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Médecine manipulatrice ostéopathique pendant la grossesse : effets physiologiques et cliniques

17 août 2018 mis à jour par: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure et par quels mécanismes physiologiques la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) affecte certaines conditions liées à la grossesse, au travail et à l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La philosophie ostéopathique de la santé est construite sur un modèle dans lequel les fonctions corporelles de base sont coordonnées et intégrées par le système musculo-squelettique. Les étudiants en médecine ostéopathique apprennent à tenir compte de ces aspects lors de l'évaluation, du diagnostic et du traitement de chaque patient. En tant que méthode de traitement qui reflète la philosophie ostéopathique, la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) est une modalité basée sur le corps dans laquelle le patient est évalué et traité dans son ensemble pour améliorer le fonctionnement physiologique et éliminer les obstacles à une santé et un fonctionnement optimaux.

Pendant la grossesse, le corps d'une femme est mis au défi par des changements physiologiques et biomécaniques importants et étendus. Certains changements physiologiques, tels qu'une augmentation du volume de liquide et du tonus sympathique, peuvent entraîner des conséquences telles qu'un œdème, un accouchement prématuré et une coloration méconiale du liquide amniotique. L'état biomécanique du corps de la femme est également considérablement affecté ; à mesure que le fœtus grandit et que l'utérus se dilate, le centre de gravité se déplace vers l'avant, faisant tourner le bassin vers l'avant et augmentant la lordose du bas du dos, et peut également affecter le mouvement des hanches et des jambes. Ces changements posturaux ont également des conséquences telles que des lombalgies, une diminution de l'état fonctionnel et une démarche altérée. Ces conséquences physiologiques et biomécaniques peuvent avoir un impact significatif à long terme sur la santé de la mère et de l'enfant.

L'OMM est théorisé pour faciliter l'adaptation du corps aux exigences physiologiques et biomécaniques de la grossesse et améliorer les résultats de la grossesse, du travail et de l'accouchement. Des études de cas cliniques font état d'une réduction des douleurs dorsales, d'un travail plus court et d'une diminution de l'incidence des complications péripartum chez les patientes qui reçoivent une OMM prénatale. Cependant, à ce jour, nous n'avons trouvé aucune étude systématique publiée sur l'efficacité de l'OMM dans la gestion des effets indésirables de la grossesse sur le système musculo-squelettique de la femme, et nous n'avons trouvé aucune étude systématique publiée pour prouver les mécanismes d'action de l'OMM dans la gestion de la douleur. œdème ou démarche chez les patientes enceintes.

Ainsi, la question générale qui guide cette proposition est : dans quelle mesure et par quels mécanismes physiologiques la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) affecte-t-elle certaines conditions liées à la grossesse, au travail et à l'accouchement ? Sur la base des principes et des théories de l'OMM et des études précédentes limitées, l'hypothèse de cette étude est que l'OMM améliore les résultats cliniques, y compris la lombalgie, l'état fonctionnel, l'incidence du liquide amniotique teinté de méconium et les complications du travail et de l'accouchement, et que les changements physiologiques liés à l'amélioration de la régulation autonome, de la régulation hémodynamique périphérique et des changements biomécaniques liés à la marche sont, en partie, responsables de ces avantages cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La femme doit avoir une autorisation médicale de son obstétricien à chaque visite d'étude
  • Doit être inférieur ou à 30 semaines de gestation au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Considéré à haut risque par l'obstétricien (y compris, mais sans s'y limiter : décollement placentaire, placenta praevia, prééclampsie/éclampsie grave, saignements vaginaux, diabète gestationnel)
  • 17 ans ou moins. Les femmes de 17 ans et moins sont considérées comme des grossesses pédiatriques à haut risque et ne peuvent donc pas être incluses
  • Si une patiente reçoit d'autres thérapies manuelles telles que le massage, la physiothérapie ou la chiropratique, pendant l'essai, elle sera retirée de l'étude
  • Les sujets ayant des antécédents de syncope avant ou pendant cette grossesse seront exclus de la participation à la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Échographie placebo

En plus de contrôler l'attention du médecin lors de la visite de traitement, le SUT a utilisé une unité de thérapie par ultrasons non fonctionnelle qui a été modifiée à des fins de recherche pour fournir des signaux visuels et auditifs susceptibles de déclencher une réponse placebo. Le médecin a fourni le SUT en plaçant la tête de l'applicateur sur les vêtements du sujet et en appliquant une pression suffisante pour une stimulation tactile de la peau et des tissus sous-jacents dans les mêmes distributions anatomiques que celles qui seraient généralement traitées si le sujet était traité par OMT.

Les sujets affectés au groupe UOBC uniquement n'ont reçu aucun traitement à l'étude au-delà des soins obstétricaux conventionnels ; cependant, ils devaient remplir les formulaires de collecte de données selon le même calendrier que tous les autres sujets de l'essai.

En plus de contrôler l'attention du médecin lors de la visite de traitement, le SUT a utilisé une unité de thérapie par ultrasons non fonctionnelle qui a été modifiée à des fins de recherche pour fournir des signaux visuels et auditifs susceptibles de déclencher une réponse placebo. Le médecin a fourni le SUT en plaçant la tête de l'applicateur sur les vêtements du sujet et en appliquant une pression suffisante pour une stimulation tactile de la peau et des tissus sous-jacents dans les mêmes distributions anatomiques que celles qui seraient généralement traitées si le sujet était traité par OMT.

Les sujets affectés au groupe UOBC uniquement n'ont reçu aucun traitement à l'étude au-delà des soins obstétricaux conventionnels ; cependant, ils devaient remplir les formulaires de collecte de données selon le même calendrier que tous les autres sujets de l'essai.

Autres noms:
  • Thérapie par ultrasons factices
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement Manipulateur Ostéopathique
L'OMT est une méthode de traitement corporel complémentaire et alternative dans laquelle le patient est évalué et traité, y compris le système musculo-squelettique, pour améliorer le fonctionnement physiologique et éliminer les obstacles à une santé et un fonctionnement optimaux.
L'OMT est une méthode de traitement corporel complémentaire et alternative dans laquelle le patient est évalué et traité, y compris le système musculo-squelettique, pour améliorer le fonctionnement physiologique et éliminer les obstacles à une santé et un fonctionnement optimaux.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Le sujet ne reçoit des soins que de son prestataire OB. Les sujets étaient autorisés à recevoir des soins obstétricaux conventionnels à l'exception de la TMO, de la massothérapie, de la physiothérapie, de la manipulation chiropratique ou des ultrasons thérapeutiques destinés à traiter les troubles musculo-squelettiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire à chaque visite.
Délai: 5 années
5 années
Échelle analogique visuelle quadruple à chaque visite.
Délai: 5 années
5 années
Ware's Short Form-12 (SF-12) à chaque visite.
Délai: 5 années
5 années
ÉTUDE PHYSIOLOGIQUE -Toutes les mesures à la visite 1 (30 semaines) et à la visite 4 (36 semaines)
Délai: 5 années
5 années
Variabilité de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle mesurée par ECG et analyse spectrale de puissance.
Délai: 5 années
5 années
ÉTUDE BIOMÉCANIQUE - Toutes les mesures prises lors de la visite 1 (30 semaines) et de la visite 4 (36 semaines)
Délai: 5 années
5 années
Longueur de pas mesurée par la passerelle GAITRite.
Délai: 5 années
5 années
Angle de progression du pied tel que mesuré par la passerelle GAITRite.
Délai: 5 années
5 années
Gait Symmetry tel que mesuré par la passerelle GAITRite.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ÉTUDE CLINIQUE
Délai: 5 années
5 années
Confiance du sujet dans l'évaluation du traitement lors des visites 1, 7 et 9.
Délai: 5 ans
5 ans
Coloration méconiale du liquide amniotique telle qu'enregistrée sur le carnet d'accouchement.
Délai: 5 années
5 années
Autres résultats de la grossesse, du travail et de l'accouchement, y compris l'incidence du statut à haut risque, l'incidence du travail prématuré, la durée du travail, l'utilisation de forceps ou d'un dispositif d'aspiration et l'utilisation d'analgésiques, comme indiqué dans le dossier prénatal et d'accouchement.
Délai: 5 années
5 années
ÉTUDE PHYSIOLOGIQUE-Toutes les mesures à la visite 1 (30 semaines) et à la visite 4 (36 semaines)
Délai: 5 années
5 années
Fréquence cardiaque mesurée par ECG.
Délai: 5 années
5 années
Pression artérielle mesurée par un moniteur photopléthysmographique au doigt.
Délai: 5 années
5 années
Respiration mesurée par une ceinture à jauge de contrainte.
Délai: 5 années
5 années
Diamètre et débit de la veine saphène mesurés par échographie de surface.
Délai: 5 années
5 années
EMG du muscle du mollet mesuré par l'activité électromyographique de surface du gastrocnémien
Délai: 5 années
5 années
Volume total des jambes estimé par pléthysmographie à jauge de contrainte.
Délai: 5 années
5 années
Teneur en eau des tissus telle que mesurée par une sonde diélectrique de surface.
Délai: 5 années
5 années
Débit veineux mesuré par pléthysmographie du mollet.
Délai: 5 années
5 années
ÉTUDE BIOMÉCANIQUE -Toutes les mesures prises lors de la visite 1 (30 semaines) et de la visite 4 (36 semaines)
Délai: 5 années
5 années
Cadence de marche mesurée par la passerelle GAITRite.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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