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Octreotid bei schwerer polyzystischer Lebererkrankung

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Marie Hogan, Mayo Clinic

Pilotstudie zu langwirksamem Octreotid (Octreotid LAR® Depot) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer polyzystischer Lebererkrankung

Diese Studie wird die Wirkung von Octreotide LAR® auf das Lebervolumen von Patienten mit schwerer polyzystischer Lebererkrankung untersuchen, die keine Kandidaten sind oder chirurgische Behandlungen wie Leberzystenfensterung, Leberresektion oder Lebertransplantation ablehnen. Insgesamt werden 42 Patienten rekrutiert – 14 erhalten Placebo und 28 das Studienmedikament. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei anderen Krankheitszuständen sicher und ungiftig ist. Die Behandlung mit diesem Medikament ist nicht nur für Personen mit Leberbeteiligung vielversprechend, sondern auch für viele weitere Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Octreotide LAR® Depot auf das Lebervolumen von Patienten mit schwerer polyzystischer Lebererkrankung, die keine Kandidaten sind oder chirurgische Behandlungen wie Leberzystenfensterung, Leberresektion oder Lebertransplantation ablehnen, im Vergleich zu Placebo zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie sind: (1) Bewertung der Wirkung von Octreotide LAR® Depot auf das Gesamtnierenvolumen und die Iothalamat-Clearance bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung in Verbindung mit schwerer polyzystischer Lebererkrankung, die keine Kandidaten sind oder chirurgische Behandlungen wie Leberoperationen ablehnen Zystenfensterung, Leberresektion oder Lebertransplantation. (2) Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verabreichung von Octreotide LAR® Depot bei diesen Patienten. (3)Bewertung der Toxizität von Octreotide LAR® Depot bei Patienten mit polyzystischer Lebererkrankung (PLD).

Hinweis: Probanden, die diese 1-jährige randomisierte Studie abgeschlossen haben, wurde die Aufnahme in eine offene Verlängerungsstudie (alle Probanden erhielten Octreotid) für weitere zwei Behandlungsjahre angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer polyzystischen Lebererkrankung (PLD) in Verbindung mit ADPKD oder einer isolierten autosomal-dominanten polyzystischen Lebererkrankung (ADPLD)
  • Schwere PLD, definiert als Lebervolumen von mehr als 4000 ml oder symptomatische Erkrankung aufgrund von Masseneffekten durch Leberzysten
  • Kein Kandidat für oder Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kreatinin größer als 3 mg/dL oder Hämodialyse-abhängig
  • Krebs oder schwere systemische Erkrankung, die den Abschluss der geplanten Nachsorge verhindern oder die Datenerfassung oder -interpretation beeinträchtigen könnten
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Blutzuckerwerte von größer oder gleich 250 mg/dl bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden täglichen Messungen trotz antidiabetischer Therapie
  • Neurologische/psychologische Zustände, die eine angemessene Einverständniserklärung verhindern
  • Symptomatische Gallensteine ​​oder Gallenschlamm
  • Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 mmHg; diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Somatostatin-Analoga (Octreotid, Lanreotid) in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nebenwirkung auf ein Somatostatin-Analogon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid
Die Teilnehmer erhielten ein Jahr lang alle 28 Tage (+/- 5 Tage) Octreotide LAR® Depot-Injektionen (bis zu 40 mg) intramuskulär
Arzneimittel: Octreotid
Die Teilnehmer erhielten ein Jahr lang alle 28 Tage (+/- 5 Tage) Octreotide LAR® Depot-Injektionen (bis zu 40 mg) intramuskulär
Andere Namen:
  • Octreotid LAR® Depot
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Jahr lang alle 28 Tage (+/- 5 Tage) eine intramuskuläre Injektion von Placebo-(Schein-)Medikamenten
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Jahr lang alle 28 Tage (+/- 5 Tage) eine intramuskuläre Injektion von Placebo-(Schein-)Medikamenten
Andere Namen:
  • Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millilitern durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nierenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Nierenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millilitern durch MRT- oder CT-Scans
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Nierenfunktion/GFR gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Clearance von Iothalamat mit Überwachung der Blasenentleerung mittels Ultraschall
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der vom Probanden berichteten Ergebnisse unter Verwendung der mittleren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Ergebnisse der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), Version 2. Die Probanden schlossen den SF-36 ab, der aus 8 Unterskalen besteht, die zusätzlich in 2 zusammenfassenden Komponenten (körperlich und geistig) zusammengefasst sind. . Die Subskalen und die Zusammenfassungsskalen reichen beide von 0 bis 100, wobei (0 = am schlechtesten vorstellbar, 100 = am besten vorstellbar).
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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