Octreotida na Doença Hepática Policística Grave
22 de outubro de 2012 atualizado por: Marie Hogan, Mayo Clinic
Estudo piloto de octreotida de ação prolongada (Octreotide LAR® Depot) no tratamento de pacientes com doença hepática policística grave
Este estudo avaliará o efeito de Octreotide LAR® nos volumes hepáticos de pacientes com doença hepática policística grave que não são candidatos ou recusam tratamentos cirúrgicos, como fenestração de cisto hepático, ressecção hepática ou transplante hepático.
Um total de 42 pacientes será recrutado - 14 receberão placebo e 28 o medicamento do estudo.
Evidências preliminares indicam que esta droga é segura e não tóxica em outros estados patológicos.
O tratamento com este medicamento é promissor não apenas para indivíduos com envolvimento hepático, mas também para muitos outros pacientes com doença renal policística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de Octreotide LAR® Depot no volume hepático de pacientes com doença hepática policística grave que não são candidatos ou recusam tratamentos cirúrgicos, como fenestração de cisto hepático, ressecção hepática ou transplante de fígado, em comparação com placebo. Os objetivos secundários do estudo são: (1) Avaliar o efeito do Octreotide LAR® Depot no volume renal total e na depuração do iotalamato em pacientes com doença renal policística associada a doença hepática policística grave que não são candidatos ou recusam tratamentos cirúrgicos, como fígado fenestração de cistos, ressecção hepática ou transplante hepático. (2) Avaliar as mudanças na qualidade de vida associadas à administração de Octreotide LAR® Depot nesses pacientes. (3) Avaliar a toxicidade do Octreotide LAR® Depot em pacientes com doença hepática policística (PLD).
Nota: Aos indivíduos que concluíram este estudo randomizado de 1 ano foi oferecida a inscrição em um estudo de extensão aberto (todos os indivíduos receberam Octreotida) por mais dois anos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença hepática policística (PLD) associada a ADPKD ou doença hepática policística autossômica dominante isolada (ADPLD)
- PLD grave definido como um volume hepático superior a 4.000 mL ou doença sintomática devido a efeitos de massa de cistos hepáticos
- Não é candidato ou recusa intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Creatinina maior que 3mg/dL ou dependente de hemodiálise
- Câncer ou doença sistêmica importante que pode impedir a conclusão do acompanhamento planejado ou interferir na coleta ou interpretação dos dados
- Diabetes mellitus não controlado, definido por níveis de glicose no sangue maiores ou iguais a 250 mg/dL em 2 ou mais leituras diárias consecutivas, apesar da terapia antidiabética
- Condições neurológicas/psicológicas que impedem o consentimento informado apropriado
- cálculos biliares sintomáticos ou lama biliar
- Hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática nos últimos 30 dias
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg; pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)
- Uso atual ou anterior de análogo da somatostatina (octreotida, lanreotida) nos últimos 6 meses
- História de reação adversa significativa a um análogo da somatostatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Octreotida
Os participantes receberam injeções de Octreotide LAR® Depot (até 40 mg) por via intramuscular a cada 28 dias (+/- 5 dias) durante um ano
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Os participantes receberam injeções de Octreotide LAR® Depot (até 40 mg) por via intramuscular a cada 28 dias (+/- 5 dias) durante um ano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção de placebo (simulação) por via intramuscular a cada 28 dias (+/- 5 dias) durante um ano
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Os participantes receberam uma injeção de placebo (simulação) por via intramuscular a cada 28 dias (+/- 5 dias) durante um ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume do fígado
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual da linha de base no volume do fígado, medida em mililitros por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual no Volume Renal
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base no volume renal, medida em mililitros por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual da linha de base na função renal/GFR, medida pela depuração do iotalamato com monitoramento do esvaziamento da bexiga usando ultrassom
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Linha de base, 12 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo sujeito usando pontuações médias de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pontuações no Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36), versão 2. Os indivíduos completaram o SF-36, que consiste em 8 subescalas que são adicionalmente resumidas em 2 componentes resumidos (físico e mental) .
As subescalas e as escalas de resumo variam de 0 a 100, com (0 = pior imaginável, 100 = melhor imaginável).
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hogan MC, Masyuk TV, Page L, Holmes DR 3rd, Li X, Bergstralh EJ, Irazabal MV, Kim B, King BF, Glockner JF, Larusso NF, Torres VE. Somatostatin analog therapy for severe polycystic liver disease: results after 2 years. Nephrol Dial Transplant. 2012 Sep;27(9):3532-9. doi: 10.1093/ndt/gfs152. Epub 2012 Jul 6.
- Hogan MC, Masyuk T, Bergstralh E, Li B, Kremers WK, Vaughan LE, Ihrke A, Severson AL, Irazabal MV, Glockner J, LaRusso NF, Torres VE. Efficacy of 4 Years of Octreotide Long-Acting Release Therapy in Patients With Severe Polycystic Liver Disease. Mayo Clin Proc. 2015 Aug;90(8):1030-7. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.05.011. Epub 2015 Jul 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Hipertrofia
- Doenças do Fígado
- Dor abdominal
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Cistos
- Hepatomegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- 06-004128
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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