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Octreotide nella malattia del fegato policistico grave

22 ottobre 2012 aggiornato da: Marie Hogan, Mayo Clinic

Studio pilota sull'octreotide a lunga durata d'azione (Octreotide LAR® Depot) nel trattamento di pazienti con malattia del fegato policistico grave

Questo studio valuterà l'effetto di Octreotide LAR® sui volumi epatici di pazienti con malattia epatica policistica grave che non sono candidati o rifiutano trattamenti chirurgici come la fenestrazione della cisti epatica, la resezione epatica o il trapianto di fegato. Verrà reclutato un totale di 42 pazienti - 14 che riceveranno il placebo e 28 il farmaco in studio. Prove preliminari indicano che questo farmaco è sicuro e non tossico in altri stati patologici. Il trattamento con questo farmaco è promettente non solo per le persone con coinvolgimento del fegato, ma anche per molti altri pazienti con malattia del rene policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di Octreotide LAR® Depot sul volume epatico di pazienti con malattia epatica policistica grave che non sono candidati o rifiutano trattamenti chirurgici come la fenestrazione della cisti epatica, la resezione epatica o il trapianto di fegato rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari dello studio sono: (1) Valutare l'effetto di Octreotide LAR® Depot sul volume totale del rene e sulla clearance dello iotalamato in pazienti con malattia del rene policistico associata a grave malattia del fegato policistico che non sono candidati o rifiutano trattamenti chirurgici come il fegato fenestrazione della ciste, resezione epatica o trapianto di fegato. (2) Valutare i cambiamenti della qualità della vita associati alla somministrazione di Octreotide LAR® Depot in questi pazienti. (3) Valutare la tossicità di Octreotide LAR® Depot in pazienti con malattia del fegato policistico (PLD).

Nota: ai soggetti che hanno completato questo studio randomizzato di 1 anno è stato offerto l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto (tutti i soggetti hanno ricevuto octreotide) per ulteriori due anni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - 18 anni e oltre
  • Diagnosi di malattia del fegato policistico (PLD) associata ad ADPKD o malattia del fegato policistico autosomica dominante isolata (ADPLD)
  • PLD grave definito come volume del fegato superiore a 4000 ml o malattia sintomatica dovuta a effetti di massa da cisti epatiche
  • Non un candidato o un intervento chirurgico in declino

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Creatinina superiore a 3 mg/dL o dipendente dall'emodialisi
  • Cancro o grave malattia sistemica che potrebbe impedire il completamento del follow-up pianificato o interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati
  • Diabete mellito non controllato come definito da livelli di glucosio nel sangue maggiori o uguali a 250 mg/dL su 2 o più letture giornaliere consecutive nonostante la terapia antidiabetica
  • Condizioni neurologiche/psicologiche che impediscono un appropriato consenso informato
  • Calcoli biliari sintomatici o fanghi biliari
  • Sanguinamento da varici o encefalopatia epatica nei 30 giorni precedenti
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg; pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
  • Uso attuale o precedente di analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di reazioni avverse significative a un analogo della somatostatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Octreotide
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di Octreotide LAR® Depot (fino a 40 mg) per via intramuscolare ogni 28 giorni (+/- 5 giorni) per un anno
Droga: Octreotide
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di Octreotide LAR® Depot (fino a 40 mg) per via intramuscolare ogni 28 giorni (+/- 5 giorni) per un anno
Altri nomi:
  • Deposito di octreotide LAR®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di farmaco placebo (falso) per via intramuscolare ogni 28 giorni (+/- 5 giorni) per un anno
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di farmaco placebo (falso) per via intramuscolare ogni 28 giorni (+/- 5 giorni) per un anno
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nel volume del fegato
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del fegato, misurata in millilitri mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume renale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del volume renale, misurata in millilitri mediante scansioni MRI o TC
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della funzione renale/VFG, misurata dalla clearance dello iotalamato con monitoraggio dello svuotamento della vescica mediante ultrasuoni
Basale, 12 mesi
Variazione dei risultati riportati dal soggetto utilizzando i punteggi medi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Punteggi del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), versione 2. I soggetti hanno completato l'SF-36 che consiste in 8 sottoscale che sono ulteriormente riassunte in 2 componenti riassuntive (fisico e mentale) . Le sottoscale e le scale riassuntive vanno entrambe da 0 a 100, con (0 = peggiore immaginabile, 100 = migliore immaginabile).
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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