Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид при тяжелом поликистозе печени

22 октября 2012 г. обновлено: Marie Hogan, Mayo Clinic

Пилотное исследование октреотида длительного действия (Octreotide LAR® Depot) при лечении пациентов с тяжелым поликистозным заболеванием печени

В этом исследовании будет оцениваться влияние Octreotide LAR® на объемы печени у пациентов с тяжелым поликистозным заболеванием печени, которые не являются кандидатами или отказываются от хирургического лечения, такого как фенестрация кисты печени, резекция печени или трансплантация печени. Всего будет набрано 42 пациента, 14 из которых будут получать плацебо, а 28 — исследуемый препарат. Предварительные данные указывают на то, что этот препарат безопасен и нетоксичен при других болезненных состояниях. Лечение этим препаратом перспективно не только для людей с поражением печени, но и для многих других пациентов с поликистозной болезнью почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является сравнение влияния Октреотида ЛАР® Депо на объем печени у пациентов с тяжелым поликистозным заболеванием печени, которые не являются кандидатами или отказываются от хирургического лечения, такого как фенестрация кисты печени, резекция печени или трансплантация печени, по сравнению с плацебо. Второстепенными целями исследования являются: (1) Оценка влияния Октреотида ЛАР® Депо на общий объем почек и клиренс йоталамата у пациентов с поликистозной болезнью почек, связанной с тяжелым поликистозным заболеванием печени, которые не являются кандидатами или отказываются от хирургического лечения, такого как удаление печени. фенестрация кисты, резекция или трансплантация печени. (2) Оцените изменения качества жизни, связанные с введением Октреотида ЛАР® Депо у этих пациентов. (3) Оцените токсичность октреотида LAR® Depot у пациентов с поликистозной болезнью печени (PLD).

Примечание. Субъектам, завершившим это годичное рандомизированное исследование, было предложено зачисление в открытое (все субъекты получали октреотид) расширенное исследование на дополнительные два года лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - 18 лет и старше
  • Диагноз поликистозной болезни печени (PLD), связанной с ADPKD, или изолированной аутосомно-доминантной поликистозной болезнью печени (ADPLD)
  • Тяжелая ПЛД определяется как объем печени более 4000 мл или симптоматическое заболевание из-за объемных эффектов кист печени.
  • Не кандидат на хирургическое вмешательство или отказ от него

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Креатинин выше 3 мг/дл или зависит от гемодиализа
  • Рак или серьезное системное заболевание, которое может помешать завершению запланированного наблюдения или помешать сбору или интерпретации данных
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем глюкозы в крови выше или равным 250 мг/дл при 2 или более последовательных ежедневных измерениях, несмотря на противодиабетическую терапию.
  • Неврологические/психологические состояния, препятствующие соответствующему информированному согласию
  • Симптоматические камни в желчном пузыре или билиарный сладж
  • Варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия в течение предшествующих 30 дней
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.)
  • Текущее или предшествующее использование аналога соматостатина (октреотид, ланреотид) в течение последних 6 месяцев
  • Существенные побочные реакции на аналог соматостатина в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Октреотид
Участники получали инъекции Octreotide LAR® Depot (до 40 мг) внутримышечно каждые 28 дней (+/- 5 дней) в течение одного года.
Лекарство: Октреотид
Участники получали инъекции Octreotide LAR® Depot (до 40 мг) внутримышечно каждые 28 дней (+/- 5 дней) в течение одного года.
Другие имена:
  • Октреотид ЛАР® Депо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали инъекцию плацебо (фиктивного) препарата внутримышечно каждые 28 дней (+/- 5 дней) в течение одного года.
Лекарство: Плацебо
Участники получали инъекцию плацебо (фиктивного) препарата внутримышечно каждые 28 дней (+/- 5 дней) в течение одного года.
Другие имена:
  • Инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение объема печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллилитрах с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение почечного объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение почечного объема по сравнению с исходным уровнем, измеренное в миллилитрах с помощью МРТ или КТ.
Исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение функции почек/СКФ по сравнению с исходным уровнем, измеренное по клиренсу иоталамата с мониторингом опорожнения мочевого пузыря с помощью ультразвука
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение результатов, о которых сообщают субъекты, с использованием средних показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Баллы по Краткому опросу общего состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), версия 2. Субъекты заполнили SF-36, который состоит из 8 подшкал, которые дополнительно суммируются в 2 сводных компонента (физический и психический). . Подшкалы и итоговые шкалы варьируются от 0 до 100, где (0 = наихудшее из возможных, 100 = наилучшее из возможных).
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться