ドライアイ疾患の被験者における点眼製剤の安全性、有効性、および許容性の研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患の被験者における点眼製剤の安全性、有効性、および許容性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Petaluma、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ
- 現在、ドライアイ用の点眼薬を 1 日 2 回以上、平均で 3 か月以上使用している
除外基準:
- -白内障、レーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）、または屈折矯正角膜切除術（PRK）の過去 12 か月の手術
- -研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある、または過去6か月以内にコンタクトレンズを着用した
- 活動性眼アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシメチルセルロース系点眼剤A
カルボキシメチルセルロースベースの点眼製剤 A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
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カルボキシメチルセルロースベースの点眼製剤 A (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
他の名前：
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実験的：カルボキシメチルセルロース系点眼剤B
カルボキシメチルセルロースベースの点眼製剤 B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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カルボキシメチルセルロースベースの点眼製剤 B (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルボキシメチルセルロース 防腐剤フリー 潤滑剤 目薬
カルボキシメチルセルロースベースの防腐剤不使用の潤滑剤点眼薬 (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
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カルボキシメチルセルロースベースの防腐剤不使用の潤滑剤点眼薬 (Optive® Sensitive Preservative-Free Lubricant Eye Drops) 必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルボキシメチルセルロースベースの潤滑剤点眼薬
カルボキシメチルセルロースベースの潤滑点眼薬 (Optive® Lubricant Eye Drops) 必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
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カルボキシメチルセルロースベースの潤滑点眼薬 (Optive® Lubricant Eye Drops) 必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、30 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数©アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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Ocular Surface Disease Index© Questionnaire は、患者ごとのドライアイ疾患の全体的な重症度を評価する 12 項目の調査です。
各質問は、0=まったくないから 4=常に、0=病気なしから 100=病気の最大の重症度までの範囲の 5 段階で評価されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分解時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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涙液分解時間 (TBUT) は、ベースラインと 30 日目に評価されました。
TBUT は、まばたき後に角膜表面にドライ スポットが現れるまでに必要な秒数です。
涙が壊れる時間が短いほど、ドライアイは悪化します。
ベースラインでの悪化した眼を使用して、30 日目の変化を計算します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、30日目
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角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
フルオレセイン色素を眼に投与した後の角膜染色は、最小スコア 0 および最大スコアについて、目の透明な中央部分の 5 つの領域にわたって 6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して等級付けされます。 25の。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインでの悪化した眼を使用して、30 日目の変化を計算します。
ベースラインからの負の数の変化は、角膜染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、30日目
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結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
リサミングリーン色素の眼投与後の結膜染色は、最小スコア 0 および最大スコア 30 について、白目の 6 つの領域にわたって 6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して等級付けされました。 .
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインでの悪化した眼を使用して、30 日目の変化を計算します。
ベースラインからの負の数の変化は、結膜染色の重症度の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、30日目
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シルマー試験結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 10 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインでの悪化した眼を使用して、30 日目の変化を計算します。
ベースラインからの正の数の変化は、涙の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月15日
研究の完了 (実際)
2012年2月15日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10146X-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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