Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid ved alvorlig polycystisk leversykdom

22. oktober 2012 oppdatert av: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotstudie av langtidsvirkende oktreotid (Octreotide LAR® Depot) i behandling av pasienter med alvorlig polycystisk leversykdom

Denne studien vil evaluere effekten av Octreotide LAR® på levervolumene til pasienter med alvorlig polycystisk leversykdom som ikke er kandidater eller avslår kirurgiske behandlinger som levercystefenestration, leverreseksjon eller levertransplantasjon. Totalt 42 pasienter skal rekrutteres -14 som vil få placebo og 28 studiemedisinen. Foreløpige bevis indikerer at dette stoffet er trygt og ikke-giftig i andre sykdomstilstander. Behandling med dette stoffet lover ikke bare for personer med leverpåvirkning, men også for mange flere pasienter med polycystisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av Octreotide LAR® Depot på levervolumet til pasienter med alvorlig polycystisk leversykdom som ikke er kandidater eller avslår kirurgiske behandlinger som levercystefenestration, leverreseksjon eller levertransplantasjon sammenlignet med placebo. De sekundære målene med studien er: (1) Vurder effekten av Octreotide LAR® Depot på totalt nyrevolum og iothalamatclearance hos pasienter med polycystisk nyresykdom assosiert med alvorlig polycystisk leversykdom som ikke er kandidater eller avslår kirurgiske behandlinger som lever cystefenestrasjon, leverreseksjon eller levertransplantasjon. (2)Vurder endringer i livskvalitet forbundet med administrering av Octreotide LAR® Depot hos disse pasientene. (3) Vurder toksisiteten til Octreotide LAR® Depot hos pasienter med polycystisk leversykdom (PLD).

Merk: Forsøkspersoner som fullførte denne 1-årige randomiserte studien ble tilbudt å melde seg inn i en åpen (alle forsøkspersoner fikk Octreotid) forlenget studie for ytterligere to års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18 år og eldre
  • Diagnose av polycystisk leversykdom (PLD) assosiert med ADPKD eller isolert autosomal dominant polycystisk leversykdom (ADPLD)
  • Alvorlig PLD definert som et levervolum større enn 4000 ml eller symptomatisk sykdom på grunn av masseeffekter fra levercyster
  • Ikke en kandidat for eller avslår kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Kreatinin høyere enn 3 mg/dL eller hemodialyseavhengig
  • Kreft eller alvorlig systemisk sykdom som kan forhindre fullføring av den planlagte oppfølgingen eller forstyrre datainnsamling eller tolkning
  • Ukontrollert diabetes mellitus som definert av blodsukkernivåer på over eller lik 250 mg/dL ved 2 eller flere påfølgende daglige målinger til tross for antidiabetisk behandling
  • Nevrologiske/psykologiske tilstander som hindrer passende informert samtykke
  • Symptomatisk gallestein eller galleslam
  • Variceal blødning eller hepatisk encefalopati innen 30 dager før
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg; diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg)
  • Nåværende eller tidligere bruk av somatostatinanalog (oktreotid, lanreotid) de siste 6 månedene
  • Anamnese med signifikant bivirkning på en somatostatinanalog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotid
Deltakerne fikk Octreotide LAR® Depot-injeksjoner (opptil 40 mg) intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dager) i ett år
Legemiddel: Oktreotid
Deltakerne fikk Octreotide LAR® Depot-injeksjoner (opptil 40 mg) intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dager) i ett år
Andre navn:
  • Octreotid LAR® Depot
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en injeksjon av placebo (sham) medisiner intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dag) i ett år
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk en injeksjon av placebo (sham) medisiner intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dag) i ett år
Andre navn:
  • Placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i levervolum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i levervolum, målt i milliliter ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT) skanninger
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i nyrevolum
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i nyrevolum, målt i milliliter ved MR- eller CT-skanning
Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i nyrefunksjon/GFR, målt ved clearance av iothalamat med overvåking av blæretømming ved hjelp av ultralyd
Baseline, 12 måneder
Endring i emnerapporterte resultater ved bruk av gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet (HRQoL)-poeng
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Poeng på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), versjon 2. Forsøkspersonene fullførte SF-36 som består av 8 underskalaer som i tillegg er oppsummert i 2 sammendragskomponenter (fysisk og mental) . Underskalaene og oppsummeringsskalaene varierer begge fra 0 til 100, med (0 = verst tenkelig, 100 = best tenkelig).
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere