Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid ved svær polycystisk leversygdom

22. oktober 2012 opdateret af: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af langtidsvirkende octreotid (Octreotid LAR® Depot) til behandling af patienter med svær polycystisk leversygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Octreotide LAR® på levervolumen hos patienter med svær polycystisk leversygdom, som ikke er kandidater eller afslår kirurgiske behandlinger såsom levercystefenestration, leverresektion eller levertransplantation. I alt 42 patienter vil blive rekrutteret -14 som vil modtage placebo og 28 undersøgelseslægemidlet. Foreløbige beviser indikerer, at dette lægemiddel er sikkert og ikke-toksisk i andre sygdomstilstande. Behandling med dette lægemiddel lover ikke kun for personer med leverpåvirkning, men også for mange flere patienter med polycystisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Octreotide LAR® Depot på levervolumen hos patienter med svær polycystisk leversygdom, som ikke er kandidater eller afslår kirurgiske behandlinger såsom levercystefenestration, leverresektion eller levertransplantation sammenlignet med placebo. Undersøgelsens sekundære mål er: (1) Vurder effekten af ​​Octreotide LAR® Depot på det totale nyrevolumen og iothalamatclearance hos patienter med polycystisk nyresygdom forbundet med svær polycystisk leversygdom, som ikke er kandidater eller afslår kirurgiske behandlinger såsom lever cystefenestration, leverresektion eller levertransplantation. (2)Vurder ændringer i livskvalitet forbundet med administration af Octreotide LAR® Depot hos disse patienter. (3) Vurder toksiciteten af ​​Octreotide LAR® Depot hos patienter med polycystisk leversygdom (PLD).

Bemærk: Forsøgspersoner, der gennemførte dette 1-årige randomiserede forsøg, blev tilbudt tilmelding til et åbent (alle forsøgspersoner modtog Octreotid) forlængelsesstudie i yderligere to års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 18 år og ældre
  • Diagnose af polycystisk leversygdom (PLD) forbundet med ADPKD eller isoleret autosomal dominant polycystisk leversygdom (ADPLD)
  • Alvorlig PLD defineret som et levervolumen større end 4000 ml eller symptomatisk sygdom på grund af massepåvirkninger fra levercyster
  • Ikke en kandidat til eller afslår kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Kreatinin større end 3mg/dL eller hæmodialyseafhængig
  • Kræft eller større systemisk sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af den planlagte opfølgning eller forstyrre dataindsamling eller fortolkning
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved blodsukkerniveauer på mere end eller lig med 250 mg/dL ved 2 eller flere på hinanden følgende daglige aflæsninger på trods af antidiabetisk behandling
  • Neurologiske/psykologiske tilstande, der forhindrer passende informeret samtykke
  • Symptomatiske galdesten eller galdeslam
  • Variceal blødning eller hepatisk encefalopati inden for de foregående 30 dage
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmHg; diastolisk blodtryk større end 100 mmHg)
  • Nuværende eller tidligere brug af somatostatinanalog (octreotid, lanreotid) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med signifikant bivirkning af en somatostatinanalog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octreotid
Deltagerne fik Octreotide LAR® Depot-injektioner (op til 40 mg) intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dage) i et år
Medicin: Octreotid
Deltagerne modtog Octreotide LAR® Depot-injektioner (op til 40 mg) intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dage) i et år
Andre navne:
  • Octreotid LAR® Depot
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en injektion af placebo (sham) medicin intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dag) i et år
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog en injektion af placebo (sham) medicin intramuskulært hver 28. dag (+/- 5 dag) i et år
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i levervolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i levervolumen, målt i milliliter ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i nyrevolumen, målt i milliliter ved MR- eller CT-scanninger
Baseline, 12 måneder
Procentvis ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procent ændring fra baseline i nyrefunktion/GFR, målt ved clearance af iothalamat med monitorering af blæretømning ved hjælp af ultralyd
Baseline, 12 måneder
Ændring i emnerapporterede resultater ved hjælp af gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Score på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), version 2. Forsøgspersonerne gennemførte SF-36, som består af 8 underskalaer, som yderligere er opsummeret i 2 sammenfattende komponenter (fysisk og mental) . Underskalaerne og opsummeringsskalaerne går begge fra 0 til 100, med (0 = værst tænkelige, 100 = bedst tænkelige).
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner