このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中のオステオパシー手技療法:生理学的および臨床的効果

2018年8月17日 更新者:Kendi Hensel, DO, PhD、University of North Texas Health Science Center
この研究の目的は、オステオパシー手技療法 (OMM) が、妊娠、分娩、出産に関連する選択された状態にどの程度、どのような生理学的メカニズムによって影響するかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

オステオパシーの健康哲学は、基本的な身体機能が筋骨格系によって調整され、統合されるというモデルに基づいています。 オステオパシーの医学生は、個々の患者を評価、診断、治療する際にこれらの側面を考慮するように教えられています. オステオパシーの哲学を反映した治療法として、オステオパシー手技療法 (OMM) は、患者を全体として評価および治療して、生理学的機能を改善し、最適な健康と機能への障害を取り除く身体ベースのモダリティです。

妊娠中、女性の身体は、生理学的および生体力学的に重大かつ広範な変化にさらされます。 体液量の増加や交感神経緊張などの生理的変化は、浮腫、早産、羊水の胎便染色などの結果につながる可能性があります。 女性の体の生体力学的状態も大幅に影響を受けます。胎児が成長し、子宮が拡張するにつれて、重心が前方に移動し、骨盤が前方に回転し、腰の前弯が増加し、股関節と脚の動きにも影響を与える可能性があります. これらの姿勢の変化は、腰痛、機能状態の低下、歩行の変化などの結果ももたらします。 これらの生理学的および生体力学的な結果は、母子の健康に長期的に大きな影響を与える可能性があります。

OMM は、妊娠の生理的および生体力学的要求に対する体の適応を促進し、妊娠、分娩および分娩の転帰を改善すると理論化されています。 臨床事例研究では、出生前 OMM を受けた患者の腰痛の軽減、陣痛の短縮、および周産期合併症の発生率の低下が報告されています。 しかし、今日まで、妊娠が女性の筋骨格系に及ぼす悪影響の管理における OMM の有効性に関する公開された体系的な調査は見つかっていません。浮腫、または妊娠中の患者の歩行。

したがって、この提案を導く全体的な問題は次のとおりです。オステオパシー手技療法 (OMM) は、妊娠、陣痛、および分娩に関連する選択された状態にどの程度、またどのような生理学的メカニズムによって影響を与えるのでしょうか? OMM の原理と理論、および限定された以前の研究に基づいて、この研究の仮説は、OMM が腰痛、機能状態、胎便で染色された羊水の発生率、陣痛と分娩の合併症などの臨床転帰を改善するというものであり、自律神経調節の改善、末梢血行動態調節、および歩行に関連する生体力学的変化に関連する生理学的変化は、これらの臨床的利点の一部を担っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は、各研究訪問時に産科医からの医学的許可を受けなければなりません
  • -研究の開始時に妊娠30週未満である必要があります

除外基準:

  • 産科医がリスクが高いと判断した患者(胎盤早期剥離、前置胎盤、重度の子癇前症/子癇、膣出血、妊娠糖尿病を含むがこれらに限定されない)
  • 年齢は17歳以下。 17 歳以下の女性は、小児のハイリスク妊娠と見なされるため、対象外です。
  • 試験中に患者がマッサージ、理学療法、カイロプラクティック療法などの他の手技療法を受けた場合、その患者は試験から除外されます。
  • この妊娠前または妊娠中に失神の病歴がある被験者は、サブスタディへの参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:プラセボ超音波

治療訪問中の医師の注意を制御することに加えて、SUT は、潜在的にプラセボ反応を誘発する可能性のある視覚的および聴覚的な合図を提供するために研究目的で変更された非機能的な超音波治療ユニットを使用しました。 医師は、被験者の衣服の上にアプリケータ ヘッドを配置し、被験者が OMT で治療されている場合に一般的に対処されるのと同じ解剖学的分布で、皮膚とその下の組織の触覚刺激に十分な圧力を加えることによって、SUT を提供しました。

UOBCのみのグループに割り当てられた被験者は、従来の産科ケアを超える研究治療を受けませんでした。ただし、他のすべての被験者と同じスケジュールでデータ収集フォームに記入することが期待されていました。

治療訪問中の医師の注意を制御することに加えて、SUT は、潜在的にプラセボ反応を誘発する可能性のある視覚的および聴覚的な合図を提供するために研究目的で変更された非機能的な超音波治療ユニットを使用しました。 医師は、被験者の衣服の上にアプリケータ ヘッドを配置し、被験者が OMT で治療されている場合に一般的に対処されるのと同じ解剖学的分布で、皮膚とその下の組織の触覚刺激に十分な圧力を加えることによって、SUT を提供しました。

UOBCのみのグループに割り当てられた被験者は、従来の産科ケアを超える研究治療を受けませんでした。ただし、他のすべての被験者と同じスケジュールでデータ収集フォームに記入することが期待されていました。

他の名前:
  • 偽超音波療法
ACTIVE_COMPARATOR:オステオパシー整体治療
OMT は、患者が評価され、筋骨格系を含めて治療され、生理学的機能を改善し、最適な健康と機能への障害を取り除く補完的で代替的な身体ベースの治療法です。
OMT は、患者が評価され、筋骨格系を含めて治療され、生理学的機能を改善し、最適な健康と機能への障害を取り除く補完的で代替的な身体ベースの治療法です。
NO_INTERVENTION:標準ケア
被験者はOB提供者からのみケアを受けます。 被験者は、OMT、マッサージ療法、理学療法、カイロプラクティック操作、または筋骨格障害の治療を目的とした超音波治療を除いて、従来の産科ケアを受けることができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
来院ごとにローランド・モリスの腰痛と障害アンケート。
時間枠:5年
5年
訪問ごとに 4 倍のビジュアル アナログ スケール。
時間枠:5年
5年
訪問ごとに Ware の Short Form-12 (SF-12)。
時間枠:5年
5年
生理学的研究 - 訪問 1 (30 週間) および訪問 4 (36 週間) でのすべての測定値
時間枠:5年
5年
ECG およびパワースペクトル分析によって測定された心拍数および血圧の変動。
時間枠:5年
5年
生体力学的研究 - 訪問 1 (30 週間) および訪問 4 (36 週間) で行われたすべての測定
時間枠:5年
5年
GAITRite ウォークウェイで測定された歩幅。
時間枠:5年
5年
GAITRite ウォークウェイで測定された足の進行角度。
時間枠:5年
5年
GAITRite ウォークウェイで測定された歩行対称性。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床研究
時間枠:5年
5年
訪問1、7、および9での治療評価における被験者の自信。
時間枠:5歳
5歳
出産記録に記録された羊水の胎便染色。
時間枠:5年
5年
ハイリスク状態の発生率、早産の発生率、労働時間、鉗子または吸引装置の使用、および出生前および分娩記録に記録された鎮痛剤の使用を含む、妊娠、分娩および分娩のその他の転帰。
時間枠:5年
5年
生理学的研究 - 訪問 1 (30 週間) および訪問 4 (36 週間) でのすべての測定値
時間枠:5年
5年
ECG で測定された心拍数。
時間枠:5年
5年
指のフォトプレチスモグラフ モニターで測定した動脈圧。
時間枠:5年
5年
ひずみゲージ ベルトによって測定される呼吸。
時間枠:5年
5年
表面超音波で測定した伏在静脈の直径と流量。
時間枠:5年
5年
腓腹筋の表面筋電図活動によって測定されるふくらはぎの筋肉の EMG
時間枠:5年
5年
ひずみゲージプレチスモグラフィーによって推定される脚の総容積。
時間枠:5年
5年
表面誘電体プローブで測定した組織水分量。
時間枠:5年
5年
ふくらはぎプレチスモグラフィーで測定した静脈流量。
時間枠:5年
5年
生体力学的研究 - 訪問 1 (30 週間) および訪問 4 (36 週間) で行われたすべての測定
時間枠:5年
5年
GAITRite ウォークウェイで測定された歩行ケイデンス。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AT003304-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • 5K23AT003304-05 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

プラセボ超音波の臨床試験

3
購読する