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Octréotide dans la maladie hépatique polykystique sévère

22 octobre 2012 mis à jour par: Marie Hogan, Mayo Clinic

Étude pilote sur l'octréotide à action prolongée (Octreotide LAR® Depot) dans le traitement de patients atteints d'une maladie hépatique polykystique sévère

Cette étude évaluera l'effet de l'Octreotide LAR® sur les volumes hépatiques de patients atteints d'une maladie hépatique polykystique sévère qui ne sont pas candidats ou refusent des traitements chirurgicaux tels que la fenestration du kyste hépatique, la résection hépatique ou la transplantation hépatique. Un total de 42 patients seront recrutés -14 qui recevront le placebo et 28 le médicament à l'étude. Les preuves préliminaires indiquent que ce médicament est sûr et non toxique dans d'autres états pathologiques. Le traitement avec ce médicament est prometteur non seulement pour les personnes atteintes d'une atteinte hépatique, mais également pour de nombreux autres patients atteints de polykystose rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'Octreotide LAR® Depot sur le volume hépatique de patients atteints d'une maladie polykystique hépatique sévère qui ne sont pas candidats ou refusent des traitements chirurgicaux tels que la fenestration du kyste hépatique, la résection hépatique ou la transplantation hépatique par rapport à un placebo. Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants : (1) Évaluer l'effet d'Octreotide LAR® Depot sur le volume rénal total et la clairance de l'iothalamate chez les patients atteints de polykystose rénale associée à une maladie polykystique hépatique sévère qui ne sont pas candidats ou refusent des traitements chirurgicaux tels que fenestration du kyste, résection hépatique ou transplantation hépatique. (2)Évaluer les changements de qualité de vie associés à l'administration d'Octreotide LAR® Depot chez ces patients. (3) Évaluer la toxicité d'Octreotide LAR® Depot chez les patients atteints de maladie polykystique du foie (PLD).

Remarque : Les sujets qui ont terminé cet essai randomisé d'un an se sont vu proposer de s'inscrire à un essai de prolongation en ouvert (tous les sujets ont reçu de l'octréotide) pour deux années supplémentaires de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge - 18 ans et plus
  • Diagnostic de la maladie polykystique du foie (PLD) associée à la PKRAD ou de la maladie polykystique hépatique autosomique dominante (ADPLD) isolée
  • PLD sévère définie comme un volume hépatique supérieur à 4000 ml ou une maladie symptomatique due aux effets de masse des kystes hépatiques
  • Pas un candidat pour ou refusant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Créatinine supérieure à 3 mg/dL ou dépendante de l'hémodialyse
  • Cancer ou maladie systémique majeure qui pourrait empêcher l'achèvement du suivi prévu ou interférer avec la collecte ou l'interprétation des données
  • Diabète sucré non contrôlé tel que défini par des taux de glycémie supérieurs ou égaux à 250 mg/dL sur 2 lectures quotidiennes consécutives ou plus malgré un traitement antidiabétique
  • Affections neurologiques/psychologiques empêchant un consentement éclairé approprié
  • Calculs biliaires ou boues biliaires symptomatiques
  • Saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique dans les 30 jours précédents
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ; pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un analogue de la somatostatine (octréotide, lanréotide) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de réaction indésirable importante à un analogue de la somatostatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Octréotide
Les participants ont reçu des injections d'Octreotide LAR® Depot (jusqu'à 40 mg) par voie intramusculaire tous les 28 jours (+/- 5 jours) pendant un an
Médicament: Octréotide
Les participants ont reçu des injections d'Octreotide LAR® Depot (jusqu'à 40 mg) par voie intramusculaire tous les 28 jours (+/- 5 jours) pendant un an
Autres noms:
  • Octréotide LAR® Dépôt
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection de médicament placebo (fictif) par voie intramusculaire tous les 28 jours (+/- 5 jours) pendant un an
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu une injection de médicament placebo (fictif) par voie intramusculaire tous les 28 jours (+/- 5 jours) pendant un an
Autres noms:
  • Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume du foie
Délai: Base de référence, 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume du foie, mesuré en millilitres par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume rénal
Délai: Base de référence, 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume rénal, mesuré en millilitres par IRM ou tomodensitométrie
Base de référence, 12 mois
Changement en pourcentage du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Base de référence, 12 mois
Pourcentage de variation par rapport au départ de la fonction rénale/DFG, mesuré par la clairance de l'iothalamate avec surveillance de la vidange de la vessie par ultrasons
Base de référence, 12 mois
Changement dans les résultats rapportés par le sujet à l'aide des scores moyens de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Base de référence, 12 mois
Scores on the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), version 2. Les sujets ont rempli le SF-36 qui se compose de 8 sous-échelles qui sont en outre résumées en 2 composants récapitulatifs (physique et mental) . Les sous-échelles et les échelles récapitulatives vont toutes deux de 0 à 100, avec (0 = pire imaginable, 100 = meilleur imaginable).
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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