Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi vaikeassa polykystisessä maksasairaudessa

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilottitutkimus pitkävaikutteisesta oktreotidista (Octreotide LAR® Depot) potilaiden hoidossa, joilla on vaikea polykystinen maksasairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Octreotide LAR®:n vaikutusta maksan tilavuuteen potilailla, joilla on vaikea polykystinen maksasairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät kirurgisista hoidoista, kuten maksakystafenestraation, maksan resektiosta tai maksansiirrosta. Rekrytoidaan yhteensä 42 potilasta, joista 14 saa lumelääkettä ja 28 tutkimuslääkettä. Alustavat todisteet osoittavat, että tämä lääke on turvallinen ja myrkytön muissa tautitiloissa. Hoito tällä lääkkeellä on lupaava paitsi henkilöille, joilla on maksasairaus, myös monille muille potilaille, joilla on polykystinen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Octreotide LAR® Depotin vaikutusta maksan tilavuuteen potilailla, joilla on vaikea polykystinen maksasairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät kirurgisista hoidoista, kuten maksakystafenestraatiosta, maksan resektiosta tai maksansiirrosta, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: (1) Arvioi Octreotide LAR® Depotin vaikutus munuaisten kokonaistilavuuteen ja iotalamaattipuhdistumaan potilailla, joilla on monirakkuinen munuaissairaus, johon liittyy vaikea polykystinen maksasairaus ja jotka eivät ole ehdokkaita tai kieltäytyvät kirurgisista hoidoista, kuten maksa kystafenestraatio, maksan resektio tai maksansiirto. (2) Arvioi elämänlaadun muutokset, jotka liittyvät Octreotide LAR® Depotin antamiseen näillä potilailla. (3) Arvioi Octreotide LAR® Depotin toksisuus potilailla, joilla on polykystinen maksasairaus (PLD).

Huomautus: Tämän 1 vuoden satunnaistetun tutkimuksen suorittaneille koehenkilöille tarjottiin ilmoittautumista avoimeen (kaikki koehenkilöt saivat oktreotidia) jatkotutkimukseen vielä kahden vuoden hoidon ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - 18 vuotta ja vanhemmat
  • ADPKD:hen liittyvän polykystisen maksataudin (PLD) diagnoosi tai eristetty autosomaalinen dominantti polykystinen maksasairaus (ADPLD)
  • Vaikea PLD määritellään maksan tilavuudeksi, joka on yli 4000 ml tai oireinen sairaus, joka johtuu maksakystojen massavaikutuksista
  • Ei ole ehdokas tai hylkäävä kirurginen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Kreatiniini yli 3 mg/dl tai hemodialyysistä riippuvainen
  • Syöpä tai vakava systeeminen sairaus, joka voi estää suunnitellun seurannan loppuun saattamisen tai häiritä tiedonkeruuta tai tulkintaa
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään veren glukoosipitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 250 mg/dl kahdella tai useammalla peräkkäisellä päivittäisellä mittauksella diabeteslääkehoidosta huolimatta
  • Neurologiset/psykologiset tilat, jotka estävät asianmukaisen tietoisen suostumuksen
  • Oireiset sappikivet tai sappiliete
  • Suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia edellisten 30 päivän aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg; diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
  • somatostatiinianalogin (oktreotidi, lanreotidi) nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset somatostatiinianalogille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oktreotidi
Osallistujat saivat Octreotide LAR® Depot -injektioita (jopa 40 mg) lihakseen 28 päivän välein (+/- 5 päivää) vuoden ajan
Lääke: Oktreotidi
Osallistujat saivat Octreotide LAR® Depot -injektioita (enintään 40 mg) lihakseen 28 päivän välein (+/- 5 päivää) vuoden ajan
Muut nimet:
  • Octreotide LAR® Depot
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat injektion lumelääkettä lihakseen 28 päivän välein (+/- 5 päivää) vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat injektion lumelääkettä lihakseen 28 päivän välein (+/- 5 päivää) vuoden ajan
Muut nimet:
  • Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos maksan tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Maksan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta, mitattuna millilitroina magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos munuaisten tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Munuaisten tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta, mitattuna millilitroina MRI- tai CT-skannauksilla
Perustaso, 12 kuukautta
Prosenttimuutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan/GFR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna iotalamaatin puhdistumana ja virtsarakon tyhjenemisen seurantaa ultraäänellä
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos koehenkilön raportoiduissa tuloksissa, joissa käytetään keskimääräisiä terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen pisteet 36-kohtaisen lyhytmuotoisen yleisen terveyskyselyn (SF-36), versio 2. Tutkittavat suorittivat SF-36:n, joka koostuu 8 ala-asteikosta, jotka on lisäksi tiivistetty kahteen yhteenvetokomponenttiin (fyysinen ja henkinen) . Ala- ja yhteenvetoasteikot vaihtelevat molemmat välillä 0–100, ja (0 = pahin kuviteltavissa, 100 = paras kuviteltavissa).
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa