Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid vid svår polycystisk leversjukdom

22 oktober 2012 uppdaterad av: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotstudie av långverkande oktreotid (Octreotide LAR® Depot) vid behandling av patienter med svår polycystisk leversjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Octreotide LAR® på levervolymerna hos patienter med svår polycystisk leversjukdom som inte är kandidater eller avböjer kirurgiska behandlingar såsom levercystafenestration, leverresektion eller levertransplantation. Totalt kommer 42 patienter att rekryteras -14 som kommer att få placebo och 28 studieläkemedlet. Preliminära bevis tyder på att detta läkemedel är säkert och icke-toxiskt i andra sjukdomstillstånd. Behandling med detta läkemedel lovar inte bara individer med leverpåverkan utan också för många fler patienter med polycystisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Octreotide LAR® Depot på levervolymen hos patienter med svår polycystisk leversjukdom som inte är kandidater eller avböjer kirurgiska behandlingar såsom levercystafenestration, leverresektion eller levertransplantation jämfört med placebo. De sekundära syftena med studien är: (1)Utvärdera effekten av Octreotide LAR® Depot på den totala njurvolymen och jotalamatclearance hos patienter med polycystisk njursjukdom associerad med allvarlig polycystisk leversjukdom som inte är kandidater eller avböjer kirurgiska behandlingar såsom lever cystafenestration, leverresektion eller levertransplantation. (2)Utvärdera förändringar i livskvalitet i samband med administrering av Octreotide LAR® Depot hos dessa patienter. (3)Bedöm toxiciteten hos Octreotide LAR® Depot hos patienter med polycystisk leversjukdom (PLD).

Obs: Försökspersoner som slutförde denna 1-åriga randomiserade studie erbjöds inskrivning till en öppen (alla försökspersoner fick Octreotid) förlängningsstudie för ytterligare två års behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - 18 år och äldre
  • Diagnos av polycystisk leversjukdom (PLD) associerad med ADPKD eller isolerad autosomal dominant polycystisk leversjukdom (ADPLD)
  • Svår PLD definierad som en levervolym större än 4000 ml eller symtomatisk sjukdom på grund av masseffekter från levercystor
  • Inte en kandidat för eller avböjer kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder eller deras sexpartner som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Kreatinin högre än 3 mg/dL eller hemodialysberoende
  • Cancer eller allvarlig systemisk sjukdom som kan förhindra att den planerade uppföljningen slutförs eller störa datainsamling eller tolkning
  • Okontrollerad diabetes mellitus definierad av blodsockernivåer över eller lika med 250 mg/dL vid 2 eller fler på varandra följande dagliga avläsningar trots antidiabetisk behandling
  • Neurologiska/psykologiska tillstånd som förhindrar lämpligt informerat samtycke
  • Symtomatisk gallsten eller gallslam
  • Variceal blödning eller leverencefalopati inom föregående 30 dagar
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg; diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg)
  • Aktuell eller tidigare användning av somatostatinanalog (oktreotid, lanreotid) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med betydande biverkningar av en somatostatinanalog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotid
Deltagarna fick Octreotide LAR® Depot-injektioner (upp till 40 mg) intramuskulärt var 28:e dag (+/- 5 dagar) under ett år
Läkemedel: Oktreotid
Deltagarna fick Octreotide LAR® Depot-injektioner (upp till 40 mg) intramuskulärt var 28:e dag (+/- 5 dagar) under ett år
Andra namn:
  • Octreotide LAR® Depot
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en injektion av placebomedicin intramuskulärt var 28:e dag (+/- 5 dagar) under ett år
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick en injektion av placebomedicin intramuskulärt var 28:e dag (+/- 5 dagar) under ett år
Andra namn:
  • Placebo-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i levervolym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i levervolym, mätt i milliliter med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT)
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i njurvolym
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i njurvolym, mätt i milliliter med MRT eller CT
Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i njurfunktion/GFR, mätt som clearance av iothalamat med övervakning av blåstömning med hjälp av ultraljud
Baslinje, 12 månader
Förändring i ämnesrapporterade resultat med hjälp av medelvärde för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Poäng på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), version 2. Försökspersonerna genomförde SF-36 som består av 8 underskalor som dessutom är sammanfattade i 2 sammanfattande komponenter (fysiska och mentala) . Underskalorna och sammanfattningsskalorna sträcker sig båda från 0 till 100, med (0 = sämst tänkbara, 100 = bäst tänkbara).
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera