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奥曲肽治疗严重多囊肝病

2012年10月22日 更新者：Marie Hogan、Mayo Clinic

长效奥曲肽 (Octreotide LAR® Depot) 治疗严重多囊肝病患者的初步研究

本研究将评估奥曲肽 LAR® 对严重多囊性肝病患者肝脏体积的影响，这些患者不适合或拒绝手术治疗，如肝囊肿开窗术、肝切除术或肝移植。 总共将招募 42 名患者 -14 名将接受安慰剂，28 名将接受研究药物。 初步证据表明，该药在其他疾病状态下是安全无毒的。 用这种药物治疗不仅对肝脏受累的人有希望，而且对更多的多囊肾病患者也有希望。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较 Octreotide LAR® Depot 与安慰剂相比对不适合或拒绝手术治疗（如肝囊肿开窗术、肝切除术或肝移植）的严重多囊肝病患者的肝脏体积的影响。 该研究的次要目的是：(1) 评估奥曲肽 LAR® Depot 对患有严重多囊性肝病的多囊性肾病患者的总肾脏体积和碘酞酸盐清除率的影响，这些患者不适合或拒绝手术治疗，如肝脏囊肿开窗术、肝切除术或肝移植。 (2) 在这些患者中评估与奥曲肽 LAR® Depot 给药相关的生活质量变化。 (3) 评估 Octreotide LAR® Depot 在多囊肝病 (PLD) 患者中的毒性。

注意：完成这项为期 1 年的随机试验的受试者被提供参加一项开放标签（所有受试者都接受奥曲肽）延长试验，再接受两年的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 - 18 岁及以上
  • 与 ADPKD 相关的多囊肝病 (PLD) 或孤立的常染色体显性多囊肝病 (ADPLD) 的诊断
  • 严重 PLD 定义为肝脏体积大于 4000 mL 或由于肝囊肿占位效应引起的症状性疾病
  • 不适合或拒绝手术干预

排除标准：

  • 不愿采取充分避孕措施的育龄妇女或其性伴侣
  • 肌酐大于 3mg/dL 或依赖血液透析
  • 可能妨碍计划随访完成或干扰数据收集或解释的癌症或主要全身性疾病
  • 不受控制的糖尿病，定义为尽管接受了抗糖尿病治疗，但连续 2 次或更多次的每日血糖值大于或等于 250 mg/dL
  • 妨碍适当知情同意的神经/心理状况
  • 有症状的胆结石或胆泥
  • 前 30 天内静脉曲张破裂出血或肝性脑病
  • 未控制的高血压（收缩压大于 160 mmHg；舒张压大于 100 mmHg）
  • 当前或过去 6 个月内使用过生长抑素类似物（奥曲肽、兰瑞肽）
  • 对生长抑素类似物有明显不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥曲肽
参与者每 28 天（+/- 5 天）接受一次奥曲肽 LAR® Depot 肌肉注射（最多 40 mg），持续一年
药品：奥曲肽
参与者每 28 天（+/- 5 天）接受一次奥曲肽 LAR® Depot 注射（最多 40 mg），持续一年
其他名称：
  • 奥曲肽 LAR® 储库
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 28 天（+/- 5 天）接受一次肌肉注射安慰剂（假）药物，持续一年
药品：安慰剂
参与者每 28 天（+/- 5 天）接受一次肌肉注射安慰剂（假）药物，持续一年
其他名称：
  • 安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏体积百分比变化
大体时间：基线，12 个月
肝脏体积相对于基线的百分比变化，通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描以毫升为单位测量
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾容量百分比变化
大体时间：基线，12 个月
肾脏体积相对于基线的百分比变化，通过 MRI 或 CT 扫描以毫升为单位测量
基线，12 个月
肾小球滤过率 (GFR) 的百分比变化
大体时间：基线，12 个月
肾功能/GFR 相对于基线的百分比变化，通过使用超声监测膀胱排空的碘酞酸盐清除率来测量
基线，12 个月
使用平均健康相关生活质量 (HRQoL) 分数改变受试者报告的结果
大体时间：基线，12 个月
医疗结果研究 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 第 2 版的分数。受试者完成了 SF-36，其中包含 8 个子量表，另外总结为 2 个摘要部分（身体和心理） . 子量表和汇总量表的范围都是从 0 到 100，其中（0 = 最差的想象，100 = 最好的想象）。
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

  • 首席研究员：Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月23日

首次发布 (估计)

2007年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (美国 NIH 拨款/合同)

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