중증 다낭성 간 질환에서의 Octreotide
2012년 10월 22일 업데이트: Marie Hogan, Mayo Clinic
중증 다낭성 간 질환 환자 치료에서 지속형 Octreotide(Octreotide LAR® Depot)의 파일럿 연구
이 연구는 후보가 아니거나 간 낭포 천공, 간 절제 또는 간 이식과 같은 외과적 치료를 거부하는 중증 다낭성 간 질환 환자의 간 부피에 대한 Octreotide LAR®의 효과를 평가할 것입니다.
총 42명의 환자를 모집할 예정입니다. 14명은 위약을, 28명은 연구 약물을 투여받습니다.
예비 증거는 이 약물이 다른 질병 상태에서 안전하고 무독성임을 나타냅니다.
이 약물을 사용한 치료는 간 침범이 있는 개인뿐만 아니라 다낭성 신장 질환을 앓고 있는 더 많은 환자에게도 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 위약과 비교하여 간 낭포 천공술, 간 절제술 또는 간 이식과 같은 외과적 치료가 후보가 아니거나 거절한 중증 다낭성 간 질환 환자의 간 부피에 대한 Octreotide LAR® Depot의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. (1) 후보가 아니거나 간과 같은 외과적 치료를 거부하는 중증 다낭성 간 질환과 관련된 다낭성 신장 질환 환자의 총 신장 용적 및 이오탈라메이트 청소율에 대한 Octreotide LAR® Depot의 효과를 평가합니다. 낭종 천공, 간 절제술 또는 간 이식. (2)이 환자들에게 Octreotide LAR® Depot 투여와 관련된 삶의 질 변화를 평가하십시오. (3) 다낭성 간 질환(PLD) 환자에서 Octreotide LAR® Depot의 독성을 평가합니다.
참고: 이 1년 무작위 시험을 완료한 피험자는 공개 라벨(모든 피험자가 Octreotide를 투여 받음) 연장 시험에 추가 2년 동안 등록할 것을 제안받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 - 18세 이상
- ADPKD 또는 분리된 상염색체 우성 다낭성 간 질환(ADPLD)과 관련된 다낭성 간 질환(PLD)의 진단
- 간 부피가 4000mL를 초과하거나 간 낭종으로 인한 종괴 효과로 인한 증상이 있는 질환으로 정의되는 중증 PLD
- 수술적 개입에 대한 후보 또는 거부 대상이 아님
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 성 파트너
- 3mg/dL 이상의 크레아티닌 또는 혈액투석 의존성
- 계획된 추적 관찰의 완료를 방해하거나 데이터 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 암 또는 주요 전신 질환
- 항당뇨병 치료에도 불구하고 2회 이상의 연속 일일 측정에서 250mg/dL 이상의 혈당 수치로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 적절한 정보에 입각한 동의를 방해하는 신경학적/심리적 상태
- 증상이 있는 담석 또는 담즙 슬러지
- 30일 이내의 정맥류 출혈 또는 간성뇌증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상, 이완기 혈압 100mmHg 이상)
- 지난 6개월 동안 소마토스타틴 유사체(octreotide, lanreotide)의 현재 또는 이전 사용
- 소마토스타틴 유사체에 대한 심각한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥트레오타이드
참가자는 1년 동안 28일(+/- 5일)마다 Octreotide LAR® Depot 근육 주사(최대 40mg)를 받았습니다.
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참가자는 1년 동안 28일(+/- 5일)마다 Octreotide LAR® Depot 근육 주사(최대 40mg)를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1년 동안 28일(+/- 5일)마다 위약(가짜) 약물을 근육 주사했습니다.
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참가자는 1년 동안 28일(+/- 5일)마다 위약(가짜) 약물을 근육 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 부피의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 밀리리터 단위로 측정한 기준선 대비 간 부피의 변화율
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 용적의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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MRI 또는 CT 스캔으로 밀리리터 단위로 측정한 신장 부피의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선, 12개월
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사구체 여과율(GFR)의 변화율
기간: 기준선, 12개월
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초음파를 사용하여 방광 비우기 모니터링과 함께 이오탈라메이트 청소율로 측정한 신장 기능/GFR의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선, 12개월
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평균 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수를 사용하여 피험자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 12개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey(SF-36), 버전 2의 점수. 피험자는 2개의 요약 구성 요소(신체적 및 정신적)로 추가로 요약되는 8개의 하위 척도로 구성된 SF-36을 완료했습니다. .
하위 척도와 요약 척도는 모두 0에서 100까지의 범위이며 (0 = 상상할 수 있는 최악, 100 = 상상할 수 있는 가장 좋은)입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hogan MC, Masyuk TV, Page L, Holmes DR 3rd, Li X, Bergstralh EJ, Irazabal MV, Kim B, King BF, Glockner JF, Larusso NF, Torres VE. Somatostatin analog therapy for severe polycystic liver disease: results after 2 years. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3532-9. doi: 10.1093/ndt/gfs152. Epub 2012 Jul 6.
- Hogan MC, Masyuk T, Bergstralh E, Li B, Kremers WK, Vaughan LE, Ihrke A, Severson AL, Irazabal MV, Glockner J, LaRusso NF, Torres VE. Efficacy of 4 Years of Octreotide Long-Acting Release Therapy in Patients With Severe Polycystic Liver Disease. Mayo Clin Proc. 2015 Aug;90(8):1030-7. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.05.011. Epub 2015 Jul 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .