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Octreotida en la enfermedad hepática poliquística grave

22 de octubre de 2012 actualizado por: Marie Hogan, Mayo Clinic

Estudio piloto de octreotida de acción prolongada (Octreotide LAR® Depot) en el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática poliquística grave

Este estudio evaluará el efecto de Octreotide LAR® en los volúmenes hepáticos de pacientes con poliquistosis hepática grave que no son candidatos o rechazan tratamientos quirúrgicos como fenestración de quistes hepáticos, resección hepática o trasplante hepático. Se reclutarán un total de 42 pacientes, 14 que recibirán placebo y 28 el fármaco del estudio. La evidencia preliminar indica que este fármaco es seguro y no tóxico en otros estados patológicos. El tratamiento con este fármaco es prometedor no solo para las personas con compromiso hepático, sino también para muchos más pacientes con poliquistosis renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de Octreotide LAR® Depot en el volumen hepático de pacientes con poliquistosis hepática grave que no son candidatos o rechazan tratamientos quirúrgicos como fenestración de quistes hepáticos, resección hepática o trasplante hepático en comparación con placebo. Los objetivos secundarios del estudio son: (1) Evaluar el efecto de Octreotide LAR® Depot sobre el volumen renal total y el aclaramiento de iotalamato en pacientes con poliquistosis renal asociada a poliquistosis hepática grave que no son candidatos o rechazan tratamientos quirúrgicos como fenestración del quiste, resección del hígado o trasplante de hígado. (2) Evaluar los cambios en la calidad de vida asociados con la administración de Octreotide LAR® Depot en estos pacientes. (3) Evaluar la toxicidad de Octreotide LAR® Depot en pacientes con poliquistosis hepática (ELP).

Nota: A los sujetos que completaron este ensayo aleatorizado de 1 año se les ofreció la inscripción en un ensayo de extensión abierto (todos los sujetos recibieron octreotida) por dos años adicionales de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad - 18 años y mayores
  • Diagnóstico de Poliquistosis Hepática (PLD) asociada a ADPKD o Poliquistosis Hepática Autosómica Dominante aislada (LPDA)
  • ELP grave definida como un volumen hepático superior a 4000 ml o enfermedad sintomática debida a efectos de masa de quistes hepáticos
  • No es candidato para una intervención quirúrgica o lo rechaza

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Creatinina superior a 3 mg/dl o dependiente de hemodiálisis
  • Cáncer o enfermedad sistémica importante que podría impedir la finalización del seguimiento planificado o interferir con la recopilación o interpretación de datos
  • Diabetes mellitus no controlada definida por niveles de glucosa en sangre mayores o iguales a 250 mg/dL en 2 o más lecturas diarias consecutivas a pesar de la terapia antidiabética
  • Afecciones neurológicas/psicológicas que impiden el consentimiento informado adecuado
  • Cálculos biliares sintomáticos o lodo biliar
  • Hemorragia varicosa o encefalopatía hepática en los 30 días anteriores
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg; presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
  • Uso actual o anterior de análogos de somatostatina (octreotida, lanreotida) en los últimos 6 meses
  • Historia de reacción adversa significativa a un análogo de somatostatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Octreótido
Los participantes recibieron inyecciones de Octreotide LAR® Depot (hasta 40 mg) por vía intramuscular cada 28 días (+/- 5 días) durante un año
Droga: Octreótido
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de Octreotide LAR® Depot (hasta 40 mg) cada 28 días (+/- 5 días) durante un año
Otros nombres:
  • Depósito de octreotida LAR®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección de medicamento placebo (simulado) por vía intramuscular cada 28 días (+/- 5 días) durante un año
Droga: Placebo
Los participantes recibieron una inyección de medicamento placebo (simulado) por vía intramuscular cada 28 días (+/- 5 días) durante un año
Otros nombres:
  • Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen del hígado
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen hepático, medido en mililitros mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC)
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen renal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen renal, medido en mililitros mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
Línea base, 12 meses
Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la función renal/GFR, medido por eliminación de iotalamato con monitoreo del vaciamiento de la vejiga mediante ultrasonido
Línea base, 12 meses
Cambio en los resultados informados por los sujetos utilizando las puntuaciones medias de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Puntuaciones en la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36), versión 2. Los sujetos completaron el SF-36, que consta de 8 subescalas que se resumen adicionalmente en 2 componentes de resumen (físico y mental) . Las subescalas y las escalas de resumen varían de 0 a 100, con (0 = peor imaginable, 100 = mejor imaginable).
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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