Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide bij ernstige polycysteuze leverziekte

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotstudie van langwerkende octreotide (Octreotide LAR®-depot) bij de behandeling van patiënten met ernstige polycysteuze leverziekte

Deze studie zal het effect evalueren van Octreotide LAR® op de levervolumes van patiënten met ernstige polycysteuze leverziekte die geen kandidaat zijn of afzien van chirurgische behandelingen zoals levercystefenestratie, leverresectie of levertransplantatie. Er zullen in totaal 42 patiënten worden gerekruteerd - 14 die een placebo krijgen en 28 het onderzoeksgeneesmiddel. Voorlopig bewijs geeft aan dat dit medicijn veilig en niet-toxisch is bij andere ziektetoestanden. Behandeling met dit medicijn is niet alleen veelbelovend voor personen met leveraandoening, maar ook voor veel meer patiënten met polycysteuze nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Octreotide LAR® Depot op het levervolume van patiënten met ernstige polycysteuze leverziekte die geen kandidaat zijn of chirurgische behandelingen weigeren, zoals levercystefenestratie, leverresectie of levertransplantatie, in vergelijking met placebo. De secundaire doelstellingen van de studie zijn: (1)Beoordeel het effect van Octreotide LAR® Depot op het totale niervolume en de iothalamaatklaring bij patiënten met polycysteuze nierziekte geassocieerd met ernstige polycysteuze leverziekte die geen kandidaat zijn of chirurgische behandelingen zoals leverfalen afwijzen. cyste fenestratie, leverresectie of levertransplantatie. (2)Evalueer veranderingen in de kwaliteit van leven geassocieerd met de toediening van Octreotide LAR® Depot bij deze patiënten. (3) Beoordeel de toxiciteit van Octreotide LAR® Depot bij patiënten met polycysteuze leverziekte (PLD).

Opmerking: Proefpersonen die deze gerandomiseerde studie van 1 jaar voltooiden, kregen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label (alle proefpersonen kregen Octreotide) verlengingsstudie voor nog eens twee jaar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18 jaar en ouder
  • Diagnose van polycysteuze leverziekte (PLD) geassocieerd met ADPKD of geïsoleerde autosomaal dominante polycysteuze leverziekte (ADPLD)
  • Ernstige PLD gedefinieerd als een levervolume van meer dan 4000 ml of symptomatische ziekte als gevolg van massale effecten van levercysten
  • Geen kandidaat voor of afwijzende chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Creatinine hoger dan 3 mg/dL of afhankelijk van hemodialyse
  • Kanker of ernstige systemische ziekte die de voltooiing van de geplande follow-up zou kunnen verhinderen of de verzameling of interpretatie van gegevens zou kunnen verstoren
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door bloedglucosewaarden van meer dan of gelijk aan 250 mg/dL bij 2 of meer opeenvolgende dagelijkse metingen ondanks antidiabetische therapie
  • Neurologische/psychische aandoeningen die de juiste geïnformeerde toestemming verhinderen
  • Symptomatische galstenen of galslib
  • Varicesbloeding of hepatische encefalopathie binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg; diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
  • Huidig ​​of eerder gebruik van somatostatine-analoog (octreotide, lanreotide) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van significante bijwerkingen op een somatostatine-analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide
Deelnemers kregen gedurende een jaar intramusculair elke 28 dagen (+/- 5 dagen) Octreotide LAR® Depot-injecties (tot 40 mg)
Geneesmiddel: Octreotide
Deelnemers kregen intramusculair elke 28 dagen (+/- 5 dagen) Octreotide LAR® Depot-injecties (tot 40 mg) gedurende een jaar
Andere namen:
  • Octreotide LAR®-depot
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een jaar lang elke 28 dagen (+/- 5 dagen) intramusculair een injectie met placebo (sham) medicatie
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen een jaar lang elke 28 dagen (+/- 5 dagen) intramusculair een injectie met placebo (sham) medicatie
Andere namen:
  • Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in levervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervolume, gemeten in milliliter met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scans
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niervolume, gemeten in milliliter met MRI- of CT-scans
Basislijn, 12 maanden
Procentuele verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nierfunctie/GFR, gemeten door klaring van iothalamaat met monitoring van blaaslediging met behulp van echografie
Basislijn, 12 maanden
Verandering in door het onderwerp gerapporteerde resultaten met behulp van gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Scores op de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), versie 2. Proefpersonen voltooiden de SF-36 die bestaat uit 8 subschalen die bovendien worden samengevat in 2 samenvattende componenten (fysiek en mentaal) . De subschalen en de samenvattingsschalen lopen beide van 0 tot 100, met (0 = slechtst denkbare, 100 = best denkbare).
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren