Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid u těžkého polycystického onemocnění jater

22. října 2012 aktualizováno: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotní studie dlouhodobě působícího oktreotidu (Octreotide LAR® Depot) při léčbě pacientů s těžkým polycystickým onemocněním jater

Tato studie vyhodnotí účinek přípravku Octreotide LAR® na objemy jater pacientů s těžkým polycystickým onemocněním jater, kteří nejsou kandidáty nebo odmítají chirurgické léčby, jako je fenestrace jaterní cysty, resekce jater nebo transplantace jater. Celkem bude přijato 42 pacientů - 14 pacientů dostane placebo a 28 studovaný lék. Předběžné důkazy naznačují, že tento lék je bezpečný a netoxický u jiných chorobných stavů. Léčba tímto lékem je slibná nejen pro jedince s postižením jater, ale i pro mnohem více pacientů s polycystickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Octreotide LAR® Depot na objem jater pacientů s těžkým polycystickým onemocněním jater, kteří nejsou kandidáty nebo odmítají chirurgické léčby, jako je fenestrace jaterní cysty, resekce jater nebo transplantace jater, ve srovnání s placebem. Sekundární cíle studie jsou: (1) Posoudit účinek přípravku Octreotide LAR® Depot na celkový objem ledvin a clearance iotalamátu u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin spojeným s těžkým polycystickým onemocněním jater, kteří nejsou kandidáty nebo odmítají chirurgické léčby, jako jsou játra fenestrace cysty, resekce jater nebo transplantace jater. (2) Vyhodnoťte změny kvality života spojené s podáváním Octreotide LAR® Depot u těchto pacientů. (3)Posuďte toxicitu Octreotide LAR® Depot u pacientů s polycystickým onemocněním jater (PLD).

Poznámka: Subjektům, které dokončily tuto jednoletou randomizovanou studii, bylo nabídnuto zařazení do otevřené (všichni jedinci dostávali oktreotid) prodloužené studie na další dva roky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 18 let a více
  • Diagnóza onemocnění polycystických jater (PLD) spojené s ADPKD nebo izolovaným autozomálně dominantním onemocněním polycystických jater (ADPLD)
  • Těžká PLD definovaná jako objem jater větší než 4000 ml nebo symptomatické onemocnění způsobené hromadnými účinky jaterních cyst
  • Není kandidátem nebo odmítajícím chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Kreatinin vyšší než 3 mg/dl nebo v závislosti na hemodialýze
  • Rakovina nebo závažné systémové onemocnění, které by mohlo zabránit dokončení plánovaného sledování nebo narušit sběr nebo interpretaci dat
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován hladinami glukózy v krvi vyššími nebo rovnými 250 mg/dl ve 2 nebo více po sobě jdoucích denních měřeních navzdory antidiabetické léčbě
  • Neurologické/psychologické stavy bránící odpovídajícímu informovanému souhlasu
  • Symptomatické žlučové kameny nebo žlučový kal
  • Krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie během předchozích 30 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg; diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
  • Současné nebo předchozí užívání analogu somatostatinu (oktreotid, lanreotid) v posledních 6 měsících
  • Anamnéza významné nežádoucí reakce na analog somatostatinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oktreotid
Účastníci dostávali injekce Octreotide LAR® Depot (až 40 mg) intramuskulárně každých 28 dní (+/- 5 dní) po dobu jednoho roku
Lék: Oktreotid
Účastníci dostávali injekce Octreotide LAR® Depot (až 40 mg) intramuskulárně každých 28 dní (+/- 5 dní) po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Octreotide LAR® Depot
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali injekci placeba (falešné) intramuskulárně každých 28 dní (+/- 5 dní) po dobu jednoho roku
Lék: Placebo
Účastníci dostávali injekci placeba (falešné) intramuskulárně každých 28 dní (+/- 5 dní) po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu jater
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna objemu jater od výchozí hodnoty, měřená v mililitrech zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Procento změny objemu ledvin oproti výchozí hodnotě, měřeno v mililitrech pomocí MRI nebo CT skenů
Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna v rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Procentuální změna funkce ledvin/GFR oproti výchozí hodnotě, měřená clearance iotalamátu s monitorováním vyprazdňování močového měchýře pomocí ultrazvuku
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených subjektem pomocí skóre průměrné kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Skóre ve studii lékařských výsledků 36-položkový Short-Form General Health Survey (SF-36), verze 2. Subjekty dokončily SF-36, která se skládá z 8 dílčích škál, které jsou navíc shrnuty do 2 souhrnných složek (fyzické a duševní) . Subškály a souhrnné škály se pohybují od 0 do 100, přičemž (0 = nejhorší představitelné, 100 = nejlépe představitelné).
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit