Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manipulasjonsmedisin under graviditet: Fysiologiske og kliniske effekter

17. august 2018 oppdatert av: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Hensikten med denne studien er å fastslå i hvilken grad og ved hvilke fysiologiske mekanismer Osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) påvirker utvalgte tilstander knyttet til graviditet, fødsel og fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den osteopatiske helsefilosofien er bygget på en modell der grunnleggende kroppsfunksjoner er koordinert og integrert av muskel- og skjelettsystemet. Osteopatiske medisinstudenter læres å vurdere disse aspektene ved vurdering, diagnostisering og behandling av den enkelte pasient. Som en behandlingsmetode som reflekterer den osteopatiske filosofien, er osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) en kroppsbasert modalitet der pasienten blir evaluert og behandlet som en helhet for å forbedre fysiologisk funksjon og fjerne hindringer for optimal helse og funksjon.

Under graviditeten utfordres en kvinnes kropp av betydelige og omfattende fysiologiske og biomekaniske endringer. Noen fysiologiske endringer, som økt væskevolum og sympatisk tonus, kan føre til konsekvenser som ødem, prematur fødsel og mekoniumfarging av fostervannet. Den biomekaniske tilstanden til kvinnens kropp er også drastisk påvirket; etter hvert som fosteret vokser og livmoren utvider seg, forskyves tyngdepunktet fremover, roterer bekkenet anteriort og øker korsryggens lordose, og kan også påvirke bevegelsen til hofter og ben. Disse posturale endringene har også konsekvenser som korsryggsmerter, nedsatt funksjonsstatus og endret ganglag. Både disse fysiologiske og biomekaniske konsekvensene kan ha en betydelig langsiktig innvirkning på helsen til mor og barn.

OMM er teoretisert for å lette kroppens tilpasning til de fysiologiske og biomekaniske kravene til graviditet og forbedre resultatene av graviditet, fødsel og fødsel. Kliniske kasusstudier rapporterer reduserte ryggsmerter, kortere fødsel og færre forekomster av peripartumkomplikasjoner hos pasienter som får prenatal OMM. Til dags dato har vi imidlertid ikke funnet noen publiserte systematiske undersøkelser av effekten av OMM for å håndtere de uønskede effektene som graviditet har på en kvinnes muskel- og skjelettsystem, og vi har heller ikke funnet noen publiserte systematiske studier for å bevise virkningsmekanismene til OMM for å håndtere smerte, ødem eller gang hos gravide pasienter.

Dermed er det overordnede spørsmålet som styrer dette forslaget: i hvilken grad og ved hvilke fysiologiske mekanismer påvirker osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) utvalgte tilstander knyttet til graviditet, fødsel og fødsel? Basert på prinsippene og teoriene til OMM og de begrensede tidligere studiene, er hypotesen for denne studien at OMM forbedrer kliniske resultater inkludert korsryggsmerter, funksjonell status, forekomst av mekoniumfarget fostervann og komplikasjoner ved fødsel og fødsel, og at de fysiologiske endringene knyttet til forbedret autonom regulering, perifer hemodynamisk regulering og biomekaniske endringer relatert til gangart er delvis ansvarlige for disse kliniske fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnen skal ha legeerklæring fra fødselslegen ved hvert studiebesøk
  • Må være mindre enn eller ved 30 ukers svangerskap ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som høy risiko av fødselslegen (inkludert, men ikke begrenset til: abruptio placenta, placenta previa, alvorlig preeklampsi/eklampsi, vaginal blødning, svangerskapsdiabetes)
  • Alder 17 år eller yngre. Kvinner 17 år og yngre anses som pediatriske høyrisikosvangerskap og derfor ikke kvalifisert for inkludering
  • Hvis en pasient mottar andre manuelle terapier som massasje, fysioterapi eller kiropraktisk terapi, under forsøket, vil hun bli droppet fra studien
  • Personer med en historie med synkope enten før eller under denne graviditeten vil bli ekskludert fra deltakelse i delstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Placebo ultralyd

I tillegg til å kontrollere for legeoppmerksomhet under behandlingsbesøket, brukte SUT en ikke-funksjonell ultralydbehandlingsenhet som ble modifisert for forskningsformål for å gi både synlige og auditive signaler som potensielt kunne fremkalle en placeborespons. Legen ga SUT ved å plassere applikatorhodet over forsøkspersonens klær og påføre tilstrekkelig trykk for taktil stimulering av huden og underliggende vev i samme anatomiske fordelinger som vanligvis ville blitt behandlet hvis pasienten ble behandlet med OMT.

Forsøkspersonene som ble tildelt UOBC-eneste gruppen, mottok ingen studiebehandlinger utover konvensjonell fødselshjelp; Det ble imidlertid forventet at de skulle fylle ut datainnsamlingsskjemaer etter samme tidsplan som alle andre forsøkspersoner.

I tillegg til å kontrollere for legeoppmerksomhet under behandlingsbesøket, brukte SUT en ikke-funksjonell ultralydbehandlingsenhet som ble modifisert for forskningsformål for å gi både synlige og auditive signaler som potensielt kunne fremkalle en placeborespons. Legen ga SUT ved å plassere applikatorhodet over forsøkspersonens klær og påføre tilstrekkelig trykk for taktil stimulering av huden og underliggende vev i samme anatomiske fordelinger som vanligvis ville blitt behandlet hvis pasienten ble behandlet med OMT.

Forsøkspersonene som ble tildelt UOBC-eneste gruppen, mottok ingen studiebehandlinger utover konvensjonell fødselshjelp; Det ble imidlertid forventet at de skulle fylle ut datainnsamlingsskjemaer etter samme tidsplan som alle andre forsøkspersoner.

Andre navn:
  • Sham ultralydterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT er en komplementær og alternativ kroppsbasert behandlingsmetode der pasienten blir evaluert og behandlet inkludert muskel- og skjelettsystemet for å forbedre fysiologisk funksjon og fjerne hindringer for optimal helse og funksjon.
OMT er en komplementær og alternativ kroppsbasert behandlingsmetode der pasienten blir evaluert og behandlet inkludert muskel- og skjelettsystemet for å forbedre fysiologisk funksjon og fjerne hindringer for optimal helse og funksjon.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Forsøkspersonen får kun omsorg fra sin OB-leverandør. Forsøkspersoner fikk lov til å motta konvensjonell fødselshjelp med unntak av OMT, massasjeterapi, fysioterapi, kiropraktisk manipulasjon eller terapeutisk ultralyd beregnet på å behandle muskel- og skjelettlidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Roland-Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming ved hvert besøk.
Tidsramme: 5 år
5 år
Firedobbel visuell analog skala ved hvert besøk.
Tidsramme: 5 år
5 år
Ware's Short Form-12 (SF-12) ved hvert besøk.
Tidsramme: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE - Alle tiltak ved besøk 1 (30 uker) og besøk 4 (36 uker)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjertefrekvens og blodtrykksvariasjon målt ved EKG og kraftspektralanalyse.
Tidsramme: 5 år
5 år
BIOMEKANISK STUDIE - Alle tiltak tatt ved besøk 1 (30 uker) og besøk 4 (36 uker)
Tidsramme: 5 år
5 år
Trinnlengde målt av GAITRite gangvei.
Tidsramme: 5 år
5 år
Fotvinkel for progresjon målt av GAITRite gangvei.
Tidsramme: 5 år
5 år
Gangsymmetri målt ved GAITRite gangvei.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KLINISK STUDIE
Tidsramme: 5 år
5 år
Emnets tillit til behandlingsvurdering ved besøk 1, 7 og 9.
Tidsramme: 5 år
5 år
Mekoniumfarging av fostervannet som registrert på fødselsjournalen.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre utfall av graviditet, fødsel og fødsel, inkludert forekomst av høyrisikostatus, forekomst av for tidlig fødsel, lengde på fødsel, bruk av tang eller sugeapparat, og bruk av smertestillende medisiner som er registrert i prenatal- og fødselsjournalen.
Tidsramme: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE-Alle tiltak ved besøk 1 (30 uker) og besøk 4 (36 uker)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjertefrekvens målt med EKG.
Tidsramme: 5 år
5 år
Arterielt trykk målt med fingerfotopletysmografisk monitor.
Tidsramme: 5 år
5 år
Respirasjon målt med et strekkmålerbelte.
Tidsramme: 5 år
5 år
Saphenous vene diameter og flow målt ved overflate ultralyd.
Tidsramme: 5 år
5 år
Kalvemuskel-EMG målt ved overflateelektromyografisk aktivitet av gastrocnemius
Tidsramme: 5 år
5 år
Totalt benvolum beregnet ved strain gauge pletysmografi.
Tidsramme: 5 år
5 år
Vanninnhold i vev som målt med dielektrisk overflatesonde.
Tidsramme: 5 år
5 år
Venøs strømningshastighet målt ved kalvepletysmografi.
Tidsramme: 5 år
5 år
BIOMEKANISK STUDIE - Alle tiltak tatt ved besøk 1 (30 uker) og besøk 4 (36 uker)
Tidsramme: 5 år
5 år
Gangtråkk målt av GAITRite gangvei.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Placebo ultralyd

3
Abonnere