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重度の多発性嚢胞性肝疾患におけるオクトレオチド

2012年10月22日 更新者：Marie Hogan、Mayo Clinic

重度の多発性嚢胞性肝疾患患者の治療における長時間作用型オクトレオチド (Octreotide LAR® Depot) のパイロット研究

この研究では、肝嚢胞開窓術、肝切除、肝移植などの外科的治療の候補ではない、または拒否する重度の多発性嚢胞性肝疾患患者の肝臓容積に対するオクトレオチド LAR® の効果を評価します。 合計 42 人の患者が募集され、14 人がプラセボを受け、28 人が治験薬を受けます。 予備的な証拠は、この薬が他の病状において安全で無毒であることを示しています. この薬による治療は、肝臓に病変がある人だけでなく、多発性嚢胞腎の多くの患者にも有望です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、重度の多発性嚢胞性肝疾患の患者で、肝嚢胞開窓術、肝切除、肝移植などの外科的治療を拒否するか、プラセボと比較して、Octreotide LAR® Depot の効果を比較することです。 この研究の第 2 の目的は次のとおりです。 (1) 重度の多発性嚢胞性肝疾患に関連する多発性嚢胞腎患者で、肝臓などの外科的治療の候補ではない、または拒否する患者の総腎臓容積およびイオタラム酸クリアランスに対するオクトレオチド LAR® デポの効果を評価する嚢胞開窓、肝切除または肝移植。 (2)これらの患者における Octreotide LAR® Depot の投与に伴う生活の質の変化を評価します。 (3) 多発性嚢胞性肝疾患 (PLD) 患者における Octreotide LAR® Depot の毒性を評価します。

注: この 1 年間の無作為化試験を完了した被験者は、さらに 2 年間の治療のための非盲検 (すべての被験者がオクトレオチドを投与された) 延長試験への登録を提案されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 - 18歳以上
  • ADPKDまたは孤立した常染色体優性多発性嚢胞性肝疾患（ADPLD）に関連する多発性嚢胞性肝疾患（PLD）の診断
  • 4000 mLを超える肝臓容積または肝嚢胞による質量効果による症候性疾患として定義される重度のPLD
  • 外科的介入の候補ではない、または拒否する

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性、または十分な避妊をしたくない性的パートナー
  • 3mg/dLを超えるクレアチニンまたは血液透析依存
  • -計画されたフォローアップの完了を妨げる可能性がある、またはデータ収集または解釈を妨げる可能性のある癌または主要な全身性疾患
  • -糖尿病治療にもかかわらず、2回以上の連続した毎日の測定値で250 mg / dL以上の血糖値によって定義される制御されていない糖尿病
  • 適切なインフォームドコンセントを妨げる神経学的/心理的状態
  • 症候性胆石または胆泥
  • -過去30日以内の静脈瘤出血または肝性脳症
  • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）
  • -過去6か月間のソマトスタチンアナログ（オクトレオチド、ランレオチド）の現在または以前の使用
  • ソマトスタチン類似体に対する重大な副作用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクトレオチド
参加者は、オクトレオチド LAR® デポー注射 (最大 40 mg) を 28 日 (+/- 5 日) ごとに 1 年間筋肉内に受けました。
薬：オクトレオチド
参加者は、オクトレオチド LAR® デポー注射 (最大 40 mg) を 28 日 (+/- 5 日) ごとに 1 年間筋肉内に受けました。
他の名前：
  • オクトレオチド LAR® デポ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 年間、28 日 (+/- 5 日) ごとに筋肉内にプラセボ (偽) 薬の注射を受けました。
薬：プラセボ
参加者は、1 年間、28 日 (+/- 5 日) ごとに筋肉内にプラセボ (偽) 薬の注射を受けました。
他の名前：
  • プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝容積の変化率
時間枠：ベースライン、12 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンによってミリリットル単位で測定された、肝臓容積のベースラインからの変化率
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎容積の変化率
時間枠：ベースライン、12 か月
MRIまたはCTスキャンによってミリリットル単位で測定された、腎容積のベースラインからの変化率
ベースライン、12 か月
糸球体濾過率（GFR）の変化率
時間枠：ベースライン、12 か月
超音波を使用した膀胱排出のモニタリングによるイオタラメートのクリアランスによって測定される、腎機能/GFRのベースラインからの変化率
ベースライン、12 か月
平均健康関連QOL（HRQoL）スコアを使用して報告された被験者の転帰の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36)、バージョン 2 のスコア。 . サブスケールとサマリー スケールは両方とも 0 から 100 の範囲で、(0 = 想像できる最悪、100 = 想像できる最高) です。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • 主任研究者：Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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