研究者：Beny Shpak, MD、Laniado Hospital
- 主任研究者：Yael Kopelman, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。