Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktreotid súlyos policisztás májbetegségben

2012. október 22. frissítette: Marie Hogan, Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a hosszan tartó oktreotidról (Octreotide LAR® Depot) súlyos policisztás májbetegségben szenvedő betegek kezelésében

Ez a tanulmány értékeli az Octreotide LAR® hatását a súlyos policisztás májbetegségben szenvedő betegek májtérfogatára, akik nem jelöltek vagy elutasítják a sebészeti kezeléseket, például a májciszták fenestrációját, májreszekciót vagy májátültetést. Összesen 42 beteget vesznek fel – 14-en placebót, 28-an pedig vizsgálati gyógyszert kapnak. Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a gyógyszer biztonságos és nem mérgező más betegségekben. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nemcsak a májban szenvedő betegek számára ígérkezik, hanem sokkal több policisztás vesebetegségben szenvedő beteg számára is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Octreotide LAR® Depot hatásának összehasonlítása a placebóval összehasonlítva olyan súlyos policisztás májbetegségben szenvedő betegek májtérfogatára, akik nem jelöltek vagy elutasítják a sebészeti kezeléseket, például a májciszta fenestrációját, a májreszekciót vagy a májátültetést. A vizsgálat másodlagos céljai a következők: (1) Az Octreotide LAR® Depot hatásának felmérése a teljes vesetérfogatra és az iotalamát-clearance-re olyan súlyos policisztás májbetegséggel összefüggő policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek vagy elutasítják a sebészeti kezeléseket, például a májat. ciszta fenestráció, májreszekció vagy májátültetés. (2) Értékelje az Octreotide LAR® Depot beadásával összefüggő életminőség-változásokat ezeknél a betegeknél. (3) Mérje fel az Octreotide LAR® Depot toxicitását policisztás májbetegségben (PLD) szenvedő betegeknél.

Megjegyzés: Azoknak az alanyoknak, akik befejezték ezt az 1 éves randomizált vizsgálatot, felajánlották, hogy részt vegyenek egy nyílt elrendezésű (minden alany oktreotidot kapott) kiterjesztett vizsgálatban további két évre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18 év és idősebb
  • ADPKD-vel vagy izolált autoszomális domináns policisztás májbetegséggel (ADPLD) társuló policisztás májbetegség (PLD) diagnózisa
  • Súlyos PLD meghatározása: 4000 ml-nél nagyobb májtérfogat vagy tüneti betegség a májciszták tömeges hatásai miatt
  • Nem jelölt sebészeti beavatkozásra, vagy nem hajlandó sebészeti beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kreatinin 3 mg/dl-nél nagyobb vagy hemodialízisfüggő
  • Rák vagy súlyos szisztémás betegség, amely megakadályozhatja a tervezett nyomon követés befejezését, vagy zavarhatja az adatgyűjtést vagy -értelmezést
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet 250 mg/dl vagy annál nagyobb vércukorszint határozza meg napi 2 vagy több egymást követő mérés során, az antidiabetikus kezelés ellenére
  • Neurológiai/pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a megfelelő tájékozott beleegyezést
  • Tünetekkel járó epekő vagy epeúti iszap
  • Variceális vérzés vagy hepatikus encephalopathia a megelőző 30 napon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás; 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
  • szomatosztatin analóg (oktreotid, lanreotid) jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
  • A szomatosztatin analógjának jelentős mellékhatása a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktreotid
A résztvevők Octreotide LAR® Depot injekciót (legfeljebb 40 mg) kaptak intramuszkulárisan 28 naponként (+/- 5 naponként) egy éven keresztül
Drog: Oktreotid
A résztvevők Octreotide LAR® Depot injekciót (legfeljebb 40 mg) kaptak intramuszkulárisan 28 naponként (+/- 5 naponként) egy éven keresztül
Más nevek:
  • Octreotide LAR® Depot
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy éven keresztül 28 naponként (+/- 5 naponként) intramuszkulárisan placebo (ál-) gyógyszert kaptak.
Drog: Placebo
A résztvevők egy éven keresztül 28 naponként (+/- 5 naponként) intramuszkulárisan placebo (ál-) gyógyszert kaptak.
Más nevek:
  • Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a máj térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a májtérfogatban, milliliterben mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérve
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a vesetérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vese térfogatában, milliliterben MRI- vagy CT-vizsgálattal mérve
Alapállapot, 12 hónap
Százalékos változás a glomeruláris szűrési sebességben (GFR)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkcióban/GFR-ben, az iotalamát clearance-ével mérve, a hólyagürülés ultrahangos monitorozásával
Alapállapot, 12 hónap
Az alanyok által jelentett eredmények változása az átlagos egészséggel kapcsolatos életminőségi (HRQoL) pontszámok alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Pontszámok az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 tételes rövid formájú általános egészségi állapotfelmérésén (SF-36), 2. verzió. Az alanyok kitöltötték az SF-36-ot, amely 8 alskálából áll, amelyek ezenkívül 2 összefoglaló komponensben (fizikai és mentális) vannak összefoglalva. . Az alskálák és az összefoglaló skálák egyaránt 0-tól 100-ig terjednek, ahol (0 = az elképzelhető legrosszabb, 100 = az elképzelhető legjobb).
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel